Ulinastatiini vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa
Monikeskus, kaksoissidos, satunnaistettu, lumekontrolloitu ulinastatiinin tutkimus vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 %:lla potilaista, joilla on akuutti haimatulehdus, on vaikea kulku, ja 10-15 %:lla potilaista, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus (SAP), kuolee. Huolimatta tehohoidon parannuksista viime vuosikymmeninä, tehokkaat akuutin haimatulehduksen hoidot ovat edelleen rajallisia.
Varhaiset kuolemat (ensimmäisen viikon aikana) vakavasta akuutista haimatulehduksesta johtuvat yleensä massiivisista tulehdusreaktioista, jotka johtavat useiden elinten vajaatoimintaan. Vaikka tarkkoja mekanismeja, jotka laukaisevat tulehdusprosessit, ei täysin ymmärretä, on yleisesti hyväksyttyä, että autodigestiolla ja aktivoiduilla leukosyyteillä on tärkeä rooli akuutin haimatulehduksen patogeneesissä. Ruoansulatusentsyymien aktivoituminen aiheuttaa haimavaurion ja johtaa tulehdusvasteeseen, joka on suhteeton muiden elinten reaktioon samanlaiseen loukkaukseen nähden. Akuutti tulehdusreaktio itsessään aiheuttaa merkittäviä kudosvaurioita ja voi edetä haiman ulkopuolelle systeemiseen tulehdusreaktioon, monielimen vajaatoimintaan tai kuolemaan.
UTI on moniarvoinen Kunitz-tyyppinen seriiniproteaasi-inhibiittori, jota löytyy ihmisen virtsasta ja verestä. Se voi stabiloida lysosomikalvoa ja estää lysosomien toimintaa, estää erilaisia entsyymejä ja tulehdusvasteita. Aiempi tutkimus osoitti, että se suojaa SIRS-patofysiologialta ja myöhemmiltä elinvaurioilta, jotka johtuvat tulehdusta edistävän välittäjän sekä kemokiinien modulaatiosta. UTI:tä on käytetty laajalti useiden elinten vajaatoiminnan hoitoon ja ehkäisyyn Kiinassa, mutta ulinastatiinilla on vain vähän satunnaistettuja lumekontrolloituja kokeita. Laaja satunnaistettu monikeskustutkimus on perusteltu. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan ulinastatiinin vaikutusta elinten vajaatoiminnan hoidossa ja ehkäisyssä vakavassa akuutissa haimatulehduksessa säännöllisellä hoidolla lisätutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Clinical College of Harbin University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean akuutin haimatulehduksen kliininen diagnoosi, vaikea akuutti haimatulehdus Atlantan luokittelusta mukautettuna:
Varhaiset ennustemerkit: Ramson-merkit ≥3, APACHE II -pistemäärä ≥8 Elinvajaus ja/tai paikalliset komplikaatiot: nekroosi, absessi, pseudokysta;
- Saapuminen 72 tunnin sisällä haimatulehduksen oireiden alkamisesta
- 18-70 vuotta vanha
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä
- sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokitus yli III
- raskaus tai imetys
- Allergia ulinastatiinille
- Sai tutkittavan lääkkeen tai laitteen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- vakavia mielisairaita potilaita, mukaan lukien dementia
- Kuoleman partaalla (arviolta kuolevainen 12 tunnin kuluttua).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulinastatiiniryhmä
Säännölliset hoidot plus ulinastatiini.
Erotti 4 lääkepulloa 100 ml:ssa fysiologista suolaliuosta, infusoituna suonensisäisesti 1-2 h, tid, yhtäjaksoisesti 7 päivää.
|
Erotti 4 lääkepulloa 100 ml:ssa fysiologista suolaliuosta, infusoituna suonensisäisesti 1-2 h, tid, yhtäjaksoisesti 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Säännöllinen hoito plus lumelääke.
Erotti 4 lääkepulloa 100 ml:ssa fysiologista suolaliuosta, infusoituna suonensisäisesti 1-2 h, tid, yhtäjaksoisesti 7 päivää.
|
Erotti 4 lääkepulloa 100 ml:ssa fysiologista suolaliuosta, infusoituna suonensisäisesti 1-2 h, tid, yhtäjaksoisesti 7 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
useiden elinten toimintahäiriöiden pisteet
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
(useiden) elinten vajaatoiminnan alkaminen satunnaistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
|
8 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
|
8 päivää, 14 päivää ja 28 päivää
|
|
APACHE Ⅱ tulos
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
|
Sairaala- ja tehohoito-olot
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
Sisäänpääsystä irtisanomiseen
|
|
CT-skannauspisteet
Aikaikkuna: 8 päivää, 14 päivää
|
8 päivää, 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yupei Zhao, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Chunyou Wang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang CY, Zhao YP. Progress of therapeutic effect in severe acute pancreatitis: Mini-review of treatment viewpoints and technique improvements. Chin J Surg 44(13): 872-4, 2006. (Article in Chinese)
- Maehara K, Kanayama N, Halim A, el Maradny E, Oda T, Fujita M, Terao T. Down-regulation of interleukin-8 gene expression in HL60 cell line by human Kunitz-type trypsin inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 1995 Jan 26;206(3):927-34. doi: 10.1006/bbrc.1995.1131.
- Tsujino T, Komatsu Y, Isayama H, Hirano K, Sasahira N, Yamamoto N, Toda N, Ito Y, Nakai Y, Tada M, Matsumura M, Yoshida H, Kawabe T, Shiratori Y, Omata M. Ulinastatin for pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography: a randomized, controlled trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Apr;3(4):376-83. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00671-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTI/SAP-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .