Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulinastatin ved svær akut pancreatitis

16. januar 2018 opdateret af: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Multicenter, dobbeltbinding, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Ulinastatin ved svær akut pancreatitis

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​ulinastatin i behandlingen og forebyggelsen af ​​organsvigt ved svær akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20 % af patienterne med akut pancreatitis har et alvorligt forløb, og 10-15 % af dem med svær akut pancreatitis (SAP) dør. På trods af forbedringer i intensivbehandling i løbet af de sidste par årtier er effektive behandlinger for akut pancreatitis stadig begrænsede.

Tidlige dødsfald (inden for den første uge) på grund af alvorlig akut pancreatitis er generelt forårsaget af massive inflammatoriske reaktioner, som resulterer i multipel organsvigt. Selvom de nøjagtige mekanismer, der udløser de inflammatoriske processer, ikke er fuldstændigt forstået, er det generelt accepteret, at autofordøjelse og aktiverede leukocytter spiller vigtige roller i patogenesen af ​​akut pancreatitis. Aktivering af fordøjelsesenzymer forårsager bugspytkirtelskade og resulterer i en inflammatorisk reaktion, der er ude af proportion med reaktionen fra andre organer på en lignende fornærmelse. Det akutte inflammatoriske respons i sig selv forårsager betydelig vævsskade og kan udvikle sig ud over bugspytkirtlen til et systemisk inflammatorisk responssyndrom, multiorgansvigt eller død.

UTI er en multivalent Kunitz-type serinproteasehæmmer, der findes i human urin og blod, den kan stabilisere lysosommembranen og hæmme lysosomfunktionen, hæmme de forskellige enzymer og inflammatorisk respons. Tidligere undersøgelse viste, at det beskytter mod SIRS patofysiologi og efterfølgende organskade induceret via moduleringen af ​​den proinflammatoriske mediator, såvel som kemokiner. UVI har været meget brugt til behandling og forebyggelse af multipel organsvigt i Kina, men der er få randomiserede, placebokontrollerede forsøg med ulinastatin. En stor multicenter, randomiseret undersøgelse er berettiget. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​ulinastatin i behandlingen og forebyggelsen af ​​organsvigt ved svær akut pancreatitis med regelmæssig behandling i et tillægsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Clinical College of Harbin University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær akut pancreatitis, svær akut pancreatitis tilpasset fra Atlanta-klassifikationen:

Tidlige prognostiske tegn: Ramson-tegn ≥3, APACHE II-score ≥8 Organsvigt og/eller lokale komplikationer: Nekrose, Abscess, Pseudocyst;

  • Indlæggelse inden for 72 timer efter debut af symptomer på pancreatitis
  • 18-70 år
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • allerede eksisterende hjertedysfunktion eller NYHA klassifikationsscore over III
  • graviditet eller amning
  • Allergi for ulinastatin
  • Modtog et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  • alvorlige psykisk syge patienter, herunder demens
  • På randen af ​​døden (estimeret til at være dødelig om 12 timer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ulinastatin gruppe
Regelmæssige behandlinger plus ulinastatin. Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst ​​infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst ​​infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
Andre navne:
  • UTI
  • urin trypsinhæmmer
  • bikunin
Placebo komparator: placebo gruppe
Regelmæssig behandling plus placebo. Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst ​​infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.
Opløst 4 hætteglas med lægemidler i 100 ml fysiologisk saltvandsopløsning, intravenøst ​​infunderet i 1-2 timer, tid, i kontinuerlige 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score for dysfunktion af flere organer
Tidsramme: 8 dage
8 dage
indtræden af ​​(multiple) organsvigt efter randomisering
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 8 dage, 14 dage og 28 dage
8 dage, 14 dage og 28 dage
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 8 dage, 14 dage og 28 dage
8 dage, 14 dage og 28 dage
APACHE Ⅱ score
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Behov for kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelse til udskrivelse
Hospitalsophold og intensivafdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelse til udskrivelse
CT-scanning score
Tidsramme: 8 dage, 14 dage
8 dage, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med ulinastatin

3
Abonner