- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01132521
Ulinastatin u těžké akutní pankreatitidy
Multicentrická, dvojitě vázaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ulinastatinu u těžké akutní pankreatitidy
Přehled studie
Detailní popis
Asi 20 % pacientů s akutní pankreatitidou má těžký průběh a 10–15 % pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (SAP) zemře. Navzdory zlepšení v intenzivní péči během posledních několika desetiletí jsou účinné terapie akutní pankreatitidy stále omezené.
Časná úmrtí (během prvního týdne) v důsledku těžké akutní pankreatitidy jsou obecně způsobena masivními zánětlivými reakcemi, které vedou k selhání více orgánů. Ačkoli přesné mechanismy, které spouštějí zánětlivé procesy, nejsou zcela pochopeny, obecně se uznává, že autodigesce a aktivované leukocyty hrají důležitou roli v patogenezi akutní pankreatitidy. Aktivace trávicích enzymů způsobuje poškození slinivky břišní a má za následek zánětlivou reakci, která je neúměrná reakci ostatních orgánů na podobnou urážku. Akutní zánětlivá reakce sama o sobě způsobuje značné poškození tkáně a může postupovat za slinivku břišní až k syndromu systémové zánětlivé reakce, multiorgánovému selhání nebo smrti.
UTI je multivalentní inhibitor serinových proteáz Kunitzova typu, který se nachází v lidské moči a krvi, může stabilizovat membránu lysozomů a inhibovat funkci lysozomů, inhibovat různé enzymy a zánětlivou odpověď. Předchozí studie prokázala, že chrání před patofyziologií SIRS a následným poškozením orgánů indukovaným prostřednictvím modulace prozánětlivého mediátoru a také chemokinů. UTI se v Číně široce používá k léčbě a prevenci vícečetného orgánového selhání, ale existuje jen málo randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s ulinastatinem. Je opodstatněná velká multicentrická, randomizovaná studie. V této studii se snažíme zhodnotit účinek ulinastatinu v léčbě a prevenci orgánového selhání u těžké akutní pankreatitidy s pravidelnou léčbou v doplňkové studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Clinical College of Harbin University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza těžké akutní pankreatitidy, těžké akutní pankreatitidy upravené podle klasifikace z Atlanty:
Časné prognostické příznaky: Ramsonovy příznaky ≥3, skóre APACHE II ≥8 Orgánové selhání a/nebo lokální komplikace: nekróza, absces, pseudocysta;
- Vstup do 72 hodin po nástupu příznaků pankreatitidy
- 18-70 let
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronická renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- již existující srdeční dysfunkce nebo skóre klasifikace NYHA nad III
- těhotenství nebo kojení
- Alergie na ulinastatin
- Obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení do 90 dnů před vstupem do studie
- vážných duševně nemocných pacientů včetně demence
- Na pokraji smrti (odhaduje se, že bude smrtelný za 12 hodin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ulinastatinová skupina
Pravidelná léčba plus ulinastatin.
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
|
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Pravidelná léčba plus placebo.
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
|
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
skóre dysfunkce více orgánů
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
nástup (vícečetného) orgánového selhání po randomizaci
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: 8 dní, 14 dní a 28 dní
|
8 dní, 14 dní a 28 dní
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 8 dní, 14 dní a 28 dní
|
8 dní, 14 dní a 28 dní
|
APACHE Ⅱ skóre
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Od přijetí až po propuštění
|
Pobyt v nemocnici a pobyt na JIP
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Od přijetí až po propuštění
|
Skóre CT skenu
Časové okno: 8 dní, 14 dní
|
8 dní, 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTI/SAP-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .