心不全の評価と治療のための LINQ センサーを使用したアルゴリズム (ALLEVIATE-HF)
2026年8月3日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF 試験は、前向き、無作為化、対照、盲検、マルチサイト、介入、治験機器免除 (IDE) の重要な試験です。
この研究の目的は、NYHA クラス II および III の心不全患者の患者ケアを導くために、統合されたデバイス診断ベースのリスク層別化アルゴリズムを利用する患者管理経路の安全性と有効性を実証することです。調査母集団における LINQ™ システムと手順を明らかにします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、市販されている Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor と治験用の ALLEVIATE-HF RAMware ダウンロードを利用します。
この試験には、米国内の最大 60 の施設で最大 700 人の被験者が登録されます。
被験者は、最後に登録された被験者が7か月間追跡されるまで、または研究が終了するまで、いずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
826
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85282
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72410
- Arrhythmia Research Group
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California
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Saint Joseph Heritage Healthcare
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Cardiology Associates Medical Group
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Stockton、California、アメリカ、95204
- Saint Joseph's Medical Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- FWD Clinical Research LLC
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34950
- Florida Heart Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- First Coast Cardiovascular Institute PA
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Citrus Cardiology Consultants PA
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Pensacola、Florida、アメリカ、32501
- Baptist Hospital
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Medical Group - Saint Vincent
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Healthcare System
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Healthcare
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Health Heart & Vascular Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute PA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYPH
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Heart Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- Saint Francis Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Lindner Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Cardiology Consultants of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Midlands
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Methodist Physicians
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Medical City Fort Worth
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、左心室駆出率（LVEF）に関係なく、最新の評価でNYHAクラスIIまたはIIIの心不全を患っています
- -患者は、次の3つの基準のいずれかを満たすと定義される症候性心不全の最近の病歴を記録しています：1.過去12か月以内に心不全の一次診断で入院、または 2.静脈内心不全治療（例： IV 利尿薬/血管拡張薬) または過去 6 か月以内の限外濾過、または 3. 患者は過去 3 か月以内に次の BNP/NT-proBNP を持っていた: LVEF ≥ 50% の場合、BNP > 150 pg/ml または NT-proBNP > 450 pg/ml または LVEF が 300 pg/ml または NT-proBNP > 900 pg/ml の場合
- -患者は、LINQ ICM挿入、CareLink送信（適切な接続を含む）、研究訪問、遠隔治療の指示など、プロトコルに進んで従うことができます。
- 患者は18歳以上です。
- -患者の平均余命は12か月以上です。
除外基準:
- 患者は現在、心血管埋め込み型電子機器 (CIED) を埋め込まれています (例: ICM、ペースメーカー、ICD、CRT-D または CRT-P デバイス) または血行動態モニター。
- -患者は一時的または永続的な機械的循環補助を受けています。
- -患者は過去90日以内にMIまたはPCI / CABGを患っていました。
- -患者は心臓移植を受けているか、現在心臓移植リストに載っています。
- 患者は、心エコー図で重度の弁狭窄を持っています。
- -患者は原発性肺高血圧症を患っています（前毛細血管、WHOグループ1,3,4,5）。
- 患者は慢性の静脈内強心薬療法を受けています（例： ドブタミン、ミルリノン）。
- 患者は重度の腎機能障害 (eGFR
- -患者は、登録時の収縮期血圧が90 mmHg未満です。
- 患者は慢性腎透析を受けています。
- -患者は、1ラウンドのPRN投薬介入を受けることができません（つまり、4日間の利尿薬の増量）。
- -患者は肝疾患を患っており、AST / ALTが正常の5倍以上、またはビリルビンが正常の2倍以上と定義されています。
- -患者の血清アルブミンは3 g/dL未満です。
- -患者は肥大型閉塞性心筋症、収縮性心膜炎またはアミロイドーシスを患っています。
- -患者は複雑な成人先天性心疾患を患っています。
- -患者は、化学療法および/または放射線療法を含む活動性のがんを患っています。
- 患者の体重は 500 ポンドを超えています。
- -患者は妊娠中または授乳中です（出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）。
- -患者は別の介入研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：観測アーム
被験者は、調査中のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを含むReveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを受け取り、心不全センサーデータを可視化することなく、心不全管理の標準治療に従って管理されます。
被験者は13か月後に介入群に移行します。
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調査中のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを使用して、LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを公開します。
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実験的：介入アーム
被験者は、研究用のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを含むReveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを受け取り、臨床投薬計画と組み合わせた統合デバイス診断ベースのリスク層別化アルゴリズムを使用して管理されます。
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調査中のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを使用して、LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを公開します。
リスク状況に基づく投薬介入。
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他の：Additional Participants Included Only in Safety Set
Participants who were only randomized to an earlier version of the Clinical Investigational Plan and were only analyzed for the secondary safety outcome.
The randomization under the previous version was not pertinent to the primary or secondary outcomes, and thus are combined into one group for the main analysis.
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No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
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他の：Participants Not Included in Study Analyses
Patients who were, with one exception, exited prior to randomization.
The exception was a patient who was ineligible for the study analyses due to being enrolled under the previous version of the investigational plan with a pre-existing LINQ device, and thus ineligible for the Analysis Set or the Safety Set.
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No intervention was assigned due to not being randomized under the final version of the investigational plan
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of Patient Management Pathway - Proportion of PRN Medication Interventions With Associated PRN Medication Intervention Related Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
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The proportion of PRN medication interventions with one or more associated medication intervention related serious SAEs as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated.
The objective is met when the point estimate for the event rate is less than or equal to 0.05 (5%).
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From 6 weeks after installation of RAMware through the duration of follow-up for Intervention arm subjects, and from the conclusion of the 13-month randomized period through the duration of follow-up for Observation arm subjects, up to 3 years.
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Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, Heart Failure (HF) Events, Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) and Change in Six-minute Walk Test Distance
時間枠：From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
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The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test.
Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint).
HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g.
IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization.
The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure.
The primary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
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From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Safety of Reveal LINQ™ System and Procedure - Percentage of Subjects With Freedom From Experiencing System or Procedure Related Serious Adverse Events
時間枠：From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
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Freedom from Reveal LINQ™ system and procedure related serious adverse events (SAEs) as adjudicated by the independent Clinical Events Committee will be evaluated.
The objective is met when freedom from system and procedure related SAEs at 6 months is greater than or equal to 95%.
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From time of Reveal LINQ™ device insertion attempt to 6 months post insertion attempt.
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Efficacy of Patient Management Pathway - Hierarchical Composite of Cardiovascular Death, HF Events, Change in KCCQ, Change in Six-minute Walk Test Distance, and Change in Device-measured Activity and Night Heart Rate
時間枠：From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
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The win ratio for the hierarchical composite endpoint, defined as Intervention arm wins divided by Observation arm wins, will be evaluated using the Finkelstein-Schoenfeld test.
Analysis will include subjects with at least one "high" HF risk status during the analysis period (i.e. between 42 and 395 days post-randomization, to exclude the 6-weeks after the installation of RAMware and include data occurring prior to the 13-month timepoint).
HF event, as adjudicated by the independent Clinical Events Committee, is defined as an event requiring invasive HF therapy (e.g.
IV or subcutaneous diuretics/vasodilators/inotropes) or ultrafiltration, and includes events with or without hospitalization.
The Clinical Composite Score is used as KCCQ measure.
The secondary efficacy objective is met when the win ratio is significantly larger than 1.0, with a p-value below 0.05.
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From 6 weeks after installation of RAMware to the end of the 13-month randomized period.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Javed Butler, MD、Baylor Scott and White Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahwash R, Zile MR, Chalasani P, Bertolet B, Gravelin L, Khan MS, Wehking J, Van Dorn B, Sarkar S, Laager V, Gerritse B, Laechelt A, Butler J; ALLEVIATE-HF Phase I Investigators. Personalized Intervention Strategy Based on a Risk Score Generated From Subcutaneous Insertable Cardiac Monitor: Results From Phase 1 of ALLEVIATE-HF. J Am Heart Assoc. 2024 Oct 15;13(20):e035501. doi: 10.1161/JAHA.124.035501. Epub 2024 Oct 11.
- Zile MR, Kahwash R, Sarkar S, Koehler J, Zielinski T, Mehra MR, Fonarow GC, Gulati S, Butler J. A Novel Heart Failure Diagnostic Risk Score Using a Minimally Invasive Subcutaneous Insertable Cardiac Monitor. JACC Heart Fail. 2024 Jan;12(1):182-196. doi: 10.1016/j.jchf.2023.09.014. Epub 2023 Nov 8.
- Butler J, Kahwash R, Khan MS, Zhang D, Dukes JW, Reddy M, Basuray A, Gharib E, Gerritse B, Laechelt A, Wehking J, Sarkar S, Van Dorn B, Patel N, Laager V, Zile MR; ALLEVIATE-HF Investigators. Risk-Based Nurse-Managed Personalized Heart Failure Interventions: The ALLEVIATE-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Jun 30;87(25):3592-3607. doi: 10.1016/j.jacc.2026.03.075. Epub 2026 May 27.
- Kahwash R, Butler J, Khan MS, Zhang D, Dukes J, Reddy M, Kaplan RM, Amin A, Kanwar R, Sarkar S, Laager V, Wehking J, Van Dorn B, Gerritse B, Patel N, Laechelt A, Zile MR; ALLEVIATE-HF Investigators. Arrhythmia Burden and Clinical Responses Under Continuous Monitoring in Heart Failure: Observations From the ALLEVIATE-HF Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Jun 30;87(25):3611-3628. doi: 10.1016/j.jacc.2026.03.174. Epub 2026 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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