発作性心房細動の治療のための冷凍アブレーション後の肺静脈隔離の耐久性 (SUPIR)
北極フロント アドバンスによる持続的な PV アイソレーション
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、臨床現場で遭遇する最も一般的な不整脈です。 世界中で700万人以上がこの病気にかかっていると推定されています。 過去 10 年間で、カテーテル アブレーションは心房細動患者の治療として受け入れられるようになりました。 肺静脈を標的とするアブレーション戦略は、治療の基礎と考えられています。 革新的な Arctic Front クライオバルーンは、薬剤難治性の再発症候性発作性心房細動 (PAF) の治療に使用されます。 このシステムは、肺静脈隔離 (PVI) のための解剖学的アプローチを提供し、肺静脈を取り囲む長く連続した円周病変を作成することにより、ポイントごとのカテーテルアブレーションの課題の多くを克服するように設計されています。 クライオバルーン システムは、合併症のリスクが低く、PAF の治療において有効性が証明されています。
ポイントごとの RF カテーテル アブレーションを含む PVI 技術による最初のアブレーション後、AF 再発率は最大 30% と報告されています。 不整脈の再発は、伝導ギャップを可能にする非連続アブレーションラインによって引き起こされる可能性があります。 Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter (Arctic Front Advance) は、米国と EU の両方の規制当局による承認を受けて最近導入された第 2 世代のクライオバルーンであり、PVI 技術でこの課題に対処する立場にあります。 新しいカテーテルは、EvenCool™ Cryo Technology を特徴としており、バルーン内での冷媒の分散方法を最適化し、バルーンの周囲でより均一な遠位冷却を提供します。 この研究の目的は、次世代システムによる PV の電気絶縁率を調べることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ
- Homolka Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- 被験者は再発性の症候性発作性心房細動と診断されており、施設の慣行に従って文書化されています
- 左心房の直径が5.5cm以下
- -被験者は1つ以上の抗不整脈薬に失敗しました
- 被験者はArctic Front Advanceを使用した肺静脈アブレーションの適応となります
- -被験者(または被験者の法的に承認された代理人)は、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで提供します
除外基準:
- 被験者は持続性(>7日)または永続的なAFを持っています
- 被験者はTEEで左心房血栓が検出されました
- 被験者は以前に左心房アブレーションを受けたことがある
- 被験者は心内血栓を持っています
- -被験者はEP研究に禁忌です
- -被験者はヘパリンまたは経口抗凝固薬に耐えることができません
- 被験者は心臓弁プロテーゼを持っています
- -被験者は進行した構造的心疾患、先天性心疾患(修復されているかどうかにかかわらず)、左心室駆出率(LVEF)<45%、手順の3か月以内の冠動脈バイパス移植
- -被験者は肺静脈ステントの存在を持っています
- -被験者には既存の肺静脈狭窄の存在があります
- -被験者は、同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント(脳卒中またはTIA)を経験しました
- 被験者は、医療記録に記載されているように、妊娠していることが知られている女性です
- -被験者は研究手順とフォローアップを完全に順守したくない、または順守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アブレーション
Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation システムによるアブレーション
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メドトロニックの Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation システムを使用した発作性心房細動患者の標準治療アブレーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気肺静脈隔離
時間枠:アブレーション後約3ヶ月
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電気的 PV アイソレーションは、治療後約 3 か月の多電極カテーテルを使用したマッピングで決定されます。
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アブレーション後約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的AF再発
時間枠:脱毛後約3ヶ月
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心電図で記録された臨床的心房細動の再発は、治療後約3か月の外来モニタリングによって測定されます
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脱毛後約3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vivek Y. Reddy、Nemocnice na Homolce
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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