持続的な AF を停止
2020年9月14日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Arctic Front Advance™ および Freezor MAX® Cardiac CryoAblation Catheters の安全性と有効性を、薬剤不応性の再発性症候性持続性心房細動 (AF) の治療のために実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Cardiac Arrhythmia Service
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Saint Vincent's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1718
- Northshore University Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Health System
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10075-1851
- Northwell Health (Lenox Hill Hospital and Staten Island University Hospital)
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associates
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Health Cardiology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Tokyo、日本
- Jikei University Hospital
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Yokohama、日本、231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Tokyo
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Bunkyō、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動の文書化: 連続した ECG 記録によって記録された 7 日以上続くが 6 か月未満の連続エピソードがあると定義される、または ECG 記録によって記録される 7 日以上続くが 6 か月未満の連続エピソードがあると定義され、かつ患者がAFと一致する症状を持っていたことを示す1つの医師のメモ
- 少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の失敗または不耐性
- 18 歳以上 (現地の法律で義務付けられている場合は 18 歳以上)
除外基準:
- 左心房の直径 > 5.0 cm (前後)
- 以前の左心房アブレーションまたは外科的処置（左心耳閉鎖を含む）
- -12か月以内の永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー、またはあらゆるタイプの埋め込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在または埋め込みの可能性
- -肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 既存の片側横隔膜麻痺
- -心臓弁プロテーゼの存在
- +3 および +4 僧帽弁逆流または狭窄
- -心臓手術、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または同意日の前の3か月間に発生した冠動脈ステント留置術
- 不安定狭心症
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全および/または文書化された左心室駆出率（LVEF）が35％以下の場合、許容される心臓検査（例： 経胸壁心エコー図 (TTE))
- 原発性肺高血圧症
- リウマチ性心疾患
- 血小板増加症、血小板減少症
- -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態
- 活動性の全身感染
- 肥大型心筋症
- クリオグロブリン血症
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA））
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または信頼できる形式の避妊法または禁欲を受けていない出産の可能性のある女性
- 平均余命は1年未満
- -メドトロニックによって事前承認されていない研究期間中の薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験への現在または予想される参加
- 接着剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 既知の薬物またはアルコール依存症
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter で登録および治療された被験者
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凍結アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈隔離（PVI）アブレーション手順の 12 か月後に治療が失敗しなかった被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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治療の失敗は、次のいずれかの要素として定義されます。
ブランキング期間は、インデックスアブレーション手順後の最初の 90 日間として定義されます。 急性処置失敗は次のように定義されます。
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12ヶ月
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肺静脈隔離（PVI）アブレーション手順の 12 か月後に一次安全事象を免れた被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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一次安全性事象は、以下を含む重大な処置関連または重大なシステム関連の有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 12 か月間の QOL の変化: QOL に対する心房細動の影響 (AFEQT)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケートは、ベースラインおよび 12 か月の来院時に記入されます。
AFEQT インストゥルメントは、0 (心房細動による最悪の可能性のある衰弱を表す) から 100 (心房細動による生活の質の低下がないことを表す) までのスコアを生成します。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月の間の生活の質の変化: 医療転帰調査簡易フォーム 12 (SF-12) 身体的要素
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月の来院時に、Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) アンケートに記入します。
SF-12 インストゥルメントには、身体的健康と精神的健康の 2 つの複合スコアがあります。
それぞれが 0 (考えられる最悪の衰弱を表す) から 100 (生活の質の低下がないことを表す) までのスコアをもたらします。
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ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月の間の生活の質の変化: 医療転帰調査簡易フォーム 12 (SF-12) 精神的要素
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースライン時および 12 か月の来院時に、Medical Outcome Study Short Form-12 (SF-12) アンケートに記入します。
SF-12 インストゥルメントには、身体的健康と精神的健康の 2 つの複合スコアがあります。
それぞれが 0 (考えられる最悪の衰弱を表す) から 100 (生活の質の低下がないことを表す) までのスコアをもたらします。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月2日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation カテーテルの臨床試験
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
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Uppsala University Hospital完了
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Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's Hospital and Health... と他の協力者積極的、募集していない
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完了
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...完了