長期持続性心房細動患者におけるクライオバルーンアブレーション (CRYO-LPAF)

これは、1 つのセンターで実施される前向きかつ探索的な臨床研究です。 目的: この研究の目的は、長期にわたる持続性心房細動 (AF) 患者の 1 年間の追跡調査で、Arctic Front Advance クライオバルーンを使用した肺静脈隔離の臨床効果を評価することです。

44科目が登録されます。 臨床現場: スウェーデンのウプサラにあるウプサラ大学病院の不整脈センター。

被験者集団：AFアブレーション処置を以前に受けたことがなく、少なくともEHRAスコア2に対応するAFに関連する症状がある、1年以上の継続的なAFを伴う長期持続性AFの患者が研究されます。 心房細動は、少なくとも 1 年間の心房細動の存在を裏付ける、過去 1 年間の少なくとも 2 回の連続した ECG 記録で確認する必要があります。 患者は、少なくともベータ遮断薬またはクラス I または III の抗不整脈薬に失敗している必要があります。

永続的な心房細動患者を排除するために、洞調律への変換を少なくとも 1 時間維持する電気除細動が必要です。

除外される患者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 以上、左心室駆出率 (LVEF) < 40%、左心房の直径 (LA) ≥ 60 mm、重大な弁膜症または計画された心臓介入を伴ううっ血性心不全の患者です。次の 12 か月、および AF アブレーション手順の従来の医学的禁忌。

肺静脈隔離: 肺静脈隔離 (PVI) は、Arctic Front Advance クライオバルーン アブレーション カテーテルを使用して実行されます。 急性処置の成功は、20 分間の待機時間と PV 伝導の早期再発をスクリーニングするための誘発剤アデノシンの使用を含む、入口および出口ブロックによって評価されるすべての肺静脈の電気的分離として定義されます。

研究のデザイン: 患者は心エコー検査と電気除細動への反応でスクリーニングされます。 洞調律への変換に続いて、洞調律を維持するためにアミオダロンが開始されます。

すべての肺静脈の凍結バルーン アブレーションの後、PV 伝導ブロックは、待機時間と挑発的なエージェントを含む円形マッピング カテーテルによって評価されます。 すべての患者は、アブレーション後の心房心筋病変の程度を実証するために、洞調律中に電気解剖学的電圧マッピングを受けます。 nTproBNP やトロポニン I などのバイオマーカーは、心筋の緊張と破壊を反映して、ベースライン時と処置後のさまざまな時点で収集されます。

患者は、アブレーション処置後 1 年まで 3 か月ごとに追跡されます。 アミオダロンは、アブレーション処置の 1 か月後に中止されます。

フォローアップ中の不整脈モニタリングは、12リードECGを含む、6、9、および12か月のフォローアップで3か月ごとに7日間のホルターモニタリングによって実行されます。

LAの体積と収縮性を評価するために、12か月のフォローアップで経胸壁心エコー検査が繰り返されます。 症状、EHRA スコア、生活の質 (QoL) が評価されます。 成功した結果/AF 再発の予測変数が分析されます。

すべての患者は、症状に関係なく、円形マッピングカテーテルを使用して PV 再伝導の評価のために再調査されます。 再切除処置を必要とする症候性の再発を伴う患者は、8～12 か月後に再検査されますが、無症候性の患者は 12 か月のフォローアップで検査されます。

主要エンドポイント:

臨床的成功は次のように定義されます

• ホルターの無症候性心房細動の存在に関係なく、以前は効果のなかった抗不整脈薬のオフまたはオンで、心房細動関連の症状から解放されます。 AFは本質的に存在しないか発作性である可能性があります。
• 以前は効果のなかった抗不整脈薬のオフまたはオンである AF 関連の症状の存在が、患者が症状アンケートで宣言したように、やり直し手順または以前にテストされていない新しい抗不整脈薬が望ましくないという程度まで、大幅な症状の改善が見られます。 心房細動は、12 か月で 1 回または 2 回の処置の後、ホルターまたは ECG トレーシングで記録されるように、存在しないか発作性である可能性があります。

二次エンドポイント:

1. 7日間のホルターと心電図によると、1〜2回のアブレーション処置後6か月と12か月で、抗不整脈薬なしでAFから完全に解放されました。
2. 12か月のリズム（洞調律、発作性AFおよび持続性AFの被験者の割合）。
3. 12ヶ月の7日ホルターのAF負担.
4. AFプロファイル
5. 長年持続する心房細動患者の心房細動の除去に PVI が重要かどうかを評価します。 反復電気生理学的検査におけるAF/再発からの解放とPV分離/再伝導との相関。
6. 全身血圧。
7. 標準化されたアンケート (SF 36、すべてのドメインと時点、および EQ 5D を含む) によって決定される生活の質。
8. 症状 (症状重症度アンケートおよび EHRA 症状分類)。
9. 有害事象の発生率、強度および関係。
10. 12か月のアブレーション前後の左右の心房のサイズと機能（洞調律）（体表面積、dPdTで補正された心エコー検査）。
11. nTproBNP やトロポニン I などのバイオマーカーは、心筋の緊張と破壊を反映して、ベースライン時と処置後のさまざまな時点で収集されます。 線維症と脳損傷を反映するバイオマーカーが分析されます。
12. ベースラインでのLA電圧マッピングによって示される瘢痕組織の範囲と、PVポストアブレーション周辺の電気的沈黙の範囲。
13. サブグループ分析では、AF アブレーションによって得られた洞調律が、QoL、症状、心血管入院、安全性、バイオマーカー、左心房のサイズと機能を含むすべての副次評価項目に関して、12 か月で優れた AF であるかどうかを判断します。
14. LA ボリューム、LA 収縮性 (歪み速度)、LA 心内圧および dpdt を含むリスク変数による AF からの解放の予測、AF 事前アブレーション中の心房振幅分析、洞調律中のベースラインでの電圧マッピングによって評価される瘢痕組織の範囲、バイオマーカー、および人口統計学的変数 (AF 期間、高血圧、虚血性心疾患、糖尿病、CHADS2VASscore)。
15. カテーテル関連の合併症。
16. 心血管入院
17. 医療経済学