Ulinastatyna w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki
Wieloośrodkowe, podwójnie wiążące, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ulinastatyny w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 20% pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki ma ciężki przebieg, a 10-15% chorych z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (SAP) umiera. Pomimo postępów w leczeniu intensywnej terapii w ciągu ostatnich kilku dekad, skuteczne terapie ostrego zapalenia trzustki są nadal ograniczone.
Wczesne zgony (w ciągu pierwszego tygodnia) z powodu ciężkiego ostrego zapalenia trzustki są na ogół spowodowane masywnymi reakcjami zapalnymi, które skutkują niewydolnością wielonarządową. Chociaż dokładne mechanizmy wyzwalające procesy zapalne nie są do końca poznane, ogólnie przyjmuje się, że autotrawienie i aktywowane leukocyty odgrywają ważną rolę w patogenezie ostrego zapalenia trzustki. Aktywacja enzymów trawiennych powoduje uszkodzenie trzustki i skutkuje odpowiedzią zapalną, która jest nieproporcjonalna do odpowiedzi innych narządów na podobne uszkodzenie. Sama ostra odpowiedź zapalna powoduje znaczne uszkodzenie tkanek i może rozwinąć się poza trzustkę do zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, niewydolności wielonarządowej lub śmierci.
UTI jest wielowartościowym inhibitorem proteazy serynowej typu Kunitza, który znajduje się w ludzkim moczu i krwi, może stabilizować błonę lizosomu i hamować funkcję lizosomu, hamować różne enzymy i odpowiedź zapalną. Wcześniejsze badania dowiodły, że chroni on przed patofizjologią SIRS i późniejszymi uszkodzeniami narządów wywołanymi modulacją mediatora prozapalnego, a także chemokin. ZUM jest szeroko stosowany w leczeniu i zapobieganiu niewydolności wielonarządowej w Chinach, ale istnieje niewiele randomizowanych, kontrolowanych placebo badań dotyczących ulinastatyny. Uzasadnione jest duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie. W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu ulinastatyny w leczeniu i zapobieganiu niewydolności narządowej w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki przy regularnym leczeniu w dodatkowym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Clinical College of Harbin University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiego ostrego zapalenia trzustki, ciężkiego ostrego zapalenia trzustki na podstawie klasyfikacji z Atlanty:
Wczesne objawy prognostyczne: objawy Ramsona ≥3, punktacja APACHE II ≥8 Niewydolność narządowa i/lub powikłania miejscowe: martwica, ropień, torbiel rzekoma;
- Przyjęcie w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów zapalenia trzustki
- 18-70 lat
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
- istniejąca wcześniej dysfunkcja serca lub punktacja w klasyfikacji NYHA powyżej III
- ciąża lub laktacja
- Alergia na ulinastatynę
- Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi, w tym z demencją
- Na skraju śmierci (szacowany na śmiertelność w ciągu 12 godzin).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ulinastatyny
Regularne zabiegi plus ulinastatyna.
Rozpuścić 4 fiolki leków w 100ml roztworu soli fizjologicznej, podawać we wlewie dożylnym przez 1-2h, trzy razy na dobę, nieprzerwanie przez 7 dni.
|
Rozpuścić 4 fiolki leków w 100ml roztworu soli fizjologicznej, podawać we wlewie dożylnym przez 1-2h, trzy razy na dobę, nieprzerwanie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Regularne leczenie plus placebo.
Rozpuścić 4 fiolki leków w 100ml roztworu soli fizjologicznej, podawać we wlewie dożylnym przez 1-2h, trzy razy na dobę, nieprzerwanie przez 7 dni.
|
Rozpuścić 4 fiolki leków w 100ml roztworu soli fizjologicznej, podawać we wlewie dożylnym przez 1-2h, trzy razy na dobę, nieprzerwanie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
punktacja dysfunkcji wielonarządowych
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
początek niewydolności (wielonarządowej) po randomizacji
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 8 dni, 14 dni i 28 dni
|
8 dni, 14 dni i 28 dni
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 8 dni, 14 dni i 28 dni
|
8 dni, 14 dni i 28 dni
|
|
APACHE Ⅱ wynik
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Konieczność interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
|
Od przyjęcia do wypisu
|
|
Pobyt w szpitalu i pobyt na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu
|
Od przyjęcia do wypisu
|
|
Wynik tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 8 dni, 14 dni
|
8 dni, 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Główny śledczy: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTI/SAP-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .