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発作性心房細動の治療のための冷凍アブレーション後の肺静脈隔離の耐久性 (SUPIR)

2018年9月17日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

北極フロント アドバンスによる持続的な PV アイソレーション

この研究の目的は、発作性心房細動患者における Arctic Front Advance 凍結アブレーション システムによる PV 隔離の永続性を判断することです。 また、アブレーション後約 3 か月のこれらの患者における急性処置の転帰と対策、および臨床的 AF 再発に関するデータも提供します。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈です。 世界中で700万人以上がこの病気にかかっていると推定されています。 過去 10 年間で、カテーテル アブレーションは心房細動患者の治療として受け入れられるようになりました。 肺静脈を標的とするアブレーション戦略は、治療の基礎と考えられています。 革新的な Arctic Front クライオバルーンは、薬剤難治性の再発症候性発作性心房細動 (PAF) の治療に使用されます。 このシステムは、肺静脈隔離 (PVI) のための解剖学的アプローチを提供し、肺静脈を取り囲む長く連続した円周病変を作成することにより、ポイントごとのカテーテルアブレーションの課題の多くを克服するように設計されています。 クライオバルーン システムは、合併症のリスクが低く、PAF の治療において有効性が証明されています。

ポイントごとの RF カテーテル アブレーションを含む PVI 技術による最初のアブレーション後、AF 再発率は最大 30% と報告されています。 不整脈の再発は、伝導ギャップを可能にする非連続アブレーションラインによって引き起こされる可能性があります。 Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance) は、米国と EU の両方の規制当局による承認を受けて最近導入された第 2 世代のクライオバルーンであり、PVI 技術でこの課題に対処する立場にあります。 新しいカテーテルは、EvenCool™ Cryo Technology を特徴としており、バルーン内での冷媒の分散方法を最適化し、バルーンの周囲でより均一な遠位冷却を提供します。 この研究の目的は、次世代システムによる PV の電気絶縁率を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ
        • Homolka Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 被験者は再発性の症候性発作性心房細動と診断されており、施設の慣行に従って文書化されています
  • 左心房の直径が5.5cm以下
  • -被験者は1つ以上の抗不整脈薬に失敗しました
  • 被験者はArctic Front Advanceを使用した肺静脈アブレーションの適応となります
  • -被験者(または被験者の法的に承認された代理人)は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで提供します

除外基準:

  • 被験者は持続性(>7日)または永続的なAFを持っています
  • 被験者はTEEで左心房血栓が検出されました
  • 被験者は以前に左心房アブレーションを受けたことがある
  • 被験者は心内血栓を持っています
  • -被験者はEP研究に禁忌です
  • -被験者はヘパリンまたは経口抗凝固薬に耐えることができません
  • 被験者は心臓弁プロテーゼを持っています
  • -被験者は進行した構造的心疾患、先天性心疾患(修復されているかどうかにかかわらず)、左心室駆出率(LVEF)<45%、手順の3か月以内の冠動脈バイパス移植
  • -被験者は肺静脈ステントの存在を持っています
  • -被験者には既存の肺静脈狭窄の存在があります
  • -被験者は、同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント(脳卒中またはTIA)を経験しました
  • 被験者は、医療記録に記載されているように、妊娠していることが知られている女性です
  • -被験者は研究手順とフォローアップを完全に順守したくない、または順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アブレーション
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation システムによるアブレーション
メドトロニックの Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation システムを使用した発作性心房細動患者の標準治療アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気肺静脈隔離
時間枠:アブレーション後約3ヶ月
電気的 PV アイソレーションは、治療後約 3 か月の多電極カテーテルを使用したマッピングで決定されます。
アブレーション後約3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的AF再発
時間枠:脱毛後約3ヶ月
心電図で記録された臨床的心房細動の再発は、治療後約3か月の外来モニタリングによって測定されます
脱毛後約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vivek Y. Reddy、Nemocnice na Homolce

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SUPIR001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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