Bioequivalence Study of Lamotrigine 25 mg Chewable Tablets of Dr.Reddy's Under Fed Condition
2010年6月11日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited
Single Dose Two-Way Crossover, Bioequivalence Study of Lamotrigine 25 mg Chewable Tablets With Lamictal 25 mg Chewable Tablets in Healthy Volunteers Under Fed Condition
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics and bioequivalence of Lamotrigine formulations after administration of single doses to non-smoking, healthy males and females under fed conditions
調査の概要
詳細な説明
A single-dose, two-way, bioequivalence study in up to 24 normal, non-smoking, healthy males and females will be utilized to evaluate the pharmacokinetics and bioequivalence of Lamotrigine chewable dispersible formulations under fed conditions.
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- AAI Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females at least 18 years of age inclusive.
- Informed of the nature of the study and given written informed consent.
- Have a body weight within 15% of the appropriate range as defined in the
- 1983 Metropolitan Life Company tables and weighing at least 100 lbs. (Appendix I and II).
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to Lamotrigine' (Lamictal®), or similar compounds.
- Any history of a clinical condition which might affect drug absorption, metabolism or excretion.
- Recent history (within 1 year) of mental illness, drug addiction, drug abuse or alcoholism.
- Donation of greater than 500 ml of blood in the past 4 weeks prior to study dosing or difficulty in donating blood.
- Received an investigational drug within the 4 weeks prior to study dosing.
- Currently taking any prescription medication, except oral contraceptives, within the 7 days prior to study dosing or over-the-counter medication within 3 days of study dosing; This prohibition does not include vitamins or herbal preparations taken as nutritional supplements for non-therapeutic indications as judged by the attending physician.
- Tobacco use (>5 cigarettes per day) in the 3 months prior to study dosing.
- If female, the subject is lactating or has a positive pregnancy test at screening and prior to each of the two treatment periods. Females of child bearing potential must use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for one week after the study is completed. Medically acceptable methods of contraception that may be used by the subject and/or her partner are: oral contraceptives, progestin injection or implants, condom with spermicide, diaphragm with spermicide, IUD, vaginal spermicidal suppository, surgical sterilization of their partner(s) or abstinence. Females taking oral contraceptives must have taken them consistently for at least three months prior to receiving study medication.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ラモトリギン(チュアブル、分散型)
ラモトリギン錠剤 (チュアブル、分散型)、25 mg の Dr. Reddy's Laboratories Limited
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ラモトリギン錠剤(チュアブル、分散型)、25 mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ラミクタール
ラミクタール錠25mg グラクソ・スミスクライン
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ラモトリギン錠剤(チュアブル、分散型)、25 mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax および AUC パラメータに基づく生物学的同等性
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ralph Scallion E.E, M.D.、AAIPharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月11日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAI-US-148
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。