重症急性膵炎におけるウリナスタチン
重度の急性膵炎におけるウリナスタチンの多施設、二重結合、無作為化、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎患者の約 20% は重篤な経過をたどり、重度急性膵炎 (SAP) 患者の 10 ～ 15% は死亡します。 過去数十年間の集中治療の改善にもかかわらず、急性膵炎の効果的な治療法はまだ限られています。
重度の急性膵炎による早期死亡 (最初の 1 週間以内) は、一般に、多臓器不全を引き起こす大規模な炎症反応によって引き起こされます。 炎症プロセスを引き起こす正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、自己消化と活性化された白血球が急性膵炎の病因に重要な役割を果たすことが一般的に認められています。 消化酵素の活性化は膵臓の損傷を引き起こし、同様の傷害に対する他の臓器の反応とは釣り合わない炎症反応を引き起こします。 急性炎症反応自体がかなりの組織損傷を引き起こし、膵臓を超えて全身性炎症反応症候群、多臓器不全、または死に至る可能性があります。
UTI は、ヒトの尿や血液に含まれる多価クニッツ型セリンプロテアーゼ阻害剤であり、リソソーム膜を安定化し、リソソーム機能を阻害し、さまざまな酵素や炎症反応を阻害します。 以前の研究では、炎症性メディエーターやケモカインの調節を介して誘導される SIRS の病態生理学およびその後の臓器損傷から保護することが証明されました。 UTI は中国で多臓器不全の治療と予防に広く使用されていますが、ウリナスタチンに関する無作為化プラセボ対照試験はほとんどありません。 大規模な多施設ランダム化研究が必要です。 この研究では、重度の急性膵炎における臓器不全の治療と予防におけるウリナスタチンの効果を、追加試験での定期的な治療で評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Clinical College of Harbin University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重症急性膵炎の臨床診断、アトランタ分類から適応した重症急性膵炎：
初期予後徴候: ラムソン徴候 ≥3、APACHE II スコア ≥8 臓器不全および/または局所合併症: 壊死、膿瘍、仮性嚢胞。
- 膵炎発症後72時間以内の入院
- 18～70歳
- インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- -血液透析または腹膜透析を必要とする既存の慢性腎不全
- -既存の心機能障害またはIIIを超えるNYHA分類スコア
- 妊娠または授乳
- ウリナスタチンに対するアレルギー
- -研究に入る前の90日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- 認知症を含む重度の精神疾患患者
- 瀕死（12時間以内に死亡すると推定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリナスタチン群
定期的な治療とウリナスタチン。
100ml の生理食塩水に 4 バイアルの薬を溶解し、1 日 1 回、1 日 1 ～ 2 時間、連続 7 日間静脈内注入しました。
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100ml の生理食塩水に 4 バイアルの薬を溶解し、1 日 1 回、1 日 1 ～ 2 時間、連続 7 日間静脈内注入しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
通常の治療とプラセボ。
100ml の生理食塩水に 4 バイアルの薬を溶解し、1 日 1 回、1 日 1 ～ 2 時間、連続 7 日間静脈内注入しました。
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100ml の生理食塩水に 4 バイアルの薬を溶解し、1 日 1 回、1 日 1 ～ 2 時間、連続 7 日間静脈内注入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多臓器不全スコア
時間枠：8日
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8日
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無作為化後の（複数の）臓器不全の発症
時間枠：8日
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：8日、14日、28日
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8日、14日、28日
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合併症の発生率
時間枠：8日、14日、28日
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8日、14日、28日
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アパッチⅡスコア
時間枠：8日
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8日
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外科的介入の必要性
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院まで
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入院・ICU滞在
時間枠：入院から退院まで
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入院から退院まで
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CTスキャンスコア
時間枠：8日、14日
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8日、14日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Yupei Zhao, MD、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Chunyou Wang, MD、Wuhan Union Hospital, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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