Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulinastatin u těžké akutní pankreatitidy

16. ledna 2018 aktualizováno: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě vázaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ulinastatinu u těžké akutní pankreatitidy

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek ulinastatinu v léčbě a prevenci orgánového selhání u těžké akutní pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Asi 20 % pacientů s akutní pankreatitidou má těžký průběh a 10–15 % pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (SAP) zemře. Navzdory zlepšení v intenzivní péči během posledních několika desetiletí jsou účinné terapie akutní pankreatitidy stále omezené.

Časná úmrtí (během prvního týdne) v důsledku těžké akutní pankreatitidy jsou obecně způsobena masivními zánětlivými reakcemi, které vedou k selhání více orgánů. Ačkoli přesné mechanismy, které spouštějí zánětlivé procesy, nejsou zcela pochopeny, obecně se uznává, že autodigesce a aktivované leukocyty hrají důležitou roli v patogenezi akutní pankreatitidy. Aktivace trávicích enzymů způsobuje poškození slinivky břišní a má za následek zánětlivou reakci, která je neúměrná reakci ostatních orgánů na podobnou urážku. Akutní zánětlivá reakce sama o sobě způsobuje značné poškození tkáně a může postupovat za slinivku břišní až k syndromu systémové zánětlivé reakce, multiorgánovému selhání nebo smrti.

UTI je multivalentní inhibitor serinových proteáz Kunitzova typu, který se nachází v lidské moči a krvi, může stabilizovat membránu lysozomů a inhibovat funkci lysozomů, inhibovat různé enzymy a zánětlivou odpověď. Předchozí studie prokázala, že chrání před patofyziologií SIRS a následným poškozením orgánů indukovaným prostřednictvím modulace prozánětlivého mediátoru a také chemokinů. UTI se v Číně široce používá k léčbě a prevenci vícečetného orgánového selhání, ale existuje jen málo randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s ulinastatinem. Je opodstatněná velká multicentrická, randomizovaná studie. V této studii se snažíme zhodnotit účinek ulinastatinu v léčbě a prevenci orgánového selhání u těžké akutní pankreatitidy s pravidelnou léčbou v doplňkové studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Clinical College of Harbin University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza těžké akutní pankreatitidy, těžké akutní pankreatitidy upravené podle klasifikace z Atlanty:

Časné prognostické příznaky: Ramsonovy příznaky ≥3, skóre APACHE II ≥8 Orgánové selhání a/nebo lokální komplikace: nekróza, absces, pseudocysta;

  • Vstup do 72 hodin po nástupu příznaků pankreatitidy
  • 18-70 let
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • již existující srdeční dysfunkce nebo skóre klasifikace NYHA nad III
  • těhotenství nebo kojení
  • Alergie na ulinastatin
  • Obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení do 90 dnů před vstupem do studie
  • vážných duševně nemocných pacientů včetně demence
  • Na pokraji smrti (odhaduje se, že bude smrtelný za 12 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ulinastatinová skupina
Pravidelná léčba plus ulinastatin. Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin
Komparátor placeba: placebo skupina
Pravidelná léčba plus placebo. Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.
Rozpuštěné 4 lahvičky léků ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně podávané po dobu 1-2 hodin, tid, nepřetržitě 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre dysfunkce více orgánů
Časové okno: 8 dní
8 dní
nástup (vícečetného) orgánového selhání po randomizaci
Časové okno: 8 dní
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 8 dní, 14 dní a 28 dní
8 dní, 14 dní a 28 dní
Výskyt komplikací
Časové okno: 8 dní, 14 dní a 28 dní
8 dní, 14 dní a 28 dní
APACHE Ⅱ skóre
Časové okno: 8 dní
8 dní
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
Od přijetí až po propuštění
Pobyt v nemocnici a pobyt na JIP
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
Od přijetí až po propuštění
Skóre CT skenu
Časové okno: 8 dní, 14 dní
8 dní, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit