- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132521
Ulinastatin ved svær akut pancreatitis
Multicenter, dobbeltbinding, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Ulinastatin ved svær akut pancreatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 20 % af patienterne med akut pancreatitis har et alvorligt forløb, og 10-15 % af dem med svær akut pancreatitis (SAP) dør. På trods af forbedringer i intensivbehandling i løbet af de sidste par årtier er effektive behandlinger for akut pancreatitis stadig begrænsede.
Tidlige dødsfald (inden for den første uge) på grund af alvorlig akut pancreatitis er generelt forårsaget af massive inflammatoriske reaktioner, som resulterer i multipel organsvigt. Selvom de nøjagtige mekanismer, der udløser de inflammatoriske processer, ikke er fuldstændigt forstået, er det generelt accepteret, at autofordøjelse og aktiverede leukocytter spiller vigtige roller i patogenesen af akut pancreatitis. Aktivering af fordøjelsesenzymer forårsager bugspytkirtelskade og resulterer i en inflammatorisk reaktion, der er ude af proportion med reaktionen fra andre organer på en lignende fornærmelse. Det akutte inflammatoriske respons i sig selv forårsager betydelig vævsskade og kan udvikle sig ud over bugspytkirtlen til et systemisk inflammatorisk responssyndrom, multiorgansvigt eller død.
UTI er en multivalent Kunitz-type serinproteasehæmmer, der findes i human urin og blod, den kan stabilisere lysosommembranen og hæmme lysosomfunktionen, hæmme de forskellige enzymer og inflammatorisk respons. Tidligere undersøgelse viste, at det beskytter mod SIRS patofysiologi og efterfølgende organskade induceret via moduleringen af den proinflammatoriske mediator, såvel som kemokiner. UVI har været meget brugt til behandling og forebyggelse af multipel organsvigt i Kina, men der er få randomiserede, placebokontrollerede forsøg med ulinastatin. En stor multicenter, randomiseret undersøgelse er berettiget. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ulinastatin i behandlingen og forebyggelsen af organsvigt ved svær akut pancreatitis med regelmæssig behandling i et tillægsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Clinical College of Harbin University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af svær akut pancreatitis, svær akut pancreatitis tilpasset fra Atlanta-klassifikationen:
Tidlige prognostiske tegn: Ramson-tegn ≥3, APACHE II-score ≥8 Organsvigt og/eller lokale komplikationer: Nekrose, Abscess, Pseudocyst;
- Indlæggelse inden for 72 timer efter debut af symptomer på pancreatitis
- 18-70 år
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
- allerede eksisterende hjertedysfunktion eller NYHA klassifikationsscore over III
- graviditet eller amning
- Allergi for ulinastatin
- Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
- alvorlige psykisk syge patienter, herunder demens
- På randen af døden (estimeret til at være dødelig om 12 timer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ulinastatin gruppe
Regelmæssige behandlinger plus ulinastatin.
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
|
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Regelmæssig behandling plus placebo.
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
|
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
score for dysfunktion af flere organer
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
indtræden af (multiple) organsvigt efter randomisering
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed
Tidsramme: 8 dage, 14 dage og 28 dage
|
8 dage, 14 dage og 28 dage
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 8 dage, 14 dage og 28 dage
|
8 dage, 14 dage og 28 dage
|
APACHE Ⅱ score
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
|
Fra indlæggelse til udskrivelse
|
CT-scanning score
Tidsramme: 8 dage, 14 dage
|
8 dage, 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Ledende efterforsker: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTI/SAP-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med ulinastatin
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassKorea, Republikken
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MODSPakistan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityDongguan People's Hospital; Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk respons | ECMOKina
-
Huashan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qin ZhangAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Peking University Third HospitalChinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Acute respiratory distress syndromKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuIkke-depolariserende muskelafslappende midlerKina