중증급성췌장염에서의 울리나스타틴
중증 급성 췌장염에서 울리나스타틴에 대한 다기관, 이중 결합, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염 환자의 약 20%는 중증 경과를 보이며 중증 급성 췌장염(SAP) 환자의 10-15%는 사망합니다. 지난 수십 년 동안 중환자 치료의 개선에도 불구하고 급성 췌장염에 대한 효과적인 치료법은 여전히 제한적입니다.
중증 급성 췌장염으로 인한 조기 사망(첫 주 이내)은 일반적으로 다발성 장기 부전을 초래하는 대규모 염증 반응에 의해 발생합니다. 염증 과정을 유발하는 정확한 기전은 완전히 이해되지 않았지만 일반적으로 자가소화 및 활성화된 백혈구가 급성 췌장염의 발병에 중요한 역할을 한다는 것이 인정됩니다. 소화 효소의 활성화는 췌장 손상을 유발하고 유사한 손상에 대한 다른 기관의 반응에 비례하지 않는 염증 반응을 초래합니다. 급성 염증 반응 자체는 상당한 조직 손상을 일으키고 췌장을 넘어 전신 염증 반응 증후군, 다기관 부전 또는 사망으로 진행될 수 있습니다.
UTI는 사람의 소변과 혈액에서 발견되는 다가 쿠니츠형 세린 프로테아제 억제제로 리소좀 막을 안정화하고 리소좀 기능을 억제하며 다양한 효소와 염증 반응을 억제할 수 있습니다. 이전 연구에서는 SIRS 병태생리학 및 전 염증성 매개체 및 케모카인의 조절을 통해 유도된 후속 장기 손상으로부터 보호한다는 것을 입증했습니다. UTI는 중국에서 다발성 장기 부전의 치료 및 예방에 널리 사용되어 왔지만, 우리나스타틴에 대한 무작위 위약 대조 시험은 거의 없습니다. 대규모 다기관 무작위 연구가 필요합니다. 이 연구에서 우리는 추가 시험에서 정기적인 치료와 함께 중증 급성 췌장염에서 장기 부전의 치료 및 예방에 대한 ulinastatin의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Clinical College of Harbin University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital of China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 급성 췌장염의 임상 진단, 애틀랜타 분류에 따른 중증 급성 췌장염:
조기 예후 징후: Ramson 징후 ≥3, APACHE II 점수 ≥8 장기 부전 및/또는 국소 합병증: 괴사, 농양, 가성낭종;
- 췌장염 증상 발생 후 72시간 이내 입원
- 18-70세
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 기존의 만성신부전
- 기존 심장 기능 장애 또는 III 이상의 NYHA 분류 점수
- 임신 또는 수유
- ulinastatin에 대한 알레르기
- 연구 시작 전 90일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우
- 치매 등 중증 정신질환자
- 임종 직전(12시간 후 사망 추정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리나스타틴 그룹
일반 치료 플러스 ulinastatin.
100ml의 생리 식염수에 4 바이알의 약물을 용해하고 연속 7일 동안 1-2시간 동안 정맥 내로 주입했습니다.
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100ml의 생리 식염수에 4 바이알의 약물을 용해하고 연속 7일 동안 1-2시간 동안 정맥 내로 주입했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
정기적인 치료와 위약.
100ml의 생리 식염수에 4 바이알의 약물을 용해하고 연속 7일 동안 1-2시간 동안 정맥 내로 주입했습니다.
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100ml의 생리 식염수에 4 바이알의 약물을 용해하고 연속 7일 동안 1-2시간 동안 정맥 내로 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 장기 기능 장애 점수
기간: 8일
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8일
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무작위 배정 후 (다중) 장기 부전 발병
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 8일, 14일, 28일
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8일, 14일, 28일
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합병증의 발생
기간: 8일, 14일, 28일
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8일, 14일, 28일
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아파치 Ⅱ 점수
기간: 8일
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8일
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외과 적 개입의 필요성
기간: 입학에서 퇴원까지
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입학에서 퇴원까지
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입원 및 ICU 체류
기간: 입학에서 퇴원까지
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입학에서 퇴원까지
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CT 스캔 점수
기간: 8일, 14일
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8일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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