Auswirkungen von Ketamin und Risperidon auf die Kognition (Schiz_2)

Einschlusskriterien:

5.2.1 Allgemeine Einschlusskriterien (Gesunde und schizophrene Gruppen)

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Fließende Englischsprecher, vorzugsweise mit Englisch als Muttersprache.
• Normotensiv mit sitzendem (5 Minuten) Blutdruck von 100 bis 140 mmHg systolisch und 60 bis 90 mmHg diastolisch.
• Alkohol-Atemtest negativ.
• Negativer Drogentest im Urin.
• Der Teilnehmer darf am Morgen des Bewertungstages nur seinen normalen Kaffee- oder Teekonsum zu sich genommen und 2 Stunden vor dem Bewertungsbesuch keine anderen koffeinhaltigen Getränke konsumiert haben.
• Bereit, die Verbote und Beschränkungen des Protokolls zu befolgen.
• Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
• Diejenigen Teilnehmer, die bereit sind, an den pharmakogenomischen Komponenten der Studie teilzunehmen, müssen die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

5.2.2 Einschlusskriterien gelten nur für gesunde Probanden

• SPQ-Score von 21 bis 36.
• BMI von 18 bis 30 kg/m².
• Nichtraucher oder leichter Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag).
• Hat in den 2 Stunden vor dem Beurteilungsbesuch nicht geraucht.
• Frauen sollten chirurgisch steril oder abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren; Sie sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Gesund bei Screening- und Beurteilungsbesuchen, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und psychologischen Tests vor der Studie.

5.2.3 Einschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer mit Schizophrenie

• Dokumentierte Vorgeschichte einer Schizophrenie-Diagnose, bestätigt durch einen Hausarzt oder Psychiater oder durch ein früheres diagnostisches Forschungsinterview.
• Bestätigung der Diagnose Schizophrenie, basierend auf dem strukturierten klinischen MINI-Interview, durchgeführt vom Studienarzt.
• In guter körperlicher Gesundheit bei Screening- und Beurteilungsbesuchen, wie vom Studienarzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Vitalfunktionen1.

Ausschlusskriterien:

5.3.1 Allgemeine Ausschlusskriterien (Gesunde und schizophrene Gruppen)

• Geschichte der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
• Konsum großer Mengen koffeinhaltiger Getränke.
• innerhalb von 48 Stunden vor dem Untersuchungsbesuch rezeptfreie Arzneimittel erhalten haben (mit Ausnahme von Paracetamol), es sei denn, dies wird die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
• Vorgeschichte oder aktueller Zustand von Migränekopfschmerzen.
• Erhebliche Hörbehinderung, die nach Ansicht des Ermittlers die Leistung der psychologischen Testbatterie beeinträchtigen kann.
• Signifikante Sehbehinderung oder Augenbehandlung in der Vorgeschichte oder anhaltender Zustand, der die Leistung der psychologischen Testbatterie beeinträchtigen kann.
• Teilnahme an einer Studie mit einem beliebigen Medikament innerhalb von 84 Tagen nach dem Beurteilungsbesuch.
• Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen.

5.3.2 Ausschlusskriterien gelten nur für gesunde Probanden

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Ketamin oder frühere Nebenwirkungen auf die Anästhesie.
• Bei Frauen: schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden oder derzeit stillen.
• Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein bei klinischer Untersuchung von Herz-, Augen-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
• Geschichte oder Vorhandensein von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Untersuchungsbesuch verschriebene Medikamente erhalten haben (mit Ausnahme der Antibabypille), es sei denn, dies wird die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.

5.3.3 Ausschlusskriterien gelten nur für Teilnehmer mit Schizophrenie

• Änderungen an antipsychotischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Untersuchungsbesuch.
• Aufnahme ins Krankenhaus, Aufnahme in das häusliche Behandlungsteam aus psychiatrischen Gründen oder dokumentierter Rückfall psychiatrischer Symptome innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen außer Schizophrenie, Major Depression und generalisierter Angststörung.
• Aktuelle extrapyramidale Symptome und/oder Nebenwirkungen von Antipsychotika, die nach Ansicht des Studienarztes die Erfüllung der Studienaufgaben beeinträchtigen werden.