Eficacia y cumplimiento autoevaluado por el paciente del tratamiento de la presión arterial con Tarka® Fixed Combination en pacientes con hipertensión esencial
30 de marzo de 2012 actualizado por: Abbott
Eficacia y cumplimiento autoevaluado por el paciente del tratamiento de la presión arterial con la combinación fija de verapamilo SR/trandolapril (Tarka®) en pacientes con hipertensión esencial en la práctica clínica habitual
La combinación fija de verapamilo SR/trandolapril (Tarka®) es una terapia eficaz y bien tolerada para el tratamiento de la hipertensión esencial en aquellos que requieren más de un agente para lograr un control óptimo de la presión arterial (PA).
El criterio de valoración es el cumplimiento del tratamiento con Tarka® por número/porcentaje de pacientes que continúan con la terapia de combinación fija Tarka después de seis meses.
Este estudio observacional posterior a la comercialización se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo, de un solo país y multicéntrico.
Los sitios de investigación serán los cardiólogos, los médicos internos y los médicos generales.
Dado que se tratará de un estudio observacional posterior a la comercialización, Tarka® se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización del mercado local con respecto a la dosis, la población y la indicación, así como con las pautas locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El seguimiento de pacientes permite 4 visitas de pacientes durante este período.
Por estas razones, las visitas más probables se definen como "Visita de inclusión" en la que se debe iniciar el tratamiento con Tarka®, y luego "Visita de seguimiento Semana 4-6", "Visita de seguimiento Mes 3" y "Visita de seguimiento -up visit Mes 6", aunque las fechas dependerán únicamente de la decisión del médico.
Por estas razones, las visitas más probables se definen como "S/V" (Visita de selección), "F1" (Seguimiento 1), "F2" (Seguimiento 2), "F3" (Seguimiento 3) .
El criterio de valoración es el cumplimiento del tratamiento con Tarka® por número/porcentaje de pacientes que continúan con la terapia de combinación fija Tarka después de seis meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3828
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Babice, República Checa, 68703
- Site Reference ID/Investigator# 44896
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Beroun, República Checa, 26601
- Site Reference ID/Investigator# 40910
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Bilovec, República Checa, 74301
- Site Reference ID/Investigator# 40908
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Blansko, República Checa, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 38816
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Brandys nad Labem, República Checa, 25001
- Site Reference ID/Investigator# 41189
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Breclav, República Checa, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 40918
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Ref # / Investigator 40958
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40821
-
Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 40944
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Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41112
-
Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41187
-
Brno, República Checa, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 41196
-
Brno, República Checa, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 44887
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Brumov, República Checa, 76331
- Site Reference ID/Investigator# 42083
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Bruntal, República Checa, 564 21
- Site Reference ID/Investigator# 40967
-
Bustehrad, República Checa, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41119
-
Bustehrad, República Checa, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 41195
-
Bystrice nad Pernstejnem, República Checa, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 38836
-
Bystrice nad Pernstejnem, República Checa, 593 01
- Site Reference ID/Investigator# 41190
-
C. Trebova, República Checa, 779 00
- Site Ref # / Investigator 41626
-
Ceske Budejovice, República Checa, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 41191
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Site Ref # / Investigator 38710
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40948
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40960
-
Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 40914
-
Ceske Budejovice, República Checa, 37001
- Site Reference ID/Investigator# 57305
-
Cheb, República Checa, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 42082
-
Decin, República Checa, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 38886
-
Decin, República Checa, 405 02
- Site Reference ID/Investigator# 41110
-
Decin, República Checa, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 40818
-
Decin, República Checa, 40502
- Site Reference ID/Investigator# 40897
-
Decin, República Checa, 40505
- Site Ref # / Investigator 40902
-
Hadacka, República Checa, 33141
- Site Reference ID/Investigator# 41117
-
Havirov, República Checa, 736 01
- Site Reference ID/Investigator# 41103
-
Havirov,Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40808
-
Horni Slavkov, República Checa, 35731
- Site Reference ID/Investigator# 40909
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Hradec Kralove, República Checa, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41185
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 41188
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Hranice, República Checa, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 41197
-
Hranice, República Checa, 753 22
- Site Reference ID/Investigator# 40805
-
Hranice u Asa, República Checa, 354 15
- Site Reference ID/Investigator# 40815
-
Jihlava, República Checa, 586 01
- Site Reference ID/Investigator# 38736
-
Karlovy Vary, República Checa, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 38844
-
Kdyne, República Checa, 34 506
- Site Reference ID/Investigator# 41184
-
Kladno, República Checa, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 41113
-
Kladno, República Checa, 27280
- Site Ref # / Investigator 44894
-
Koprivnice, República Checa, 74221
- Site Reference ID/Investigator# 40905
-
Krnov, República Checa, 779 00
- Site Ref # / Investigator 40961
-
Kunovice, República Checa, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 40901
-
Kutna Hora, República Checa, 284 01
