- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01129986
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline in Venous Ulcers
maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: EnzySurge
A Post Marketing Clinical Study Utilizing DermaStream and Saline for Safety and Efficacy in Venous Stasis Ulcers of the Lower Extremity
An open-label, prospective, controlled, two-step approach, post-marketing clinical study, applying DermaStream with saline streaming, in conjunction with a sustained multi-compression wrap, on healthy individuals and on patients with a venous stasis ulcer of the lower extremity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- S.A.L.S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Group A:
- Must be male or female ≥18 years of age.
- Must be a healthy individual with intact skin
Group B:
- Must be male or female ≥18 years of age
- Must have a venous stasis ulcer between the knee and the ankle (including the lateral and medial malleolus). The ulcer must have the typical appearance of venous leg ulceration and the diagnosis of venous origin.
- Ankle Brachial Pressure Index of >0.8 -<=1.2
- Must have a venous leg ulcer between 3 cm up to 5.6 cm maximum and an ulcer duration of 60 days or greater prior to enrollment in the study
Exclusion Criteria:
Group A and Group B:
- Is unable to manage the self-treatment at home
- Is pregnant or is a nursing mother
- Is a woman of child bearing potential who is not using an adequate form of contraception (or abstinent)
- Is < 18 years of age
- With gross morbid obesity (i.e., a Body Mass Index ≥ 50)
- Has a known allergy to any of the drugs and/or dressings that are part of this protocol
- Has previously participated in this study
Group B:
- Has an ulcer that is deemed by the Investigator to be caused primarily by a medical condition other than venous insufficiency (e.g., diabetes, malignant ulceration [Marjolin's ulcer], vasculitis, etc.)
- Has evidence of current clinical infection although colonization is not an exclusion criterion (see definition section)
- Suffers from diabetes mellitus with HbA1c ≥ 10%
- Suffers from clinically significant arterial disease
- Has evidence of the ulcer and/or infection extending to the underlying muscle, tendon, or bone
- Has used any investigational drug(s)/device(s) within 30 days preceding screening or the physician or subject anticipates use of any of these treatments during the 2 weeks following start of the treatment portion of the study
- Has used or is anticipated to use any of the prohibited concomitant medications and treatments, as specified in study protocol, section 9.1.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the subject and/or the quality of the data.
- Suffers from a condition, other than venous insufficiency or venous hypertension which, in the opinion of the Investigator, would seriously interfere negatively with the normal wound healing process.
- Has laboratory values at screening outside ± 20% of the institution's normal range for any parameter other than HbA1c
- If laboratory values are outside ± 20% but the investigator deems the subject acceptable for enrollment, the Principal Investigator may approve the inclusion of the subject as long as there is no evidence of any comorbid condition where comorbidity could influence the trialIs using any of the prohibited concomitant medications or treatments.
- Wound surrounding skin not intact or has signs of active dermatitis or infection
- Wound over-bleeds
- Wound is severely ischemic
- Wound is larger than device aperture diameter
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dermastream
|
Five treatment days.
On each day DermaStream application for up to 4 hours of saline streaming.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Effect of DermaStream application
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Reduction of slough tissue.
|
Up to 21 days
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Incidence of investigational product related adverse events
|
Up to 21 days
|
Effect of DermaStream application
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Increase of granulation tissue
|
Up to 21 days
|
Effect of DermaStream application
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Pain recording on 1-10 scale
|
Up to 21 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Usability
Aikaikkuna: 1-5 days
|
Device malfunction reports and device replacements as measures of usability
|
1-5 days
|
Wound size
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Decrease in wound size at 2 weeks following last treatment day
|
Up to 21 days
|
Quality of Life
Aikaikkuna: Up to 21 days
|
Improved "Quality of Life" at 2 weeks following last treatment day
|
Up to 21 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Ihnat, S.A.L.S.A, Tucson Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENZ-DER-003-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimopysähdyshaavat
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Peking University Third HospitalValmis
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...ValmisQi-stagnaation ja veren pysähdysoireyhtymäKiina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineTuntematonPostmenopausaaliset osteoporoositKiina
-
Jingqing HuTuntematon
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityTuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Huumeiden vaikutusKiina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of ChinaTuntematonNiveltulehdus, nivelreumaKiina
Kliiniset tutkimukset DermaStream
-
EnzySurgeValmisDiabetes | Laskimon vajaatoimintaIsrael