Efficacia e compliance autovalutata dal paziente del trattamento della pressione arteriosa con l'associazione fissa di Tarka® in pazienti con ipertensione essenziale
30 marzo 2012 aggiornato da: Abbott
Efficacia e compliance autovalutata dal paziente del trattamento della pressione arteriosa con l'associazione fissa VerapamilSR/ Trandolapril (Tarka®) in pazienti con ipertensione essenziale nella pratica clinica di routine
La combinazione fissa di verapamil SR/trandolapril (Tarka®) è una terapia efficace e ben tollerata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in coloro che richiedono più di un agente per ottenere un controllo ottimale della pressione arteriosa (BP).
L'endpoint è la compliance al trattamento con Tarka® per numero/percentuale di pazienti che hanno continuato la terapia con Tarka a combinazione fissa dopo sei mesi.
Questo studio osservazionale post marketing sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo, singolo paese e multicentrico.
Le sedi di indagine saranno i cardiologi, i medici di medicina interna ei medici di medicina generale.
Poiché si tratterà di uno studio osservazionale post-marketing, Tarka® sarà prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione, nonché le linee guida locali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il follow-up dei pazienti consente 4 visite del paziente durante questo periodo.
Per questi motivi, le visite più probabili sono definite come "Visita di inclusione" in cui deve essere iniziato il trattamento con Tarka®, e poi "Visita di follow-up Settimana 4-6", "Visita di follow-up Mese 3" e "Visita di follow-up Mese 3" e "Visita di follow-up Mese 3" -up visit Mese 6", anche se le date dipenderanno solo dalla decisione del medico.
Per questi motivi le visite più probabili sono definite “S/V” (Visita di Screening), “F1” (Follow-up 1), “F2” (Follow-up 2), “F3” (Follow-up 3) .
L'end point è la compliance al trattamento con Tarka® per numero/percentuale di pazienti che hanno continuato la terapia con Tarka a combinazione fissa dopo sei mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3828
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Babice, Repubblica Ceca, 68703
- Site Reference ID/Investigator# 44896
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Beroun, Repubblica Ceca, 26601
- Site Reference ID/Investigator# 40910
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Bilovec, Repubblica Ceca, 74301
- Site Reference ID/Investigator# 40908
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Blansko, Repubblica Ceca, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 38816
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Brandys nad Labem, Repubblica Ceca, 25001
- Site Reference ID/Investigator# 41189
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Breclav, Repubblica Ceca, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 40918
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Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Site Ref # / Investigator 40958
-
Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40821
-
Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40944
-
Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41112
-
Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41187
-
Brno, Repubblica Ceca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41196
-
Brno, Repubblica Ceca, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 44887
-
Brumov, Repubblica Ceca, 76331
- Site Reference ID/Investigator# 42083
-
Bruntal, Repubblica Ceca, 564 21
- Site Reference ID/Investigator# 40967
-
Bustehrad, Repubblica Ceca, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41119
-
Bustehrad, Repubblica Ceca, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41195
-
Bystrice nad Pernstejnem, Repubblica Ceca, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 38836
-
Bystrice nad Pernstejnem, Repubblica Ceca, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 41190
-
C. Trebova, Repubblica Ceca, 779 00
- Site Ref # / Investigator 41626
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 41191
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- Site Ref # / Investigator 38710
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40948
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40960
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 40914
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 57305
-
Cheb, Repubblica Ceca, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 42082
-
Decin, Repubblica Ceca, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 38886
-
Decin, Repubblica Ceca, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 41110
-
Decin, Repubblica Ceca, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 40818
-
Decin, Repubblica Ceca, 40502
- Site Reference ID/Investigator# 40897
-
Decin, Repubblica Ceca, 40505
- Site Ref # / Investigator 40902
-
Hadacka, Repubblica Ceca, 33141
- Site Reference ID/Investigator# 41117
-
Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
- Site Reference ID/Investigator# 41103
-
Havirov,Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40808
-
Horni Slavkov, Repubblica Ceca, 35731
- Site Reference ID/Investigator# 40909
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41185
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41188
-
Hranice, Repubblica Ceca, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 41197
-
Hranice, Repubblica Ceca, 753 22
- Site Reference ID/Investigator# 40805
-
Hranice u Asa, Repubblica Ceca, 354 15
- Site Reference ID/Investigator# 40815
-
Jihlava, Repubblica Ceca, 586 01
- Site Reference ID/Investigator# 38736
-
Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 38844
-
Kdyne, Repubblica Ceca, 34 506
- Site Reference ID/Investigator# 41184
-
Kladno, Repubblica Ceca, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 41113
-
Kladno, Repubblica Ceca, 27280
- Site Ref # / Investigator 44894
-
Koprivnice, Repubblica Ceca, 74221
- Site Reference ID/Investigator# 40905
-
Krnov, Repubblica Ceca, 779 00
- Site Ref # / Investigator 40961
-
Kunovice, Repubblica Ceca, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 40901
-
Kutna Hora, Repubblica Ceca, 284 01
- Site Reference ID/Investigator# 41192
-
