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WomenFocused Education in CArdiac REhabilitation (WECARE) パイロット無作為化比較試験 (WE-CARE)

2026年8月26日 更新者：Gabriela Melo Ghisi、University Health Network, Toronto

女性心臓リハビリテーション教育（WE CARE）：心臓病のための女性向けカレッジの有効性、実施、利用、受容性に関するカナダ全国でのパイロットランダム化比較試験

このパイロット臨床試験の目的は、女性に特化した教育プログラムが、心臓リハビリテーションに参加する心疾患を持つ女性の知識、健康、幸福度を向上させるかを検討することです。また、このプログラムが異なるリハビリテーションプログラムで成功裏に提供できるかを研究者が理解するのにも役立ちます。

主な質問：

  • 通常の心臓リハビリテーションプログラム内で、この女性向け教育プログラムを実施することは実現可能か？
  • このプログラムを受けた女性は、心臓の健康知識、生活の質、健康的な行動に改善が見られるか？

研究者は、Cardiac College for Womenプログラムと通常の心臓リハビリテーションを受ける女性と、通常の心臓リハビリテーションのみを受ける女性を比較し、プログラムがより良い結果をもたらすかどうかを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • 無作為に、女性向け教育プログラムまたは通常のケアのいずれかに割り当てられます
  • 通常のケアの一環として心臓リハビリテーションに参加します
  • プログラムの開始時と終了時に質問票に回答します
  • （介入群の場合）オンライン教育セッションに参加し、補助教材を使用します
  • （任意）プログラム終了後に自身の経験についてグループディスカッションに参加します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

循環器疾患は、依然として世界中の女性の主要な死因となっています。心臓リハビリテーションの恩恵を支持する強力なエビデンスがあるにもかかわらず、女性は男性に比べてこれらのプログラムへの紹介、参加、完了が少ない傾向にあります。このギャップには、介護責任、仕事の要求、利点の認識不足、心理社会的課題など、複数の障壁が寄与しています。さらに、ほとんどの心臓リハビリテーションプログラムは標準化された混合性別の教育を提供しており、循環器疾患における性別固有の側面に対処していません。その結果、女性に関連する重要なトピック（固有の危険因子、症状の現れ方、心理社会的経験など）が過小評価される可能性があります。

患者教育は心臓リハビリテーションの中心的な要素であり、疾患知識の向上、自己管理の支援、健康的な行動の促進に重要な役割を果たします。エビデンスは、個別化された教育がエンゲージメントを高め、特定の集団のニーズをよりよく満たす可能性があることを示唆しています。女性に焦点を当てた心臓リハビリテーションのアプローチは、満足度、アドヒアランス、患者中心のアウトカムの改善に有望であることが示されていますが、女性向けに特別に設計された構造化されたエビデンスに基づく教育プログラムへのアクセスは依然として限られています。

Cardiac College for Womenは、これらのギャップに対処するために開発された女性向けの教育プログラムです。確立された患者教育の原則と健康行動理論に基づき、研究エビデンス、臨床専門知識、および循環器疾患を経験した女性からの意見を取り入れた反復プロセスを通じて作成されました。このプログラムは、通常の心臓リハビリテーションと並行して遠隔で提供できるように設計されており、柔軟性を提供し、時間的制約や交通手段などの参加への一般的な障壁に対処します。

予備的な研究では、このプログラムに参加する女性が疾患関連知識、生活の質、健康行動の改善を示し、高い満足度とエンゲージメントを示すことが実証されています。しかし、過去の評価ではランダム化デザインは使用されておらず、プログラムが異なる環境で効果的に実施され、日常ケアに統合できるかどうかを判断するためにさらなる研究が必要です。

この研究の目的は、心臓リハビリテーションプログラム内でCardiac College for Womenの多施設ランダム化比較試験を実施する実現可能性を評価することです。これには、参加者の募集と保持、介入の意図された配信、およびサイト間での研究データ収集の能力の評価が含まれます。さらに、この研究では、女性と医療提供者がプログラムとその臨床診療への統合をどのように体験するかを探ります。

