発作性心房細動の持続的治療に関する承認後試験（STOP AF PAS） (STOP AF PAS)
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
承認後研究 (PAS) は、Arctic Front® Cardiac CryoAblation System の長期的な安全性と有効性を提供するために設計された、多施設共同、非無作為化、単一群、対照、非盲検の前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
安全性と有効性は、治験依頼者と FDA が決定した事前に指定された性能基準に照らして評価されます。 この研究で設定された基準は、発作性心房細動の治療のための冷凍アブレーションおよび高周波アブレーションにおける安全性と有効性を実証するために以前に使用されてきました。
主要な有効性目標の分析は、凍結アブレーション手順の研究を試みたすべての被験者が凍結アブレーション手順のフォローアップの36か月に達したときに行われます。 主要な安全性目標の分析は、凍結アブレーション手順の研究を試みたすべての被験者が凍結アブレーション手順のフォローアップの 12 か月に達した後に行われます。 副次的な目的の分析は、凍結アブレーションの研究を試みたすべての被験者が凍結アブレーション後のフォローアップ手順の 36 か月に達した時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Colorado Heart and Vascular
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Daytona Heart Group
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward General Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Advanced Cardiovascular Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metropolitan Cardiology Consultants PA
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- St. Mary's Hospital - Mayo Clinic
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Asheville Cardiology Associate PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital l TriHealth Hatton Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Cardiovascular Associates
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Cardiology Associates
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster Heart & Stroke
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Heart Clinic
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital - Texas Medical Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Fairfax Hospital
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Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Du Sacre Coeur de Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
文書化された PAF:
- 発作性心房細動（PAF）の診断、および
- -同意日の前3か月間にAFの2回以上のエピソード、および
- -同意日の前12か月以内にトレースで記録されたAFの少なくとも1つのエピソード。
- 年齢 18歳以上
- -リズム制御のための少なくとも1つの膜活性AADのAF（有効性または不耐性）の治療の失敗。
除外基準:
- -以前の左心房（LA）アブレーション（許容される再治療対象を除く）
- 以前のLA手術
- 現在の心臓内血栓（血栓が解消された後に治療可能）
- -肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 既存の片側横隔膜麻痺
- TTEによる前後のLA直径> 5.5cm
- -心臓弁プロテーゼの存在
- -臨床的に重要な僧帽弁逆流または狭窄
- -同意日の前の3か月間に発生した心筋梗塞、PCI / PTCAまたは冠動脈ステント留置術
- 不安定狭心症
- -同意日の前の3か月間に発生した心臓手術
- -重大な先天性心疾患が修正されているかどうかにかかわらず（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含むが、軽度のPFOは含まない）
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- 2° (II型) または 3° 房室ブロック
- -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、心房除細動器、またはあらゆるタイプの埋め込み型心臓除細動器の存在（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）
- ブルガダ症候群
- QT延長症候群
- 不整脈性右室異形成
- サルコイドーシス
- 肥大型心筋症
- 既知のクリオグロブリン血症
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）。
- 妊娠していることが知られているすべての女性
- 1年未満の平均余命
- -メドトロニックによって事前承認されていない、この研究期間中の薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験への現在の参加または参加予定
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
凍結アブレーション
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Arctic Front® CryoAblation System を使用して肺静脈を分離するための心臓冷凍アブレーションと、必要に応じて Freezor® Max を使用したポイント アブレーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 36 か月間慢性治療失敗 (CTF) のない参加者の割合
時間枠：36ヶ月を通して
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1つまたは複数の心房細動治療薬（AFD）に失敗した発作性心房細動の慢性治療失敗のない被験者の割合を評価することによって評価されます。 慢性治療失敗は、次のように定義されます。
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36ヶ月を通して
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安全性: 12 か月間で凍結アブレーション処置イベント (CPE) を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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1つまたは複数の心房細動治療に失敗した発作性心房細動を伴うクライオアブレーション処置イベント (CPE) を経験した被験者の割合を評価することにより、Freezor® MAX 心臓凍結アブレーション カテーテルを含む Arctic Front® 心臓凍結アブレーション カテーテル システムの安全性を (12 か月間) 実証します。 (AFD)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性的な安全性: 1、2、および 3 年の主要な心房細動イベント (MAFE) から解放された参加者の割合。
時間枠：毎年、3年間
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主要な心房細動イベント (MAFE) からの解放: MAFE は、冷凍アブレーション処置イベントとして分類されていない深刻な有害事象 (SAE) です。
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毎年、3年間
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慢性的有効性：1年および2年で慢性治療失敗（CTF）のない参加者の割合
時間枠：毎年、1年と2年
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以下のように定義される、慢性的な治療の失敗からの自由：
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毎年、1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bradley P. Knight, MD, FACC, FHRS、Northwestern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月26日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (推定)
2011年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。