Litomysl, Repubblica Ceca, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 40811
-
Litvinov, Repubblica Ceca, 43601
- Site Reference ID/Investigator# 41106
-
Louny, Repubblica Ceca, 44001
- Site Reference ID/Investigator# 40904
-
Lovosice, Repubblica Ceca, 41002
- Site Reference ID/Investigator# 40969
-
Malsice, Repubblica Ceca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40953
-
Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 293 60
- Site Reference ID/Investigator# 41204
-
Mlada Boleslav, Repubblica Ceca, 29301
- Site Ref # / Investigator 44882
-
Mnichovo Hradiste, Repubblica Ceca, 295 01
- Site Reference ID/Investigator# 40804
-
Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
- Site Ref # / Investigator 41118
-
Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 40954
-
Nymburk, Repubblica Ceca, 288 02
- Site Ref # / Investigator 38569
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 41114
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 781 01
- Site Reference ID/Investigator# 40949
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 783 13
- Site Reference ID/Investigator# 41107
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 79401
- Site Ref # / Investigator 40907
-
Orlova, Repubblica Ceca, 735 14
- Site Reference ID/Investigator# 41202
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 700 30
- Site Reference ID/Investigator# 40816
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40951
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40972
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 41194
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
- Site Reference ID/Investigator# 40968
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 40945
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 40957
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41201
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41205
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41625
-
Plasy, Repubblica Ceca, 33101
- Site Reference ID/Investigator# 40900
-
Plzen, Repubblica Ceca, 320 00
- Site Reference ID/Investigator# 40956
-
Plzen, Repubblica Ceca, 320 01
- Site Reference ID/Investigator# 40896
-
Plzen, Repubblica Ceca, 32000
- Site Ref # / Investigator 46282
-
Podebrady, Repubblica Ceca, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 41111
-
Prachatice, Repubblica Ceca, 34142
- Site Ref # / Investigator 40911
-
Prague 10, Repubblica Ceca, 110 00
- Site Reference ID/Investigator# 41120
-
Prague 2, Repubblica Ceca, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 41108
-
Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 40822
-
Prague 3, Repubblica Ceca, 13000
- Site Reference ID/Investigator# 44886
-
Prague 4, Repubblica Ceca, 140 00
- Site Ref # / Investigator 40819
-
Prague 4, Repubblica Ceca, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 40817
-
Prague 4, Repubblica Ceca, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 40812
-
Prague 5, Repubblica Ceca, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 38628
-
Prague 5, Repubblica Ceca, 15000
- Site Reference ID/Investigator# 44883
-
Prague 6, Repubblica Ceca, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 41193
-
Prague 6, Repubblica Ceca, 16000
- Site Reference ID/Investigator# 44884
-
Prague 6, Repubblica Ceca, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 40917
-
Prague 8, Repubblica Ceca, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 40913
-
Prague 8, Repubblica Ceca, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41123
-
Prague 8, Repubblica Ceca, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41124
-
Prague 8, Repubblica Ceca, 18000
- Site Reference ID/Investigator# 40903
-
Prague 9, Repubblica Ceca, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 38630
-
Prague 9, Repubblica Ceca, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 40802
-
Prague 9, Repubblica Ceca
- Site Reference ID/Investigator# 40823
-
Prelouc, Repubblica Ceca, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41126
-
Prelouc, Repubblica Ceca, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41198
-
Pribram, Repubblica Ceca, 26101
- Site Reference ID/Investigator# 40809
-
Rokycany, Repubblica Ceca, 337 22
- Site Reference ID/Investigator# 40952
-
Slany, Repubblica Ceca, 274 01
- Site Reference ID/Investigator# 44893
-
Slatinany, Repubblica Ceca, 538 21
- Site Reference ID/Investigator# 41109
-
Smrzovka, Repubblica Ceca, 468 51
- Site Reference ID/Investigator# 40919
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Stara Paka, Repubblica Ceca, 507 91
- Site Ref # / Investigator 40807
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Stare Mesto, Repubblica Ceca, 686 03
- Site Reference ID/Investigator# 40814
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Stare Mesto, Repubblica Ceca, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 42085
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Sternberk, Repubblica Ceca, 779 99
- Site Reference ID/Investigator# 41104
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Svitavy, Repubblica Ceca, 568 02
- Site Reference ID/Investigator# 38746
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Tabor, Repubblica Ceca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 41121
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Teplice, Repubblica Ceca, 41501
- Site Ref # / Investigator 40820
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Tranovice, Repubblica Ceca, 739 53
- Site Reference ID/Investigator# 41203
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Trebic, Repubblica Ceca, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 38739
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Trinec, Repubblica Ceca, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40970
-
Trinec, Repubblica Ceca, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40971
-
Trinec, Repubblica Ceca, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 41200
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Trutnov, Repubblica Ceca, 54121
- Site Reference ID/Investigator# 40895
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Turnov, Repubblica Ceca, 511 01
- Site Ref # / Investigator 40955
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 40959
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 41182
