Ulinastatina na Pancreatite Aguda Grave
Estudo Multicêntrico, Dupla Ligação, Randomizado, Controlado por Placebo de Ulinastatina em Pancreatite Aguda Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 20% dos pacientes com pancreatite aguda têm um curso grave e 10-15% daqueles com pancreatite aguda grave (PAS) morrem. Apesar das melhorias no tratamento de terapia intensiva nas últimas décadas, terapias eficazes para pancreatite aguda ainda são limitadas.
Mortes precoces (dentro da primeira semana) devido a pancreatite aguda grave são geralmente causadas por respostas inflamatórias maciças que resultam em falência de múltiplos órgãos. Embora os mecanismos exatos que desencadeiam os processos inflamatórios não sejam completamente compreendidos, é geralmente aceito que a autodigestão e os leucócitos ativados desempenham papéis importantes na patogênese da pancreatite aguda. A ativação de enzimas digestivas causa lesão pancreática e resulta em uma resposta inflamatória desproporcional à resposta de outros órgãos a um insulto semelhante. A própria resposta inflamatória aguda causa dano tecidual substancial e pode progredir além do pâncreas para uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica, falência de múltiplos órgãos ou morte.
A ITU é um inibidor multivalente da serina protease do tipo Kunitz que é encontrado na urina e no sangue humanos, pode estabilizar a membrana do lisossomo e inibir a função do lisossomo, inibir as várias enzimas e a resposta inflamatória. Estudo anterior provou que protege contra a fisiopatologia da SIRS e subsequente dano de órgão induzido por meio da modulação do mediador pró-inflamatório, bem como quimiocinas. A ITU tem sido amplamente utilizada para o tratamento e prevenção da falência de múltiplos órgãos na China, mas há poucos estudos randomizados controlados por placebo sobre a ulinastatina. Um grande estudo multicêntrico randomizado é necessário. Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito da ulinastatina no tratamento e prevenção da falência de órgãos na pancreatite aguda grave com tratamento regular em um estudo complementar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Clinical College of Harbin University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pancreatite aguda grave, pancreatite aguda grave adaptada da classificação de Atlanta:
Sinais Prognósticos Precoces: Sinais de Ramson ≥3, pontuação APACHE II ≥8 Falência de Órgãos e/ou Complicações Locais: Necrose, Abscesso, Pseudocisto;
- Internação até 72h após início dos sintomas de pancreatite
- 18-70 anos
- Assinou o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica pré-existente que requer hemodiálise ou diálise peritoneal
- disfunção cardíaca pré-existente ou classificação da NYHA acima de III
- gravidez ou lactação
- Alergia à ulinastatina
- Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes de entrar no estudo
- pacientes com doenças mentais graves, incluindo demência
- À beira da morte (estima-se que seja mortal em 12h).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo ulinastatina
Tratamentos regulares mais ulinastatina.
Resolvidos 4 frascos de medicamentos em 100ml de solução salina fisiológica, infundidos por via intravenosa por 1-2h, três vezes ao dia, por 7 dias contínuos.
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Resolvidos 4 frascos de medicamentos em 100ml de solução salina fisiológica, infundidos por via intravenosa por 1-2h, três vezes ao dia, por 7 dias contínuos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Tratamento regular mais placebo.
Resolvidos 4 frascos de medicamentos em 100ml de solução salina fisiológica, infundidos por via intravenosa por 1-2h, três vezes ao dia, por 7 dias contínuos.
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Resolvidos 4 frascos de medicamentos em 100ml de solução salina fisiológica, infundidos por via intravenosa por 1-2h, três vezes ao dia, por 7 dias contínuos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de disfunção de múltiplos órgãos
Prazo: 8 dias
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8 dias
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início de falência (múltipla) de órgãos após randomização
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: 8 dias, 14 dias e 28 dias
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8 dias, 14 dias e 28 dias
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Incidência de complicações
Prazo: 8 dias, 14 dias e 28 dias
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8 dias, 14 dias e 28 dias
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Pontuação APACHE Ⅱ
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: Da admissão à alta
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Da admissão à alta
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Internação hospitalar e internação na UTI
Prazo: Da admissão à alta
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Da admissão à alta
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Pontuação de tomografia computadorizada
Prazo: 8 dias, 14 dias
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8 dias, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTI/SAP-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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