このパイロットランダム化比較試験では、通常の心臓リハビリテーションと並行して提供される女性に焦点を当てた教育プログラムと、通常の心臓リハビリテーションのみを比較します。この研究は、重要な実現可能性データと予備的洞察を生成し、より大規模な確定試験の設計に情報を提供することを目的としています。最終的に、この研究は、より包括的でジェンダーに応じた心臓リハビリテーションモデルの開発を支援し、循環器疾患を持つ女性への個別化された教育へのアクセスを改善することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Cardiovascular Rehabilitation Program, Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lauren Jenkinson, R.Kin
        • 副調査官：
          • Julie Matthews, R.Kin
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R7
        • 募集
        • UHN Cardiovascular Prevention Program
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Carolina Carvalho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paul Oh, MD
    • Quebec
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V0M4
        • まだ募集していません
        • Programme PREV
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marie-Kristelle Ross, MD
        • 副調査官：
          • Andre-Anne Hebert, BSc KIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 女性であること
  • 18歳以上であること
  • 参加中の心臓リハビリテーションプログラムに登録していること
  • 心臓リハビリテーションの適応となる診断（例：冠動脈疾患、心筋梗塞、血行再建術、自然冠動脈解離、非閉塞性冠動脈疾患による心筋梗塞、タコツボ心筋症、または心不全）があること
  • インフォームドコンセントを提供できること
  • 英語またはフランス語で行われる教育セッションに参加できること（施設による）