- Site Reference ID/Investigator# 41192
-
Litomysl, República Checa, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 40811
-
Litvinov, República Checa, 43601
- Site Reference ID/Investigator# 41106
-
Louny, República Checa, 44001
- Site Reference ID/Investigator# 40904
-
Lovosice, República Checa, 41002
- Site Reference ID/Investigator# 40969
-
Malsice, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 40953
-
Mlada Boleslav, República Checa, 293 60
- Site Reference ID/Investigator# 41204
-
Mlada Boleslav, República Checa, 29301
- Site Ref # / Investigator 44882
-
Mnichovo Hradiste, República Checa, 295 01
- Site Reference ID/Investigator# 40804
-
Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Site Ref # / Investigator 41118
-
Novy Jicin, República Checa, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 40954
-
Nymburk, República Checa, 288 02
- Site Ref # / Investigator 38569
-
Olomouc, República Checa, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 41114
-
Olomouc, República Checa, 781 01
- Site Reference ID/Investigator# 40949
-
Olomouc, República Checa, 783 13
- Site Reference ID/Investigator# 41107
-
Olomouc, República Checa, 79401
- Site Ref # / Investigator 40907
-
Orlova, República Checa, 735 14
- Site Reference ID/Investigator# 41202
-
Ostrava, República Checa, 700 30
- Site Reference ID/Investigator# 40816
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40951
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 40972
-
Ostrava, República Checa, 702 00
- Site Reference ID/Investigator# 41194
-
Ostrava, República Checa, 708 52
- Site Reference ID/Investigator# 40968
-
Pardubice, República Checa, 530 02
- Site Reference ID/Investigator# 40945
-
Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 40957
-
Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41201
-
Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41205
-
Pardubice, República Checa, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 41625
-
Plasy, República Checa, 33101
- Site Reference ID/Investigator# 40900
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Plzen, República Checa, 320 00
- Site Reference ID/Investigator# 40956
-
Plzen, República Checa, 320 01
- Site Reference ID/Investigator# 40896
-
Plzen, República Checa, 32000
- Site Ref # / Investigator 46282
-
Podebrady, República Checa, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 41111
-
Prachatice, República Checa, 34142
- Site Ref # / Investigator 40911
-
Prague 10, República Checa, 110 00
- Site Reference ID/Investigator# 41120
-
Prague 2, República Checa, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 41108
-
Prague 2, República Checa, 128 08
- Site Reference ID/Investigator# 40822
-
Prague 3, República Checa, 13000
- Site Reference ID/Investigator# 44886
-
Prague 4, República Checa, 140 00
- Site Ref # / Investigator 40819
-
Prague 4, República Checa, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 40817
-
Prague 4, República Checa, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 40812
-
Prague 5, República Checa, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 38628
-
Prague 5, República Checa, 15000
- Site Reference ID/Investigator# 44883
-
Prague 6, República Checa, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 41193
-
Prague 6, República Checa, 16000
- Site Reference ID/Investigator# 44884
-
Prague 6, República Checa, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 40917
-
Prague 8, República Checa, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 40913
-
Prague 8, República Checa, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41123
-
Prague 8, República Checa, 180 00
- Site Reference ID/Investigator# 41124
-
Prague 8, República Checa, 18000
- Site Reference ID/Investigator# 40903
-
Prague 9, República Checa, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 38630
-
Prague 9, República Checa, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 40802
-
Prague 9, República Checa
- Site Reference ID/Investigator# 40823
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Prelouc, República Checa, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41126
-
Prelouc, República Checa, 535 01
- Site Reference ID/Investigator# 41198
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Pribram, República Checa, 26101
- Site Reference ID/Investigator# 40809
-
Rokycany, República Checa, 337 22
- Site Reference ID/Investigator# 40952
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Slany, República Checa, 274 01
- Site Reference ID/Investigator# 44893
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Slatinany, República Checa, 538 21
- Site Reference ID/Investigator# 41109
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Smrzovka, República Checa, 468 51
- Site Reference ID/Investigator# 40919
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Stara Paka, República Checa, 507 91
- Site Ref # / Investigator 40807
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Stare Mesto, República Checa, 686 03
- Site Reference ID/Investigator# 40814
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Stare Mesto, República Checa, 68601
- Site Reference ID/Investigator# 42085
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Sternberk, República Checa, 779 99
- Site Reference ID/Investigator# 41104
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Svitavy, República Checa, 568 02
- Site Reference ID/Investigator# 38746
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Tabor, República Checa, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 41121
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Teplice, República Checa, 41501
- Site Ref # / Investigator 40820
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Tranovice, República Checa, 739 53
- Site Reference ID/Investigator# 41203
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Trebic, República Checa, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 38739
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Trinec, República Checa, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40970
-
Trinec, República Checa, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 40971
-
Trinec, República Checa, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 41200
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Trutnov, República Checa, 54121
- Site Reference ID/Investigator# 40895
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Turnov, República Checa, 511 01
- Site Ref # / Investigator 40955
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 40959
-
Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 41182
