- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01129986
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline in Venous Ulcers
2 september 2013 bijgewerkt door: EnzySurge
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline for Safety and Efficacy in Venous Stasis Ulcers of the Lower Extremity
An open-label, prospective, controlled, two-step approach, post-marketing clinical study, applying DermaStream with saline streaming, in conjunction with a sustained multi-compression wrap, on healthy individuals and on patients with a venous stasis ulcer of the lower extremity.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- S.A.L.S.A
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Group A:
- Must be male or female ≥18 years of age.
- Must be a healthy individual with intact skin
Group B:
- Must be male or female ≥18 years of age
- Must have a venous stasis ulcer between the knee and the ankle (including the lateral and medial malleolus). The ulcer must have the typical appearance of venous leg ulceration and the diagnosis of venous origin.
- Ankle Brachial Pressure Index of >0.8 -<=1.2
- Must have a venous leg ulcer between 3 cm up to 5.6 cm maximum and an ulcer duration of 60 days or greater prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
Group A and Group B:
- Is unable to manage the self-treatment at home
- Is pregnant or is a nursing mother
- Is a woman of child bearing potential who is not using an adequate form of contraception (or abstinent)
- Is < 18 years of age
- With gross morbid obesity (i.e., a Body Mass Index ≥ 50)
- Has a known allergy to any of the drugs and/or dressings that are part of this protocol
- Has previously participated in this study
Group B:
- Has an ulcer that is deemed by the Investigator to be caused primarily by a medical condition other than venous insufficiency (e.g., diabetes, malignant ulceration [Marjolin's ulcer], vasculitis, etc.)
- Has evidence of current clinical infection although colonization is not an exclusion criterion (see definition section)
- Suffers from diabetes mellitus with HbA1c ≥ 10%
- Suffers from clinically significant arterial disease
- Has evidence of the ulcer and/or infection extending to the underlying muscle, tendon, or bone
- Has used any investigational drug(s)/device(s) within 30 days preceding screening or the physician or subject anticipates use of any of these treatments during the 2 weeks following start of the treatment portion of the study
- Has used or is anticipated to use any of the prohibited concomitant medications and treatments, as specified in study protocol, section 9.1.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject and/or the quality of the data.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would seriously interfere negatively with the normal wound healing process.
- Has laboratory values at screening outside ± 20% of the institution's normal range for any parameter other than HbA1c
- If laboratory values are outside ± 20% but the investigator deems the subject acceptable for enrollment, the Principal Investigator may approve the inclusion of the subject as long as there is no evidence of any comorbid condition where comorbidity could influence the trialIs using any of the prohibited concomitant medications or treatments.
- Wound surrounding skin not intact or has signs of active dermatitis or infection
- Wound over-bleeds
- Wound is severely ischemic
- Wound is larger than device aperture diameter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dermastream
|
Five treatment days.
On each day DermaStream application for up to 4 hours of saline streaming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect of DermaStream application
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Reduction of slough tissue.
|
Up to 21 days
|
Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Incidence of investigational product related adverse events
|
Up to 21 days
|
Effect of DermaStream application
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Increase of granulation tissue
|
Up to 21 days
|
Effect of DermaStream application
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Pain recording on 1-10 scale
|
Up to 21 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Usability
Tijdsspanne: 1-5 days
|
Device malfunction reports and device replacements as measures of usability
|
1-5 days
|
Wound size
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Decrease in wound size at 2 weeks following last treatment day
|
Up to 21 days
|
Quality of Life
Tijdsspanne: Up to 21 days
|
Improved "Quality of Life" at 2 weeks following last treatment day
|
Up to 21 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Ihnat, S.A.L.S.A, Tucson Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENZ-DER-003-US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze stasiszweren
-
Gachon University Gil Medical CenterOnbekendStasis; Dubbele punt
-
University of Witwatersrand, South AfricaBeëindigdStasis-zweerZuid-Afrika
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPfizer; Ohio Dermatological AssociationVoltooidStasis-dermatitisVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidStasis-dermatitisVerenigde Staten
-
Woo Hyun PaikBeëindigdBiliaire stasis, extrahepatischKorea, republiek van
-
University of North Carolina, Chapel HillVeinoPlus USAVoltooidPilotstudie voor VeinoPlus om symptomen van posttrombotisch syndroom (PTS) te verbeteren (VeinoPlus)Diepveneuze trombose | Postflebitisch syndroom | Posttrombotisch syndroom | Veneuze insufficiëntie | Veneuze Stasis SyndroomVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...VoltooidMaag stasisVerenigde Staten
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendCoronaire hartziekte | Instabiele angina | Blood Stasis-syndroomChina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... en andere medewerkersOnbekend
-
Peking University Third HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op DermaStream
-
EnzySurgeVoltooidSuikerziekte | Veneuze insufficiëntieIsraël