Eficácia e adesão autoavaliada pelo paciente ao tratamento da pressão arterial com a combinação fixa Tarka® em pacientes com hipertensão essencial
30 de março de 2012 atualizado por: Abbott
Eficácia e adesão autoavaliada pelo paciente ao tratamento da pressão arterial com combinação fixa VerapamilSR/trandolapril (Tarka®) em pacientes com hipertensão essencial na prática clínica de rotina
A combinação fixa de verapamil SR/trandolapril (Tarka®) é uma terapia eficaz e bem tolerada para o tratamento da hipertensão essencial naqueles que requerem mais de um agente para atingir o controle ideal da pressão arterial (PA).
O ponto final é a adesão ao tratamento com Tarka® por número/porcentagem de pacientes que continuaram em terapia de combinação fixa com Tarka após seis meses.
Este estudo observacional pós-comercialização será conduzido em um formato prospectivo, de braço único, de um único país e multicêntrico.
Os locais de investigação serão os cardiologistas, os médicos de medicina interna e os clínicos gerais.
Como este será um estudo observacional pós-comercialização, Tarka® será prescrito de maneira usual de acordo com os termos da autorização de mercado local com relação à dose, população e indicação, bem como as diretrizes locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O acompanhamento dos pacientes permite 4 visitas de pacientes durante este período.
Por estas razões, as visitas mais prováveis são definidas como "Visita de inclusão" na qual o tratamento com Tarka® deve ser iniciado e, em seguida, "Visita de acompanhamento Semana 4-6", "Visita de acompanhamento Mês 3" e "Visita de acompanhamento -up visit Month 6", embora as datas dependam apenas da decisão do médico.
Por esses motivos, as visitas mais prováveis são definidas como "S/V" (Visita de Triagem), "F1" (Acompanhamento 1), "F2" (Acompanhamento 2), "F3" (Acompanhamento 3) .
O ponto final é a adesão ao tratamento com Tarka® por número/porcentagem de pacientes que continuaram em terapia de combinação fixa com Tarka após seis meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3828
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Babice, República Checa, 68703
- Site Reference ID/Investigator# 44896
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Beroun, República Checa, 26601
- Site Reference ID/Investigator# 40910
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Bilovec, República Checa, 74301
- Site Reference ID/Investigator# 40908
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Blansko, República Checa, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 38816
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Brandys nad Labem, República Checa, 25001
- Site Reference ID/Investigator# 41189
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Breclav, República Checa, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 40918
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Ref # / Investigator 40958
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40821
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40944
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41112
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41187
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41196
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Brno, República Checa, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 44887
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Brumov, República Checa, 76331
- Site Reference ID/Investigator# 42083
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Bruntal, República Checa, 564 21
- Site Reference ID/Investigator# 40967
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Bustehrad, República Checa, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41119
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Bustehrad, República Checa, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41195
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Bystrice nad Pernstejnem, República Checa, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 38836
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Bystrice nad Pernstejnem, República Checa, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 41190
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C. Trebova, República Checa, 779 00
- Site Ref # / Investigator 41626
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Ceske Budejovice, República Checa, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 41191
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Site Ref # / Investigator 38710
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40948
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Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40960
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 40914
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Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 57305
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Cheb, República Checa, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 42082
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Decin, República Checa, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 38886
-
Decin, República Checa, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 41110
-
Decin, República Checa, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 40818
-
Decin, República Checa, 40502
- Site Reference ID/Investigator# 40897
-
Decin, República Checa, 40505
- Site Ref # / Investigator 40902
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Hadacka, República Checa, 33141
- Site Reference ID/Investigator# 41117
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Havirov, República Checa, 736 01
- Site Reference ID/Investigator# 41103
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Havirov,Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40808
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Horni Slavkov, República Checa, 35731
- Site Reference ID/Investigator# 40909
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Hradec Kralove, República Checa, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41185
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41188
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Hranice, República Checa, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 41197
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Hranice, República Checa, 753 22
- Site Reference ID/Investigator# 40805
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Hranice u Asa, República Checa, 354 15
- Site Reference ID/Investigator# 40815
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Jihlava, República Checa, 586 01
- Site Reference ID/Investigator# 38736
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Karlovy Vary, República Checa, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 38844
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Kdyne, República Checa, 34 506
- Site Reference ID/Investigator# 41184
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Kladno, República Checa, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 41113
-
Kladno, República Checa, 27280
- Site Ref # / Investigator 44894
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Koprivnice, República Checa, 74221
- Site Reference ID/Investigator# 40905
-
Krnov, República Checa, 779 00
- Site Ref # / Investigator 40961
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Kunovice, República Checa, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 40901
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Kutna Hora, República Checa, 284 01
- Site Reference ID/Investigator# 41192
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Litomysl, República Checa, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 40811
-
Litvinov, República Checa, 43601
- Site Reference ID/Investigator# 41106
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Louny, República Checa, 44001
- Site Reference ID/Investigator# 40904
-
Lovosice, República Checa, 41002
- Site Reference ID/Investigator# 40969
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Malsice, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40953
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Mlada Boleslav, República Checa, 293 60
- Site Reference ID/Investigator# 41204
-
Mlada Boleslav, República Checa, 29301
- Site Ref # / Investigator 44882
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Mnichovo Hradiste, República Checa, 295 01
- Site Reference ID/Investigator# 40804
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Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Site Ref # / Investigator 41118
-
Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 40954
-
Nymburk, República Checa, 288 02
- Site Ref # / Investigator 38569
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Olomouc, República Checa, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 41114
-
Olomouc, República Checa, 781 01
- Site Reference ID/Investigator# 40949
-
Olomouc, República Checa, 783 13
- Site Reference ID/Investigator# 41107
-
Olomouc, República Checa, 79401
- Site Ref # / Investigator 40907
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Orlova, República Checa, 735 14
- Site Reference ID/Investigator# 41202
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Ostrava, República Checa, 700 30
- Site Reference ID/Investigator# 40816
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40951
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40972
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 41194
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Ostrava, República Checa, 708 52
- Site Reference ID/Investigator# 40968
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Pardubice, República Checa, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 40945
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Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 40957
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Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41201
-
Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41205
-
Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41625
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Plasy, República Checa, 33101
- Site Reference ID/Investigator# 40900
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Plzen, República Checa, 320 00
- Site Reference ID/Investigator# 40956
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Plzen, República Checa, 320 01
- Site Reference ID/Investigator# 40896
-
Plzen, República Checa, 32000
- Site Ref # / Investigator 46282
-
Podebrady, República Checa, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 41111
-
Prachatice, República Checa, 34142
- Site Ref # / Investigator 40911
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Prague 10, República Checa, 110 00
- Site Reference ID/Investigator# 41120
-
Prague 2, República Checa, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 41108
-
Prague 2, República Checa, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 40822
-
Prague 3, República Checa, 13000
- Site Reference ID/Investigator# 44886
-
Prague 4, República Checa, 140 00
- Site Ref # / Investigator 40819
-
Prague 4, República Checa, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 40817
-
Prague 4, República Checa, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 40812
-
Prague 5, República Checa, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 38628
-
Prague 5, República Checa, 15000
- Site Reference ID/Investigator# 44883
-
Prague 6, República Checa, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 41193
-
Prague 6, República Checa, 16000
- Site Reference ID/Investigator# 44884
-
Prague 6, República Checa, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 40917
-
Prague 8, República Checa, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 40913
-
Prague 8, República Checa, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41123
-
Prague 8, República Checa, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41124
-
Prague 8, República Checa, 18000
- Site Reference ID/Investigator# 40903
-
Prague 9, República Checa, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 38630
-
Prague 9, República Checa, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 40802
-
Prague 9, República Checa
- Site Reference ID/Investigator# 40823
-
Prelouc, República Checa, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41126
-
Prelouc, República Checa, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41198
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Pribram, República Checa, 26101
- Site Reference ID/Investigator# 40809
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Rokycany, República Checa, 337 22
- Site Reference ID/Investigator# 40952
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Slany, República Checa, 274 01
- Site Reference ID/Investigator# 44893
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Slatinany, República Checa, 538 21
- Site Reference ID/Investigator# 41109
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Smrzovka, República Checa, 468 51
- Site Reference ID/Investigator# 40919
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Stara Paka, República Checa, 507 91
- Site Ref # / Investigator 40807
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Stare Mesto, República Checa, 686 03
- Site Reference ID/Investigator# 40814
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Stare Mesto, República Checa, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 42085
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Sternberk, República Checa, 779 99
- Site Reference ID/Investigator# 41104
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Svitavy, República Checa, 568 02
- Site Reference ID/Investigator# 38746
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Tabor, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 41121
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Teplice, República Checa, 41501
- Site Ref # / Investigator 40820
