A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline in Venous Ulcers
2013年9月2日 更新者:EnzySurge
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline for Safety and Efficacy in Venous Stasis Ulcers of the Lower Extremity
An open-label, prospective, controlled, two-step approach, post-marketing clinical study, applying DermaStream with saline streaming, in conjunction with a sustained multi-compression wrap, on healthy individuals and on patients with a venous stasis ulcer of the lower extremity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- S.A.L.S.A
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Group A:
- Must be male or female ≥18 years of age.
- Must be a healthy individual with intact skin
Group B:
- Must be male or female ≥18 years of age
- Must have a venous stasis ulcer between the knee and the ankle (including the lateral and medial malleolus). The ulcer must have the typical appearance of venous leg ulceration and the diagnosis of venous origin.
- Ankle Brachial Pressure Index of >0.8 -<=1.2
- Must have a venous leg ulcer between 3 cm up to 5.6 cm maximum and an ulcer duration of 60 days or greater prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
Group A and Group B:
- Is unable to manage the self-treatment at home
- Is pregnant or is a nursing mother
- Is a woman of child bearing potential who is not using an adequate form of contraception (or abstinent)
- Is < 18 years of age
- With gross morbid obesity (i.e., a Body Mass Index ≥ 50)
- Has a known allergy to any of the drugs and/or dressings that are part of this protocol
- Has previously participated in this study
Group B:
- Has an ulcer that is deemed by the Investigator to be caused primarily by a medical condition other than venous insufficiency (e.g., diabetes, malignant ulceration [Marjolin's ulcer], vasculitis, etc.)
- Has evidence of current clinical infection although colonization is not an exclusion criterion (see definition section)
- Suffers from diabetes mellitus with HbA1c ≥ 10%
- Suffers from clinically significant arterial disease
- Has evidence of the ulcer and/or infection extending to the underlying muscle, tendon, or bone
- Has used any investigational drug(s)/device(s) within 30 days preceding screening or the physician or subject anticipates use of any of these treatments during the 2 weeks following start of the treatment portion of the study
- Has used or is anticipated to use any of the prohibited concomitant medications and treatments, as specified in study protocol, section 9.1.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject and/or the quality of the data.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would seriously interfere negatively with the normal wound healing process.
- Has laboratory values at screening outside ± 20% of the institution's normal range for any parameter other than HbA1c
- If laboratory values are outside ± 20% but the investigator deems the subject acceptable for enrollment, the Principal Investigator may approve the inclusion of the subject as long as there is no evidence of any comorbid condition where comorbidity could influence the trialIs using any of the prohibited concomitant medications or treatments.
- Wound surrounding skin not intact or has signs of active dermatitis or infection
- Wound over-bleeds
- Wound is severely ischemic
- Wound is larger than device aperture diameter
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Dermastream
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Five treatment days.
On each day DermaStream application for up to 4 hours of saline streaming.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effect of DermaStream application
時間枠:Up to 21 days
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Reduction of slough tissue.
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Up to 21 days
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Adverse Events
時間枠:Up to 21 days
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Incidence of investigational product related adverse events
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Up to 21 days
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Effect of DermaStream application
時間枠:Up to 21 days
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Increase of granulation tissue
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Up to 21 days
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Effect of DermaStream application
時間枠:Up to 21 days
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Pain recording on 1-10 scale
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Up to 21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Usability
時間枠:1-5 days
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Device malfunction reports and device replacements as measures of usability
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1-5 days
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Wound size
時間枠:Up to 21 days
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Decrease in wound size at 2 weeks following last treatment day
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Up to 21 days
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Quality of Life
時間枠:Up to 21 days
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Improved "Quality of Life" at 2 weeks following last treatment day
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Up to 21 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Ihnat、S.A.L.S.A, Tucson Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月2日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。