Ulinastatina nella pancreatite acuta grave
Studio multicentrico, a doppio legame, randomizzato, controllato con placebo sull'ulinastatina nella pancreatite acuta grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Circa il 20% dei pazienti con pancreatite acuta ha un decorso grave e il 10-15% di quelli con pancreatite acuta grave (SAP) muore. Nonostante i miglioramenti nel trattamento della terapia intensiva negli ultimi decenni, le terapie efficaci per la pancreatite acuta sono ancora limitate.
I decessi precoci (entro la prima settimana) dovuti a pancreatite acuta grave sono generalmente causati da massicce risposte infiammatorie che provocano insufficienza multiorgano. Sebbene i meccanismi esatti che innescano i processi infiammatori non siano completamente compresi, è generalmente accettato che l'autodigestione e i leucociti attivati svolgano un ruolo importante nella patogenesi della pancreatite acuta. L'attivazione degli enzimi digestivi provoca lesioni pancreatiche e si traduce in una risposta infiammatoria sproporzionata rispetto alla risposta di altri organi a un insulto simile. La stessa risposta infiammatoria acuta causa danni sostanziali ai tessuti e può progredire oltre il pancreas fino a una sindrome da risposta infiammatoria sistemica, insufficienza multiorgano o morte.
L'UTI è un inibitore multivalente della serina proteasi di tipo Kunitz che si trova nell'urina e nel sangue umani, può stabilizzare la membrana del lisosoma e inibire la funzione del lisosoma, inibire i vari enzimi e la risposta infiammatoria. Uno studio precedente ha dimostrato che protegge dalla fisiopatologia della SIRS e dal successivo danno d'organo indotto attraverso la modulazione del mediatore proinfiammatorio, nonché delle chemochine. L'UTI è stata ampiamente utilizzata per il trattamento e la prevenzione dell'insufficienza multiorgano in Cina, ma esistono pochi studi randomizzati controllati con placebo sull'ulinastatina. È giustificato un ampio studio multicentrico randomizzato. In questo studio, miriamo a valutare l'effetto dell'ulinastatina nel trattamento e nella prevenzione dell'insufficienza d'organo nella pancreatite acuta grave con trattamento regolare in uno studio aggiuntivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The First Clinical College of Harbin University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di pancreatite acuta grave, pancreatite acuta grave adattata dalla classificazione di Atlanta:
Segni prognostici precoci: segni di Ramson ≥3, punteggio APACHE II ≥8 insufficienza d'organo e/o complicanze locali: necrosi, ascesso, pseudocisti;
- Ricovero entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di pancreatite
- 18-70 anni
- Firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica preesistente che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
- disfunzione cardiaca preesistente o punteggio di classificazione NYHA superiore a III
- gravidanza o allattamento
- Allergia all'ulinastatina
- - Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- pazienti con malattie mentali gravi inclusa la demenza
- In punto di morte (stimato essere mortale in 12 ore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ulinastatina
Trattamenti regolari più linastatina.
Risolti 4 flaconi di farmaci in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica, infusi per via endovenosa per 1-2h, tid, per 7 giorni continuativi.
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Risolti 4 flaconi di farmaci in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica, infusi per via endovenosa per 1-2h, tid, per 7 giorni continuativi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Trattamento regolare più placebo.
Risolti 4 flaconi di farmaci in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica, infusi per via endovenosa per 1-2h, tid, per 7 giorni continuativi.
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Risolti 4 flaconi di farmaci in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica, infusi per via endovenosa per 1-2h, tid, per 7 giorni continuativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggio di disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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insorgenza di insufficienza d'organo (multipla) dopo randomizzazione
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: 8 giorni, 14 giorni e 28 giorni
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8 giorni, 14 giorni e 28 giorni
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 8 giorni, 14 giorni e 28 giorni
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8 giorni, 14 giorni e 28 giorni
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Punteggio APACHE Ⅱ
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
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Dal ricovero alla dimissione
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Degenza ospedaliera e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione
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Dal ricovero alla dimissione
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Punteggio TAC
Lasso di tempo: 8 giorni, 14 giorni
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8 giorni, 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Investigatore principale: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTI/SAP-S
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