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Tranovice, República Checa, 739 53
- Site Reference ID/Investigator# 41203
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Trebic, República Checa, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 38739
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Trinec, República Checa, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40970
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Trinec, República Checa, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40971
-
Trinec, República Checa, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 41200
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Trutnov, República Checa, 54121
- Site Reference ID/Investigator# 40895
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Turnov, República Checa, 511 01
- Site Ref # / Investigator 40955
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 40959
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 41182
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Usti nad Labem, República Checa, 40001
- Site Reference ID/Investigator# 40906
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Usti nad Labem, República Checa, 40007
- Site Reference ID/Investigator# 41116
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Valasske Mezirici, República Checa, 757 01
- Site Reference ID/Investigator# 40950
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Vyskov, República Checa, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 40813
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Vyskov, República Checa, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 41105
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Zabreh, República Checa, 560 02
- Site Ref # / Investigator 41115
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Zamberk, República Checa, 789 01
- Site Reference ID/Investigator# 40916
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Zdar nad Sazavou, República Checa, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 41186
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Zdar nad Sazavou, República Checa, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 42084
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Zlonice, República Checa, 27371
- Site Reference ID/Investigator# 44895
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres acima de 18 anos
- Pacientes com hipertensão essencial não controlada elegíveis para tratamento com Tarka de acordo com a bula local (PA ≥ 140/90 mmHg)
- Pacientes fornecendo consentimento informado oral (incluindo consentimento de seus dados médicos para serem usados para um estudo observacional pós-comercialização) e cooperando com o médico
- Pacientes que nunca receberam Tarka® no passado
- Pacientes a quem Tarka® será prescrito de acordo com a indicação e dose indicadas na bula
Critério de exclusão:
- Doentes contra-indicados para tratamento com Tarka® de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) local:
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos ingredientes inativos
- Com choque cardiogênico
- Com bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau - exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionante
- Com síndrome do nódulo sinusal - exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionando
- Com fibrilação/flutter atrial e síndrome de Wolff-Parkinson-White concomitante
- Com história existente de angioedema associado à administração de um inibidor da ECA
- Com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 10 ml/min) ou hepática grave (cirrose com ascite)
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos
- Mulheres lactantes
- Pacientes que participaram de estudos clínicos no último mês ou que estão atualmente inscritos em estudos clínicos
- Pacientes atualmente tratados com outra combinação anti-hipertensiva fixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Doentes checos com hipertensão essencial
Pacientes hipertensos tchecos (mulheres e homens) com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg que podem ser tratados com Tarka® de combinação fixa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do Tratamento Tarka, Todos os Participantes e por Género.
Prazo: Visita do mês 3
|
Os participantes foram questionados sobre quantas doses de Tarka eles haviam perdido após três meses de tratamento.
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Visita do mês 3
|
|
Cumprimento do Tratamento Tarka, Todos os Participantes e por Género.
Prazo: Visita do mês 6
|
Os participantes foram questionados sobre quantas doses de Tarka eles haviam perdido desde a visita anterior.
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Visita do mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base para a visita do mês 6
|
A mudança média (média) na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica dos participantes desde a visita inicial até a visita do 6º mês.
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Linha de base para a visita do mês 6
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem pressão arterial < 140/90 mmHg
Prazo: Visita do mês 3
|
A porcentagem de pacientes que atingiram pressão arterial inferior a 140/90 mmHg após três meses de tratamento.
|
Visita do mês 3
|
|
Porcentagem de pacientes que atingem pressão arterial < 140/90 mmHg
Prazo: Visita do mês 6
|
A porcentagem de pacientes que atingiram pressão arterial inferior a 140/90 mmHg após seis meses de tratamento.
|
Visita do mês 6
|
|
Número e tipo de medicamentos anti-hipertensivos adicionados ao Tarka de combinação fixa para atingir a meta de pressão arterial
Prazo: Visita do mês 3
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O número de participantes na visita do Mês 3 que estavam tomando outros medicamentos anti-hipertensivos além do tratamento com Tarka para atingir uma pressão sanguínea de menos de 140/90 mmHg.
O número de participantes que tomam cada tipo de medicamento adicional é resumido.
|
Visita do mês 3
|
|
Número e tipo de medicamentos anti-hipertensivos adicionados ao Tarka de combinação fixa para atingir a meta de pressão arterial
Prazo: Visita do mês 6
|
O número de participantes na visita do Mês 6 que estavam tomando outros medicamentos anti-hipertensivos além do tratamento com Tarka para atingir uma meta de pressão arterial inferior a 140/90 mmHg.
O número de participantes que tomam cada tipo de medicamento adicional é resumido.
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Visita do mês 6
|
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Eventos adversos que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Linha de base para a visita do mês 6
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O número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso e as descrições de eventos relatados estão resumidos.
|
Linha de base para a visita do mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Hloska, M.D., Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P12-161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .