DermStream(tm) の評価 - 慢性創傷管理用の洗浄製品
2008年7月31日 更新者：EnzySurge
この研究の主な目的は、慢性創傷の管理における DermaStream(tm) の安全性を評価することです。
この研究の他の目標は、デバイスの使いやすさ (人間工学的側面) について患者や医療提供者からフィードバックを得ること、および慢性創傷管理における DermaStream(tm) の有効性を予備的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これまで、予想または予想外の有害事象は発生していません
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zrifin、イスラエル
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性潰瘍、または静脈不全潰瘍
- 年齢層：18～80歳
- 傷の最大。 直径範囲: 1.5 - 10 センチメートル
- 創傷サンアントニオ評価システム: グレード 1 および 2、ステージ A および B
- 後脛骨動脈と足背動脈の触診可能な脈拍
- ドップラーによる足首上腕指数 > 0.7
- 創傷が少なくとも6週間存在する
- 傷の場所：足またはふくらはぎ、デバイスを適切に取り付けることができる場所
- 傷からの化膿性分泌物の欠如。
除外基準:
- 低アルブミン血症：アルブミン < 2gr/dl
- 右足の浮腫を伴ううっ血性心不全：+2以上
- 腎不全：Cr > 2mg/dl
- 肝機能異常：ALTまたはAST＞300
- 創傷の病状とは関係のない、創傷に隣接する皮膚疾患
- 非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arie Bass, Prof.、Asaf Harofe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月31日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。