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Usti nad Labem, República Checa, 40001
- Site Reference ID/Investigator# 40906
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Usti nad Labem, República Checa, 40007
- Site Reference ID/Investigator# 41116
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Valasske Mezirici, República Checa, 757 01
- Site Reference ID/Investigator# 40950
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Vyskov, República Checa, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 40813
-
Vyskov, República Checa, 682 01
- Site Reference ID/Investigator# 41105
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Zabreh, República Checa, 560 02
- Site Ref # / Investigator 41115
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Zamberk, República Checa, 789 01
- Site Reference ID/Investigator# 40916
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Zdar nad Sazavou, República Checa, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 41186
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Zdar nad Sazavou, República Checa, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 42084
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Zlonice, República Checa, 27371
- Site Reference ID/Investigator# 44895
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con hipertensión esencial no controlada elegibles para el tratamiento con Tarka según la etiqueta local (PA ≥ 140/90 mmHg)
- Pacientes que proporcionen su consentimiento informado oral (incluido el consentimiento de que sus datos médicos se utilicen para un estudio observacional posterior a la comercialización) y que cooperen con el médico
- Pacientes que nunca recibieron Tarka® en el pasado
- Pacientes a los que se les recetará Tarka® de acuerdo con la indicación y la dosis indicadas en la etiqueta
Criterio de exclusión:
- Pacientes contraindicados para el tratamiento con Tarka® de acuerdo con el resumen local de las características del producto (SmPC):
- Hipersensible a los principios activos o a cualquiera de los ingredientes inactivos
- Con shock cardiogénico
- Con bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado - excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento
- Con síndrome del seno enfermo, excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento
- Con fibrilación/aleteo auricular y síndrome de Wolff-Parkinson-White concomitante
- Con antecedentes existentes de angioedema asociado con la administración de un inhibidor de la ECA
- Con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) o hepática grave (cirrosis con ascitis)
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos
- Las mujeres en período de lactancia
- Pacientes que han participado en estudios clínicos en el último mes o que actualmente están inscritos en estudios clínicos
- Pacientes actualmente tratados con otra combinación antihipertensiva fija
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes checos con hipertensión esencial
Pacientes checos hipertensos (mujeres y hombres) con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg que pueden ser tratados con la combinación fija de Tarka®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del Tratamiento Tarka, Todos los Participantes y por Género.
Periodo de tiempo: Visita del mes 3
|
Se preguntó a los participantes cuántas dosis de Tarka se habían perdido después de tres meses de tratamiento.
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Visita del mes 3
|
|
Cumplimiento del Tratamiento Tarka, Todos los Participantes y por Género.
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
|
Se preguntó a los participantes cuántas dosis de Tarka se habían perdido desde su visita anterior.
|
Visita del mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Visita inicial al mes 6
|
El cambio medio (promedio) en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes desde la visita inicial hasta la visita del mes 6.
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Visita inicial al mes 6
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una presión arterial < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: Visita del mes 3
|
El porcentaje de pacientes que habían alcanzado una presión arterial inferior a 140/90 mmHg después de tres meses de tratamiento.
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Visita del mes 3
|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan una presión arterial < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
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El porcentaje de pacientes que habían alcanzado una presión arterial inferior a 140/90 mmHg después de seis meses de tratamiento.
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Visita del mes 6
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Número y tipo de medicamentos antihipertensivos agregados a Tarka de combinación fija para alcanzar la meta de presión arterial
Periodo de tiempo: Visita del mes 3
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El número de participantes en la visita del Mes 3 que estaban tomando otros medicamentos antihipertensivos además de su tratamiento Tarka para alcanzar un objetivo de presión arterial de menos de 140/90 mmHg.
Se resume el número de participantes que toman cada tipo de medicamento adicional.
|
Visita del mes 3
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|
Número y tipo de medicamentos antihipertensivos agregados a Tarka de combinación fija para alcanzar la meta de presión arterial
Periodo de tiempo: Visita del mes 6
|
El número de participantes en la visita del Mes 6 que estaban tomando otros medicamentos antihipertensivos además de su tratamiento Tarka para alcanzar un objetivo de presión arterial de menos de 140/90 mmHg.
Se resume el número de participantes que toman cada tipo de medicamento adicional.
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Visita del mes 6
|
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Eventos adversos que conducen a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Visita inicial al mes 6
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Se resume el número de participantes que abandonaron el estudio debido a un evento adverso y las descripciones de los eventos informados.
|
Visita inicial al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Hloska, M.D., Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P12-161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial
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Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación