Ulinastatina en pancreatitis aguda grave
Estudio multicéntrico, doble enlace, aleatorizado, controlado con placebo de ulinastatina en pancreatitis aguda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 20% de los pacientes con pancreatitis aguda tienen un curso grave, y el 10-15% de los que tienen pancreatitis aguda grave (SAP) mueren. A pesar de las mejoras en el tratamiento de cuidados intensivos durante las últimas décadas, las terapias efectivas para la pancreatitis aguda aún son limitadas.
Las muertes tempranas (dentro de la primera semana) debidas a pancreatitis aguda grave generalmente son causadas por respuestas inflamatorias masivas que resultan en falla orgánica múltiple. Aunque los mecanismos exactos que desencadenan los procesos inflamatorios no se comprenden por completo, en general se acepta que la autodigestión y los leucocitos activados desempeñan un papel importante en la patogenia de la pancreatitis aguda. La activación de las enzimas digestivas provoca lesión pancreática y da como resultado una respuesta inflamatoria que no guarda proporción con la respuesta de otros órganos a una agresión similar. La respuesta inflamatoria aguda en sí misma causa un daño tisular sustancial y puede progresar más allá del páncreas a un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, falla multiorgánica o muerte.
La UTI es un inhibidor de la serina proteasa de tipo Kunitz multivalente que se encuentra en la orina y la sangre humanas, puede estabilizar la membrana del lisosoma e inhibir la función del lisosoma, inhibir las diversas enzimas y la respuesta inflamatoria. Un estudio previo demostró que protege contra la fisiopatología del SIRS y el posterior daño orgánico inducido a través de la modulación del mediador proinflamatorio, así como de las quimiocinas. La UTI se ha utilizado ampliamente para el tratamiento y la prevención de la insuficiencia orgánica múltiple en China, pero hay pocos ensayos aleatorios controlados con placebo sobre la ulinastatina. Se justifica un gran estudio multicéntrico y aleatorizado. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la ulinastatina en el tratamiento y la prevención de la insuficiencia orgánica en la pancreatitis aguda grave con tratamiento regular en un ensayo adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Clinical College of Harbin University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pancreatitis aguda severa, pancreatitis aguda severa adaptada de la clasificación de Atlanta:
Signos de pronóstico temprano: signos de Ramson ≥3, puntaje APACHE II ≥8 Insuficiencia orgánica y/o complicaciones locales: necrosis, absceso, seudoquiste;
- Ingreso dentro de las 72 h del inicio de los síntomas de pancreatitis
- 18-70 años
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica preexistente que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Disfunción cardíaca preexistente o puntaje de clasificación NYHA superior a III
- embarazo o lactancia
- Alergia a la ulinastatina
- Recibió un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- pacientes con enfermedades mentales graves, incluida la demencia
- Al borde de la muerte (se estima que será mortal en 12h).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ulinastatina
Tratamientos regulares más ulinastatina.
Se resolvieron 4 viales de fármacos en 100ml de solución salina fisiológica, infundidos por vía intravenosa durante 1-2h, tres veces al día, durante 7 días continuos.
|
Se resolvieron 4 viales de fármacos en 100ml de solución salina fisiológica, infundidos por vía intravenosa durante 1-2h, tres veces al día, durante 7 días continuos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Tratamiento habitual más placebo.
Se resolvieron 4 viales de fármacos en 100ml de solución salina fisiológica, infundidos por vía intravenosa durante 1-2h, tres veces al día, durante 7 días continuos.
|
Se resolvieron 4 viales de fármacos en 100ml de solución salina fisiológica, infundidos por vía intravenosa durante 1-2h, tres veces al día, durante 7 días continuos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación de disfunción multiorgánica
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
aparición de insuficiencia orgánica (múltiple) después de la asignación al azar
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 8 días, 14 días y 28 días
|
8 días, 14 días y 28 días
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 8 días, 14 días y 28 días
|
8 días, 14 días y 28 días
|
|
Puntuación APACHE Ⅱ
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
|
Necesidad de intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
|
Desde el ingreso hasta el alta
|
|
Estancia hospitalaria y estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta
|
Desde el ingreso hasta el alta
|
|
Puntuación de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 8 días, 14 días
|
8 días, 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigador principal: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTI/SAP-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .