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心不全の評価と治療のための LINQ センサーを使用したアルゴリズム (ALLEVIATE-HF)

2024年4月5日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ALLEVIATE-HF 試験は、前向き、無作為化、対照、盲検、マルチサイト、介入、治験機器免除 (IDE) の重要な試験です。 この研究の目的は、NYHA クラス II および III の心不全患者の患者ケアを導くために、統合されたデバイス診断ベースのリスク層別化アルゴリズムを利用する患者管理経路の安全性と有効性を実証することです。調査母集団における LINQ™ システムと手順を明らかにします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、市販されている Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor と治験用の ALLEVIATE-HF RAMware ダウンロードを利用します。 この試験には、米国内の最大 60 の施設で最大 700 人の被験者が登録されます。 被験者は、最後に登録された被験者が7か月間追跡されるまで、または研究が終了するまで、いずれか早い方まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85282
        • 積極的、募集していない
        • CardioVascular Associates of Mesa
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72410
        • 募集
        • Arrhythmia Research Group
        • コンタクト：
          • Devi Nair, M.D.
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • 終了しました
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • Cardiology Associates Medical Group
        • コンタクト：
          • Jonathan Dukes, M.D.
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • 募集
        • Saint Joseph's Medical Center
        • コンタクト：
          • Cyrus Buhari, M.D.
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates
        • コンタクト：
          • Ira Dauber, M.D.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • FWD Clinical Research LLC
        • コンタクト：
          • Michael Cammarata, M.D.
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Bay Area Cardiology Associates PA
        • コンタクト：
          • Stephen Mester, M.D.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
        • 募集
        • Florida Heart Center
        • コンタクト：
          • Prasad Chalasani, M.D.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist Health
        • コンタクト：
          • Ruple Galani, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • コンタクト：
          • Sumant Lamba, M.D.
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • 募集
        • Citrus Cardiology Consultants PA
        • コンタクト：
          • Hector Garcia, M.D.
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • 募集
        • Baptist Hospital
        • コンタクト：
          • Sumit Verma, M.D.
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • 募集
        • Northside Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Sanchez, M.D.
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • 募集
        • Tallahassee Research Institute
        • コンタクト：
          • Gian-Carlo Giove, M.D.
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Health University Medical Center
        • コンタクト：
          • David Newton, M.D.
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Northshore University Health System
        • コンタクト：
          • Mark Metzl, M.D.
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 終了しました
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Parkview Health
        • コンタクト：
          • Patrick Gregory, M.D.
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension Medical Group - Saint Vincent
        • コンタクト：
          • Sunit-Preet Chaudhry, M.D.
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 終了しました
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
          • Madhu Reddy, M.D.
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • コンタクト：
          • Hareeprasad Vongooru, M.D.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • 募集
        • Baptist Healthcare System
        • コンタクト：
          • Steven Heatherly, M.D.
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • 一時停止
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 引きこもった
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • 募集
        • North Memorial Health Heart & Vascular Center
        • コンタクト：
          • Chike Obi, M.D.
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Robert Craig Long, M.D.
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • 募集
        • Cardiology Associates of North Mississippi
        • コンタクト：
          • Barry Bertolet, M.D.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 引きこもった
        • Missouri Cardiovascular Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 引きこもった
        • CHI Health Nebraska Heart
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • 募集
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
        • コンタクト：
          • Selma Mohammed, M.D.
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • 募集
        • Lourdes Cardiology Services
        • コンタクト：
          • Darius Sholevar, M.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • New Mexico Heart Institute PA
        • コンタクト：
          • Eddie Brown, D.O.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • 募集
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Bharath Reddy, M.D.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH
        • コンタクト：
          • Kelly Axsom, M.D.
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 募集
        • Hudson Valley Heart Center
        • コンタクト：
          • James Lyons, M.D.
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • Saint Francis Hospital
        • コンタクト：
          • Rita Jermyn, M.D.
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
        • コンタクト：
          • Hal Skopicki, M.D.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • Cone Health
        • コンタクト：
          • Cameron Lambert, M.D.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • John Rommel, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Lindner Research Center
        • コンタクト：
          • Ankit Bhatia, M.D.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Mount Carmel East
        • コンタクト：
          • Laura Gravelin, M.D.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
        • コンタクト：
          • Anup Basuray, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • 募集
        • Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health Physicians
        • コンタクト：
          • Renee Sangrigoli, M.D.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Matthew Goldstein, M.D.
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Gregory Jackson, M.D.
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Midlands
        • コンタクト：
          • W. Robert Mazzei, M.D.
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The Stern Cardiovascular Foundation
        • コンタクト：
          • Frank McGrew, M.D.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • 募集
        • University of Tennessee Methodist Physicians
        • コンタクト：
          • Isaac Rhea, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Medical City Fort Worth
        • コンタクト：
          • Amir Malik, M.D.
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Cardiovascular Consultants
        • コンタクト：
          • Raul Torres, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 引きこもった
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • コンタクト：
          • Erich Kiehl, M.D.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center Cherry Hill
        • コンタクト：
          • John Mignone, M.D.
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Saint Joseph Medical Center (Tacoma WA)
        • コンタクト：
          • David Zhang, M.D.
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Elie Gharib, M.D.
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
          • George Sokos, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、左心室駆出率（LVEF）に関係なく、最新の評価でNYHAクラスIIまたはIIIの心不全を患っています
  • -患者は、次の3つの基準のいずれかを満たすと定義される症候性心不全の最近の病歴を記録しています：1.過去12か月以内に心不全の一次診断で入院、または 2.静脈内心不全治療（例： IV 利尿薬/血管拡張薬) または過去 6 か月以内の限外濾過、または 3. 患者は過去 3 か月以内に次の BNP/NT-proBNP を持っていた: LVEF ≥ 50% の場合、BNP > 150 pg/ml または NT-proBNP > 450 pg/ml または LVEF が 300 pg/ml または NT-proBNP > 900 pg/ml の場合
  • -患者は、LINQ ICM挿入、CareLink送信（適切な接続を含む）、研究訪問、遠隔治療の指示など、プロトコルに進んで従うことができます。
  • 患者は18歳以上です。
  • -患者の平均余命は12か月以上です。

除外基準:

  • 患者は現在、心血管埋め込み型電子機器 (CIED) を埋め込まれています (例: ICM、ペースメーカー、ICD、CRT-D または CRT-P デバイス) または血行動態モニター。
  • -患者は一時的または永続的な機械的循環補助を受けています。
  • -患者は過去90日以内にMIまたはPCI / CABGを患っていました。
  • -患者は心臓移植を受けているか、現在心臓移植リストに載っています。
  • 患者は、心エコー図で重度の弁狭窄を持っています。
  • -患者は原発性肺高血圧症を患っています（前毛細血管、WHOグループ1,3,4,5）。
  • 患者は慢性の静脈内強心薬療法を受けています（例： ドブタミン、ミルリノン）。
  • 患者は重度の腎機能障害 (eGFR
  • -患者は、登録時の収縮期血圧が90 mmHg未満です。
  • 患者は慢性腎透析を受けています。
  • -患者は、1ラウンドのPRN投薬介入を受けることができません（つまり、4日間の利尿薬の増量）。
  • -患者は肝疾患を患っており、AST / ALTが正常の5倍以上、またはビリルビンが正常の2倍以上と定義されています。
  • -患者の血清アルブミンは3 g/dL未満です。
  • -患者は肥大型閉塞性心筋症、収縮性心膜炎またはアミロイドーシスを患っています。
  • -患者は複雑な成人先天性心疾患を患っています。
  • -患者は、化学療法および/または放射線療法を含む活動性のがんを患っています。
  • 患者の体重は 500 ポンドを超えています。
  • -患者は妊娠中または授乳中です（出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）。
  • -患者は別の介入研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：観測アーム
被験者は、調査中のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを含むReveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを受け取り、心不全センサーデータを可視化することなく、心不全管理の標準治療に従って管理されます。 被験者は13か月後に介入群に移行します。
デバイス：LINQ™ Insertable Cardiac Monitor を調査中の ALLEVIATE-HF RAMware ダウンロードで公開
調査中のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを使用して、LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを公開します。
実験的：介入アーム
被験者は、研究用のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを含むReveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを受け取り、臨床投薬計画と組み合わせた統合デバイス診断ベースのリスク層別化アルゴリズムを使用して管理されます。
デバイス：LINQ™ Insertable Cardiac Monitor を調査中の ALLEVIATE-HF RAMware ダウンロードで公開
調査中のALLEVIATE-HF RAMwareダウンロードを使用して、LINQ™ Insertable Cardiac Monitorを公開します。
他の：投薬介入
リスク状況に基づく投薬介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理経路の安全性 - 重大な有害事象に関連する薬物介入を伴う薬物介入の割合
時間枠：3年まで
薬物介入に関連する 1 つ以上の SAE を伴う薬物介入の割合が評価されます。
3年まで
患者管理経路の有効性 - 心血管死、心不全イベント、カンザスシティ心筋症質問票の変化、および 6 分間歩行テスト距離の変化の階層的複合
時間枠：エンドポイント分析でのフォローアップ期間は、最短で 7 か月から最長で 13 か月です
治療群と対照群は、フィンケルシュタイン-シェーンフェルド法を使用して比較されます。これには、少なくとも1つの「高」心不全リスク状態の被験者が含まれます。
エンドポイント分析でのフォローアップ期間は、最短で 7 か月から最長で 13 か月です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reveal LINQ™ システムおよび手順の安全性 - システムまたは手順に関連する深刻な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：Reveal LINQ™ デバイス挿入試行後最大 6 か月
Reveal LINQ™ システムおよび手順に関連する深刻な有害事象からの解放を 6 か月で評価します。
Reveal LINQ™ デバイス挿入試行後最大 6 か月
患者管理経路の有効性 - 心血管死、HF イベント、カンザスシティ心筋症アンケートの変更、6 分間の歩行テスト距離の変更、およびデバイスで測定された活動と夜間の心拍数の変更の階層的複合
時間枠：エンドポイント分析でのフォローアップ期間は、最短で 7 か月から最長で 13 か月です
治療群と対照群は、フィンケルシュタイン-シェーンフェルド法を使用して比較されます。これには、少なくとも1つの「高」心不全リスク状態の被験者が含まれます。
エンドポイント分析でのフォローアップ期間は、最短で 7 か月から最長で 13 か月です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Javed Butler, MD、Baylor Scott and White Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLEVIATE-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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