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40001
- Site Reference ID/Investigator# 40906
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 40007
- Site Reference ID/Investigator# 41116
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Valasske Mezirici, Repubblica Ceca, 757 01
- Site Reference ID/Investigator# 40950
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Vyskov, Repubblica Ceca, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 40813
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Vyskov, Repubblica Ceca, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 41105
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Zabreh, Repubblica Ceca, 560 02
- Site Ref # / Investigator 41115
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Zamberk, Repubblica Ceca, 789 01
- Site Reference ID/Investigator# 40916
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Zdar nad Sazavou, Repubblica Ceca, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 41186
-
Zdar nad Sazavou, Repubblica Ceca, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 42084
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Zlonice, Repubblica Ceca, 27371
- Site Reference ID/Investigator# 44895
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, donne più di 18 anni
- Pazienti con ipertensione essenziale non controllata idonei al trattamento con Tarka secondo l'etichetta locale (BP ≥ 140/90 mmHg)
- Pazienti che forniscono il consenso informato orale (incluso il consenso dei propri dati medici da utilizzare per uno studio osservazionale post-marketing) e collaborano con il medico
- Pazienti che non hanno mai ricevuto Tarka® in passato
- Pazienti a cui Tarka® verrà prescritto secondo l'indicazione e la dose riportate sull'etichetta
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati per il trattamento con Tarka® secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale:
- Ipersensibile ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi
- Con shock cardiogeno
- Con blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, tranne nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante
- Con sindrome del seno malato - tranne nei pazienti con un pacemaker artificiale funzionante
- Con fibrillazione/flutter atriale e concomitante sindrome di Wolff-Parkinson-White
- Con storia preesistente di angioedema associato alla somministrazione di un ACE inibitore
- Con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) o epatica (cirrosi con ascite)
- Donne incinte, donne in età fertile che non sono disposte a usare la contraccezione
- Donne che allattano
- Pazienti che hanno partecipato a studi clinici nell'ultimo mese o che sono attualmente arruolati in studi clinici
- Pazienti attualmente trattati con un'altra combinazione antipertensiva fissa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti cechi con ipertensione essenziale
Pazienti ipertesi cechi (donne e uomini) con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg che possono essere trattati con Tarka® a combinazione fissa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità al trattamento Tarka, tutti i partecipanti e per sesso.
Lasso di tempo: Mese 3 Visita
|
Ai partecipanti è stato chiesto quante dosi di Tarka avevano perso dopo tre mesi di trattamento.
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Mese 3 Visita
|
|
Conformità al trattamento Tarka, tutti i partecipanti e per sesso.
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
|
Ai partecipanti è stato chiesto quante dosi di Tarka avevano perso dalla loro precedente visita.
|
Mese 6 Visita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del mese 6
|
La variazione media (media) della pressione arteriosa sistolica e diastolica dei partecipanti dalla visita di riferimento alla visita del mese 6.
|
Dal basale alla visita del mese 6
|
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Percentuale di pazienti che raggiungono valori pressori < 140/90 mmHg
Lasso di tempo: Mese 3 Visita
|
La percentuale di pazienti che avevano raggiunto valori pressori inferiori a 140/90 mmHg dopo tre mesi di trattamento.
|
Mese 3 Visita
|
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Percentuale di pazienti che raggiungono valori pressori < 140/90 mmHg
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
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La percentuale di pazienti che avevano raggiunto valori pressori inferiori a 140/90 mmHg dopo sei mesi di trattamento.
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Mese 6 Visita
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Numero e tipo di farmaci antipertensivi aggiunti alla combinazione fissa di Tarka per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3 Visita
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Il numero di partecipanti alla visita del mese 3 che stavano assumendo altri farmaci antipertensivi oltre al trattamento con Tarka per raggiungere un obiettivo di pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg.
Viene riassunto il numero di partecipanti che assumono ciascun tipo di farmaco aggiuntivo.
|
Mese 3 Visita
|
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Numero e tipo di farmaci antipertensivi aggiunti alla combinazione fissa di Tarka per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6 Visita
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Il numero di partecipanti alla visita del mese 6 che stavano assumendo altri farmaci antipertensivi oltre al trattamento con Tarka per raggiungere un obiettivo di pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg.
Viene riassunto il numero di partecipanti che assumono ciascun tipo di farmaco aggiuntivo.
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Mese 6 Visita
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Eventi avversi che portano all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del mese 6
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Il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso e le descrizioni degli eventi riportati sono riassunti.
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Dal basale alla visita del mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Hloska, M.D., Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .