Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja risperidonin vaikutukset kognitioon (Schiz_2)

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bill Deakin, University of Manchester

NMDA-reseptoriantagonismin vaikutukset kognitiivisiin prosesseihin terveillä vapaaehtoisilla ja sen kumoaminen dopamiiniantagonistin toimesta: vertailu skitsofreniapotilaisiin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

• Selvittää ketamiinin, joka salpaa NMDA-reseptorin portaaman ionikanavan, vaikutukset kognitiivisten tehtävien suorittamiseen ja missä määrin nämä vaikutukset voidaan kumota dopamiinireseptorin salpaajalla, risperidonilla.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Selvittää, pystyvätkö skitsofreniapotilaat suorittamaan biomarkkeritestin luotettavasti ja arvioimaan, ovatko heidän vasteensa samanlaisia ​​kuin ketamiinilla hoidetuilla terveillä vapaaehtoisilla.
  • Luodaan usean toimipisteen rekrytointi- ja arviointikapasiteetti kolmen opintokeskuksen yhteisten vakiotoimintamenettelyjen pohjalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on jatkoa aikaisemmalle tutkimukselle (P1V-SCH-CT01-07). Kahden tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa ja validoida mahdollisia biomarkkeritehtäviä, joita voidaan käyttää antamaan varhaisia ​​indikaatioita uusien skitsofrenian hoitojen käyttöön. Tutkimuksissa tarkastellaan kahta mahdollista terveiden vapaaehtoisten skitsofrenian mallia, joista ensimmäisessä mallissa tarkastellaan korkeaa ja keskimääräistä skitsotyyppiä, skitsotyyppiä on persoonallisuuden piirre. Toinen tässä tutkimuksessa tutkittu malli on ketamiini-infuusio.

Terveet vapaaehtoiset tunnistetaan mainonnan avulla, ja heitä pyydetään aluksi täyttämään verkkokysely. Soveltuvuus tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen perustuu verkkokyselyyn saatuihin vastauksiin. Sen jälkeen tehdään puhelinhaastatteluja, joissa arvioidaan soveltuvuutta seulontaan. Sen jälkeen tehdään seulontakäynnit, joissa suoritetaan täydellinen lääketieteellinen ja laboratoriotarkastus. Osallistujat täyttävät myös useita psykiatrisia kyselyitä ja haastatteluja. Jos osallistujat pysyvät sopivina, heidät kutsutaan arviointipäivään, jonka aikana heidät satunnaistetaan johonkin neljästä tutkimuslääkitysryhmästä. Osallistujat suorittavat sitten biomarkkeritehtävät, joita seuraa kyselylomakkeita, luokitusasteikkoja ja haastatteluja. Skitsofreniapotilaat muodostavat viidennen tutkimusryhmän eivätkä saa lääkitystä. He täydentävät biomarkkerit samalla tavalla kuin terveet vapaaehtoiset. Suunnitteilla on 87 osallistujaa, 72 tervettä vapaaehtoista, 15 skitsofreniapotilasta.

Tässä tutkimuksessa ei testata mitään tutkimuslääkettä (IMP), joten mitkään eettiset seikat, jotka liittyvät osallistujan tutustuttamiseen tutkimuslääkkeeseen, eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Ketamiini on jo laajalti käytetty nukutusaine, mutta anestesiaannoksina annettuna se on hyödyllinen työkalu skitsofreniapsykoosin mallintamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida biomarkkeritehtävien (biomarkkerit ovat mittareita, jotka mittaavat sairauksissa pieleen meneviä ja oireita aiheuttavia prosesseja) herkkyyttä ketamiinin aiheuttamille kognitiivisille puutteille.

Tulevaisuudessa voi olla mahdollista arvioida terveillä vapaaehtoisilla uuden skitsofrenian hoidon vaikutuksia tällä mallilla, mikä voisi sitten antaa nopean indikaation ehdokasyhdisteiden mahdollisesta tehosta lääkekehityksen varhaisessa vaiheessa.

Tutkimus antaa tietoa biomarkkeritehtävien herkkyydestä skitsofrenian farmakologisten hoitojen vaikutusten havaitsemisessa terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 3AT
        • School of Psychology, University of Cardiff
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PT
        • University of Manchester (Dept of Neuropyschiatry)
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

5.2.1 Yleiset osallistumiskriteerit (terveet ja skitsofreniaryhmät)

  • Mies tai nainen iältään 18-45 vuotta
  • Sujuva englannin puhuja, mieluiten englanti äidinkielenä.
  • Normotensiivinen istuessaan (5 minuuttia) systolinen verenpaine on 100-140 mmHg ja diastolinen 60-90 mmHg.
  • Negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  • Osallistujan tulee olla juonut vain normaalin kahvin tai teen saantinsa arviointipäivän aamuna eikä nauttinut muita kofeiinipitoisia juomia 2 tuntia ennen arviointikäyntiä.
  • Halukas noudattamaan protokollan kieltoja ja rajoituksia.
  • Osallistujan on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Niiden osallistujien, jotka haluavat osallistua tutkimuksen farmakogenomiin osiin, on oltava allekirjoitettu asianmukainen tietoinen suostumuslomake.

5.2.2 Sisällyskriteerit koskevat vain terveitä vapaaehtoisia

  • SPQ-pisteet 21-36.
  • BMI 18-30 kg/m².
  • Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (alle 5 savuketta päivässä).
  • Ei ole tupakoinut arviointikäyntiä edeltäneiden 2 tunnin aikana.
  • Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai raittiita tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä; heillä pitäisi olla negatiivinen virtsan raskaustesti.
  • Terve seulonta- ja arviointikäynneillä tutkimuslääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n ja tutkimusta edeltävät psykologiset testit.

5.2.3 Osallistumiskriteerit koskevat vain skitsofreniaa sairastavia osallistujia

  • Dokumentoitu skitsofreniadiagnoosin historia, jonka on vahvistanut yleislääkäri tai psykiatri tai aikaisempi diagnostinen tutkimushaastattelu.
  • Skitsofrenian diagnoosin vahvistus tutkimuslääkärin suorittaman MINI-strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
  • Hyvässä fyysisessä terveydessä seulonta- ja arviointikäynneillä tutkimuslääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot1.

Poissulkemiskriteerit:

5.3.1 Yleiset poissulkemiskriteerit (terveet ja skitsofreniaryhmät)

  • Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia.
  • Kofeiinipitoisten juomien suurien määrien nauttiminen.
  • olet saanut reseptivapaa lääkettä 48 tunnin sisällä ennen arviointikäyntiä (parasetamolia lukuun ottamatta), ellei se vaikuta tutkimusmenetelmiin tai vaaranna turvallisuutta.
  • Migreenipäänsäryn historia tai nykyinen tila.
  • Merkittävä kuulon heikkeneminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä psykologisen testipatterin toimintaa.
  • Merkittävä näön heikkeneminen tai silmähoitohistoria tai jatkuva tila, joka voi häiritä psykologisen testipariston toimintaa.
  • Osallistui tutkimukseen minkä tahansa lääkkeen kanssa 84 päivän kuluessa arviointikäynnistä.
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä.

5.3.2 Poissulkemiskriteerit koskevat vain terveitä vapaaehtoisia

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi risperidonille tai jollekin sen apuaineelle.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi ketamiinille tai mikä tahansa aikaisempi anestesian haittavaikutus.
  • Jos nainen: olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai imetät parhaillaan.
  • Relevantti historia tai läsnäolo kliinisessä tutkimuksessa sydän-, silmä-, maha-suoli-, maksa- tai munuaissairaudesta tai muusta sairaudesta, jonka tiedetään lisäävän sivuvaikutusten riskiä.
  • Neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen.
  • Olet saanut määrättyä lääkitystä 14 päivän kuluessa ennen arviointikäyntiä (ehkäisytabletteja lukuun ottamatta), ellei se häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna turvallisuutta.

