Efectos de la ketamina y la risperidona en la cognición (Schiz_2)

Criterios de inclusión:

5.2.1 Criterios generales de inclusión (grupos sanos y esquizofrénicos)

• Hombre o mujer de 18 a 45 años
• Hablantes fluidos de inglés, preferiblemente con inglés como primera lengua.
• Normotenso con presión arterial sentada (5 minutos) de 100 a 140 mmHg sistólica y 60 a 90 mmHg diastólica.
• Test de aliento alcohólico negativo.
• Prueba de drogas en orina negativa.
• El participante debe haber consumido solo su ingesta normal de café o té en la mañana del día de la evaluación y no haber consumido ninguna otra bebida que contenga cafeína durante las 2 horas anteriores a la visita de evaluación.
• Dispuesto a seguir las prohibiciones y restricciones del protocolo.
• El participante debe haber firmado el formulario de consentimiento informado.
• Aquellos participantes que deseen participar en los componentes farmacogenómicos del estudio deben haber firmado el formulario de consentimiento informado correspondiente.

5.2.2 Criterios de inclusión aplicables solo a voluntarios sanos

• Puntaje SPQ de 21 a 36.
• IMC de 18 a 30 kg/m².
• No fumador o fumador ligero (menos de 5 cigarrillos por día).
• No ha fumado en las 2 horas previas a la visita de valoración.
• Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles o abstinentes o practicar un método eficaz de control de la natalidad; deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• Saludable en las visitas de selección y evaluación según lo determine el médico del estudio, en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas psicológicas previas al estudio.

5.2.3 Criterios de inclusión aplicables solo a participantes con esquizofrenia

• Historial documentado de un diagnóstico de esquizofrenia confirmado por un médico de cabecera o psiquiatra o por una entrevista de diagnóstico de investigación previa.
• Confirmación del diagnóstico de esquizofrenia, con base en la entrevista clínica estructurada MINI, realizada por el médico del estudio.
• Gozar de buena salud física en las visitas de selección y evaluación según lo determine el médico del estudio, en base a una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y signos vitales1.

Criterio de exclusión:

5.3.1 Criterios generales de exclusión (grupos sanos y esquizofrénicos)

• Antecedentes de dependencia de alcohol o sustancias.
• Consumo de grandes cantidades de bebidas con cafeína.
• Haber recibido medicamentos de venta libre dentro de las 48 horas anteriores a la visita de evaluación (aparte de paracetamol), a menos que no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
• Antecedentes o condición actual de migrañas.
• Deficiencia auditiva significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con el desempeño de la batería de pruebas psicológicas.
• Discapacidad visual significativa o historial de tratamiento ocular o condición en curso que pueda interferir con el desempeño de la batería de pruebas psicológicas.
• Participó en un ensayo con cualquier medicamento dentro de los 84 días de la visita de evaluación.
• No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.

5.3.2 Criterios de exclusión aplicables solo a voluntarios sanos

• Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a la risperidona o a alguno de sus excipientes.
• Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a la ketamina o cualquier reacción adversa previa a la anestesia.
• Si es mujer: está embarazada o está tratando de quedar embarazada o está amamantando actualmente.
• Antecedentes relevantes, o presencia en el examen clínico, de enfermedad cardíaca, oftalmológica, gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida por aumentar el riesgo de efectos secundarios.
• Historia o presencia de condiciones neurológicas o psiquiátricas.
• Haber recibido medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la visita de evaluación (aparte de la píldora anticonceptiva), a menos que no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.

5.3.3 Criterios de exclusión aplicables solo a participantes con esquizofrenia

• Cambios en los medicamentos antipsicóticos dentro de los 30 días de la visita de evaluación.
• Ingreso en el hospital, participación en el equipo de tratamiento domiciliario por motivos psiquiátricos o recaída documentada de síntomas psiquiátricos en los últimos 3 meses.
• Antecedentes o presencia de condiciones psiquiátricas o neurológicas distintas a la esquizofrenia, depresión mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
• Síntomas extrapiramidales actuales y/o efectos adversos de los medicamentos antipsicóticos que, en opinión del médico del estudio, interferirán con la realización de las tareas del estudio.