- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01129986
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline in Venous Ulcers
2 settembre 2013 aggiornato da: EnzySurge
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline for Safety and Efficacy in Venous Stasis Ulcers of the Lower Extremity
An open-label, prospective, controlled, two-step approach, post-marketing clinical study, applying DermaStream with saline streaming, in conjunction with a sustained multi-compression wrap, on healthy individuals and on patients with a venous stasis ulcer of the lower extremity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- S.A.L.S.A
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Group A:
- Must be male or female ≥18 years of age.
- Must be a healthy individual with intact skin
Group B:
- Must be male or female ≥18 years of age
- Must have a venous stasis ulcer between the knee and the ankle (including the lateral and medial malleolus). The ulcer must have the typical appearance of venous leg ulceration and the diagnosis of venous origin.
- Ankle Brachial Pressure Index of >0.8 -<=1.2
- Must have a venous leg ulcer between 3 cm up to 5.6 cm maximum and an ulcer duration of 60 days or greater prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
Group A and Group B:
- Is unable to manage the self-treatment at home
- Is pregnant or is a nursing mother
- Is a woman of child bearing potential who is not using an adequate form of contraception (or abstinent)
- Is < 18 years of age
- With gross morbid obesity (i.e., a Body Mass Index ≥ 50)
- Has a known allergy to any of the drugs and/or dressings that are part of this protocol
- Has previously participated in this study
Group B:
- Has an ulcer that is deemed by the Investigator to be caused primarily by a medical condition other than venous insufficiency (e.g., diabetes, malignant ulceration [Marjolin's ulcer], vasculitis, etc.)
- Has evidence of current clinical infection although colonization is not an exclusion criterion (see definition section)
- Suffers from diabetes mellitus with HbA1c ≥ 10%
- Suffers from clinically significant arterial disease
- Has evidence of the ulcer and/or infection extending to the underlying muscle, tendon, or bone
- Has used any investigational drug(s)/device(s) within 30 days preceding screening or the physician or subject anticipates use of any of these treatments during the 2 weeks following start of the treatment portion of the study
- Has used or is anticipated to use any of the prohibited concomitant medications and treatments, as specified in study protocol, section 9.1.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject and/or the quality of the data.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would seriously interfere negatively with the normal wound healing process.
- Has laboratory values at screening outside ± 20% of the institution's normal range for any parameter other than HbA1c
- If laboratory values are outside ± 20% but the investigator deems the subject acceptable for enrollment, the Principal Investigator may approve the inclusion of the subject as long as there is no evidence of any comorbid condition where comorbidity could influence the trialIs using any of the prohibited concomitant medications or treatments.
- Wound surrounding skin not intact or has signs of active dermatitis or infection
- Wound over-bleeds
- Wound is severely ischemic
- Wound is larger than device aperture diameter
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dermastream
|
Five treatment days.
On each day DermaStream application for up to 4 hours of saline streaming.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effect of DermaStream application
Lasso di tempo: Up to 21 days
|
Reduction of slough tissue.
|
Up to 21 days
|
Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 21 days
|
Incidence of investigational product related adverse events
|
Up to 21 days
|
Effect of DermaStream application
Lasso di tempo: Up to 21 days
|
Increase of granulation tissue
|
Up to 21 days
|
Effect of DermaStream application
Lasso di tempo: Up to 21 days
|
Pain recording on 1-10 scale
|
Up to 21 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usability
Lasso di tempo: 1-5 days
|
Device malfunction reports and device replacements as measures of usability
|
1-5 days
|
Wound size
Lasso di tempo: Up to 21 days
|
Decrease in wound size at 2 weeks following last treatment day
|
Up to 21 days
|
Quality of Life
Lasso di tempo: Up to 21 days
|
Improved "Quality of Life" at 2 weeks following last treatment day
|
Up to 21 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Ihnat, S.A.L.S.A, Tucson Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENZ-DER-003-US
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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