除外基準：

  • 教育セッションへの参加や研究質問票の完了を妨げる医学的、認知的、または精神的な状態がある
  • 介入に必要なオンライン教育セッションやデジタル教材にアクセスまたは使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：女性のための心臓カレッジ + 通常の心臓リハビリテーション
参加者は、通常の心臓リハビリテーションケアに加えて、Cardiac College for Womenプログラムを受けます。 この介入は、心臓リハビリテーションプログラム中に提供される、12回の構造化された女性に焦点を当てたオンライン教育セッションで構成されています。 セッションでは、性別特有の心血管リスク因子、ライフスタイル行動、心理社会的健康、および自己管理について取り上げます。 参加者はまた、カスタマイズされた教育資料を受け取り、振り返り日記を記入します。 通常の心臓リハビリテーションには、監視下での運動、標準教育、およびリスク因子管理が含まれます。
行動：Cardiac College for Women
Cardiac College for Women は、心臓リハビリテーションへの参加中にオンラインで提供される、女性に焦点を当てた構造化された心血管教育プログラムです。
このプログラムは12セッション（各60分）で構成され、性別特有の心血管リスク因子、健康的なライフスタイル行動、心理社会的健康、および自己管理戦略を網羅しています。
セッションには、訓練を受けた心臓リハビリスタッフが進行するプレゼンテーション、ビデオ、およびインタラクティブなディスカッションが含まれます。
参加者はまた、自身の心臓の状態に関連する調整された教育資料を受け取り、学習と行動変容をサポートするリフレクションダイアリーを完成させます。
このプログラムはアクセシビリティを向上させ、通常の心臓リハビリケアを補完するために遠隔で提供されます。
他の名前：
  • CCW
行動：通常の心臓リハビリ教育
標準的な心臓リハビリテーション教育は、日常的なケアの一環として行われます。 これには、心血管リスク因子、生活習慣の改善、服薬管理、二次予防に関するグループベースのセッションが含まれます。 セッションは通常、男女混合のグループで行われ、女性の心血管健康ニーズに特化して調整されることはありません。 参加者は、包括的な心臓リハビリテーションの一部として、監督下での運動や多職種チームによるサポートも受けます。
アクティブコンパレータ：通常の心臓リハビリテーション
参加者は、監視付き運動、心血管リスク因子管理、および標準的なグループ教育セッションを含む通常の心臓リハビリテーションケアを受けます。 教育内容は、生活習慣の改善、薬物療法の遵守、二次予防などのトピックをカバーしていますが、特に女性に合わせたものではありません。
行動：通常の心臓リハビリ教育
標準的な心臓リハビリテーション教育は、日常的なケアの一環として行われます。 これには、心血管リスク因子、生活習慣の改善、服薬管理、二次予防に関するグループベースのセッションが含まれます。 セッションは通常、男女混合のグループで行われ、女性の心血管健康ニーズに特化して調整されることはありません。 参加者は、包括的な心臓リハビリテーションの一部として、監督下での運動や多職種チームによるサポートも受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーションにおける女性に特化した教育プログラム実施の実現可能性
時間枠：ベースラインから心臓リハビリテーション終了時（約12～16週間）
実現可能性は、複数の指標を用いて評価されます。これには、採用率（適格な参加者が登録された割合）、保持率（フォローアップ評価を完了した割合）、介入順守（教育セッションへの出席率）、介入の忠実性、および結果データ収集の完全性が含まれます。 これらの措置は、より大規模なランダム化比較試験が実用的かつ達成可能かどうかを判断します。
ベースラインから心臓リハビリテーション終了時（約12～16週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実施と受容性
時間枠：心臓リハビリテーションの終了（約12〜16週間）
参加者のセッションと教材への関与、および関連性、有用性、アクセシビリティに対する認識を通じて評価されます。 また、医療提供者の視点から実現可能性と日常診療への統合について、質的インタビューやフォーカスグループを用いて探求されます。
心臓リハビリテーションの終了（約12〜16週間）
疾患関連知識
時間枠：心臓リハビリテーションのベースラインと終了時（約12～16週間）
冠動脈疾患教育質問票短縮版（CADE-Q SV）を用いて測定。これは、病状、危険因子、運動、栄養、心理社会的健康を含む領域の知識を評価する検証済みのツールである。
心臓リハビリテーションのベースラインと終了時（約12～16週間）
機能的能力
時間枠：心臓リハビリテーションのベースライン時及び終了時（約12～16週間）
デューク活動状態指標（DASI）を使用して測定。これは、日常の身体活動を遂行する能力を評価する自己報告の質問票です。
心臓リハビリテーションのベースライン時及び終了時（約12～16週間）
健康関連の生活の質
時間枠：心臓リハビリテーションのベースラインから終了（約12～16週間）
<measured with simplified notation="""MacNew文献"""：評価是通过調査的心脏病的的生理. Emotional. 社会等生活质量的方面。
心臓リハビリテーションのベースラインから終了（約12～16週間）
心臓に良い行動
時間枠：心臓リハビリテーションのベースラインおよび終了時（約12〜16週間）
地中海食へのアドヒアランス、身体活動（歩数）、服薬アドヒアランス、自己報告によるライフスタイル行動の組み合わせによって評価される。
心臓リハビリテーションのベースラインおよび終了時（約12〜16週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的ウェルビーイング
時間枠：心臓リハビリテーションのベースラインと終了時（約12～16週間）
日本語での翻訳:　「患者報告による測定手段を通じて評価され、感情的な健康、知覚されたサポート、および心血管疾患管理に関連する心理社会的因子を捉える。」
心臓リハビリテーションのベースラインと終了時（約12～16週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Gabriela LM Ghisi, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月21日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月17日

最初の投稿 (実際)

2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 550073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告されている結果の根底にある、匿名化された個々の参加者データ（ベースライン特性および転帰データを含む）に加えて、データ辞書が提供されます。 参加者の機密性を保護するために、共有前のすべてのデータは匿名化され、機関のポリシー、倫理承認、およびデータ共有契約に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

データは主結果の発表から6か月後から利用可能となり、最長5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

質の高い研究者で、方法論的に妥当な研究提案を提出された方にはデータが利用可能となります。 リクエストは主任研究者（Dr Ghisi）が審査します。 データ共有にはデータ使用契約が必要であり、施設および倫理ガイドラインに従う必要があります。 データは匿名化された形式で、安全な転送方法を使用して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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