認知に対するケタミンとリスペリドンの効果 (Schiz_2)

包含基準:

5.2.1 一般的な選択基準 (健康なグループと統合失調症のグループ)

• 18～45歳の男女
• 流暢な英語を話せる方、できれば英語を第一言語とする方。
• 座っている（5分間）血圧が収縮期100～140mmHg、拡張期60～90mmHgの正常血圧。
• 陰性アルコール呼気検査.
• 陰性尿薬物スクリーニング。
• 参加者は、評価日の朝に通常のコーヒーまたは紅茶のみを摂取し、評価訪問の 2 時間前からカフェインを含む他の飲料を摂取していない必要があります。
• プロトコルの禁止事項および制限に従う意思がある。
• 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。
• 研究の薬理ゲノミクス コンポーネントに参加する意思のある参加者は、適切なインフォームド コンセント フォームに署名している必要があります。

5.2.2 健康なボランティアのみに適用される参加基準

• SPQ スコア 21 ～ 36。
• BMI 18 ～ 30 kg/m²。
• 非喫煙者または軽度の喫煙者 (1 日 5 本未満)。
• -評価訪問の2時間前に喫煙していません。
• 女性は外科的に不妊にするか禁欲するか、効果的な避妊法を実践する必要があります。彼らは陰性の尿妊娠検査を受ける必要があります。
• -病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および研究前の心理テストを含む医学的評価に基づいて、研究担当医師によって決定されたスクリーニングおよび評価訪問時に健康。

5.2.3 統合失調症の参加者のみに適用される選択基準

• -GPまたは精神科医によって、または以前の研究診断インタビューによって確認された、統合失調症の診断の記録された履歴。
• 治験担当医師が実施したMINI構造化臨床面接に基づく、統合失調症の診断の確認。
• 病歴、身体検査、臨床検査およびバイタルサインを含む医学的評価に基づいて、治験担当医師が決定したスクリーニングおよび評価訪問時に良好な身体的健康状態にある1。

除外基準:

5.3.1 一般的な除外基準 (健常者および統合失調症のグループ)

• アルコールまたは物質依存の病歴。
• 大量のカフェイン入り飲料の消費。
• -評価訪問前の48時間以内に市販薬を受け取った（パラセタモールを除く）研究手順に干渉したり、安全性を損なったりしない限り。
• 片頭痛の病歴または現在の状態。
• -治験責任医師の意見では、心理テストバッテリーのパフォーマンスを妨げる可能性がある重大な聴覚障害。
• -重大な視覚障害または眼科治療の履歴、または心理テストバッテリーのパフォーマンスを妨げる可能性のある進行中の状態。
• -評価訪問から84日以内に任意の薬物の試験に参加しました。
• -研究手順を遵守できない、または遵守したくない。

5.3.2 健康なボランティアのみに適用される除外基準

• -リスペリドンまたはその賦形剤に対する既知または疑いのある過敏症または不耐性。
• -既知または疑われる過敏症または不耐性 ケタミンまたは以前の麻酔に対する有害反応。
• 女性の場合：妊娠中または妊娠を希望している、または現在授乳中。
• 心臓、眼科、胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または副作用のリスクを高めることが知られているその他の状態の関連する病歴、または臨床検査による存在。
• 神経学的または精神医学的状態の病歴または存在。
• -評価訪問前の14日以内に処方薬を受け取った（避妊薬を除く） 研究手順を妨げたり、安全性を損なわない限り。

5.3.3 統合失調症のみの参加者に適用される除外基準

• -評価訪問から30日以内の抗精神病薬への変更。
• -入院、精神医学的理由による在宅治療チームへの関与、または過去3か月以内の精神医学的症状の再発が記録されている。
• -統合失調症、大うつ病、全般性不安障害以外の精神医学的または神経学的状態の病歴または存在。
• -現在の錐体外路症状および/または抗精神病薬による副作用は、研究の医師の意見では、研究タスクの完了を妨げます。