5.3.3 Poissulkemiskriteerit koskevat vain skitsofreniaa sairastavia osallistujia

  • Muutokset psykoosilääkkeisiin 30 päivän sisällä arviointikäynnistä.
  • Pääsy sairaalaan, osallistuminen kotihoitotiimiin psykiatrisista syistä tai dokumentoitu psykiatristen oireiden uusiutuminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muiden psykiatristen tai neurologisten sairauksien kuin skitsofrenian, vakavan masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen tai esiintyminen.
  • Nykyiset ekstrapyramidaaliset oireet ja/tai antipsykoottisten lääkkeiden haittavaikutukset, jotka tutkimuslääkärin mielestä häiritsevät tutkimustehtävien suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiini ja risperidoni
Suun kautta annettava risperidonin esikäsittely ja suonensisäinen ketamiini-infuusio
Lääke: ketamiini
ketamiini-infuusio, jotta saavutetaan 100 ng/ml:n plasmapitoisuudet. Kesto noin 3 tuntia
Muut nimet:
  • ketalar
Lääke: risperidoni
risperidoni (2 mg) kapseli. Yksi 2 mg:n annos.
Muut nimet:
  • risperdal
Active Comparator: ketamiini ja lumelääke
Suun kautta annettava plasebo risperidonin esikäsittely ja suonensisäinen ketamiini-infuusio
Lääke: ketamiini
ketamiini-infuusio, jotta saavutetaan 100 ng/ml:n plasmapitoisuudet. Kesto noin 3 tuntia
Muut nimet:
  • ketalar
Lääke: plasebo risperidoni
plasebokapseli vastaa risperidonin 2 mg kapselia
Muut nimet:
  • lumelääke risperdal
Active Comparator: suolaliuosta ja risperidonia
Suun kautta annettava risperidonin esikäsittely ja suonensisäinen suolaliuosinfuusio
Lääke: risperidoni
risperidoni (2 mg) kapseli. Yksi 2 mg:n annos.
Muut nimet:
  • risperdal
Lääke: suolaliuosta
suolaliuos infuusio. Kesto noin 3 tuntia
Placebo Comparator: suolaliuosta ja lumelääkettä
Suun kautta annettava plasebo risperidonin esikäsittely ja suonensisäinen suolaliuosinfuusio
Lääke: plasebo risperidoni
plasebokapseli vastaa risperidonin 2 mg kapselia
Muut nimet:
  • lumelääke risperdal
Lääke: suolaliuosta
suolaliuos infuusio. Kesto noin 3 tuntia
Ei väliintuloa: Skitsofreniapotilaat
Skitsofreniapotilaat eivät saa tutkimuslääkettä eikä heitä satunnaisteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksiehtoinen oppimistehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkkuus (% oikein) yksinkertaisissa ja kaksiehtoisissa oppimiskokeissa, 8 lohkon keskiarvo
6 kuukautta
Silmien liiketehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Antisaccade-virheprosentti.
  2. Antisaccade-korjausaste.
  3. Antisaccade-latenssi.
  4. Antisaccade-amplitudin vahvistus.
  5. Antisaccade-huippunopeus.
  6. Prosaccade-virheprosentti.
  7. Prosaccade-korjausaste.
  8. Prosaccade-latenssi.
  9. Prosaccade-amplitudin vahvistus.
  10. Prosaccade-huippunopeus.
  11. Tasainen takaa-ajon vahvistus kolmella eri tavoitenopeudella.
  12. Tasainen takaa-ajo-sakkadinen taajuus kolmella eri tavoitenopeudella.
6 kuukautta
Näkyvyyden attribuutiotehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Implisiittinen poikkeava näkyvyys (ms).
  2. i. Kokonaisreaktioaika

b.ii. Implisiittinen adaptiivinen näkyvyys (ms).

c. Selkeä mukautuva näkyvyys (mm).

d. Selkeä poikkeava näkyvyys (mm).

e. komission virheet.

f. Laiminlyöntivirheet.
6 kuukautta
Signaalintunnistustehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. d׳ arvo
  2. Osumat, kun osallistujat reagoivat myönteisesti ja ääni on läsnä.
  3. Väärien hälytysten määrä.
  4. β-arvo.
6 kuukautta
N-takaisin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Oikeat vastaukset kolmella vaikeustasolla.
  2. Oikeiden vastausten prosenttiosuus.
  3. Puutteelliset virheet.
  4. Toimitusvirheitä.
6 kuukautta
Tilallinen työmuisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Haun virhesuhteen välillä - virheet, jotka johtuvat osallistujan palaamisesta aarrearkkuun, joka oli aiemmin sisältänyt aarretta aikaisemmassa kokeilussa samassa lohkossa.
  2. Haun sisällä virheprosentti - virheet, jotka johtuvat siitä, että osallistuja palaa samaan aarrearkkuun useammin kuin kerran kokeilun aikana.
  3. Keskimääräinen aika kunkin vaikeustason suorittamiseen
6 kuukautta
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Luotujen sanojen määrä.
  2. Toistovirheiden määrä: Kun sama sana toistetaan useammin kuin kerran kirjaimessa tai kategoriassa.
  3. Asetusten menetysvirheiden lukumäärä: Nämä ovat: i.) Kirjaimella alkavat sanat, jotka eivät sovi kokeeseen; ii.) Sanat, jotka ovat ihmisten tai paikkojen tai numeroiden nimiä; iii.) Jo mainitun sanan kieliopilliset muunnelmat; ja iv.) Ei-sanat.
6 kuukautta
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (vain Manchesterin EEG-pilottitutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Positiivisen huipun amplitudi ja latenssit alueella 80-160 ms (P1) ja negatiivisen piikin alueella 160-250 ms (N1) Kanitsa- ja ei-Kanitsa-olosuhteissa.
  2. Herätti gamma- (30-100 Hz) ja beetavärähtelyjä (14-30 Hz) alueella 30-350 ms Kanitsa-tilaan.
  3. Alfa (8-12 Hz) ja theta (4-8 Hz) värähtelyt 30-500 ms alueella molemmissa olosuhteissa.
  4. Koherenssi etu- ja takaraivoelektrodien sisällä ja välillä 100 - 400 ms alueella
6 kuukautta
Kyselylomakkeet ja arviointiasteikkopisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. CADSS.
  2. BPRS.
  3. Lääkkeiden arviointiasteikon vaikutukset.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenominen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkiva geneettinen analyysi, jonka tavoitteena on korreloida skitsotyyppiin, skitsofreniaan tai aivojen kehitykseen liittyvät geneettiset polymorfismit tutkimustuloksiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

King's College London
Cardiff University
P1vital Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Bill Deakin, University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1V-SCH-CT02-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa