Efeitos da cetamina e da risperidona na cognição (Schiz_2)

Critério de inclusão:

5.2.1 Critérios gerais de inclusão (grupos saudáveis ​​e esquizofrênicos)

• Homem ou mulher de 18 a 45 anos
• Falantes fluentes de inglês, de preferência com o inglês como primeira língua.
• Normotenso com pressão arterial sentada (5 minutos) de 100 a 140 mmHg sistólica e 60 a 90 mmHg diastólica.
• Teste de alcoolemia negativo.
• Triagem negativa de drogas na urina.
• O participante deve ter consumido apenas sua ingestão normal de café ou chá na manhã do dia da avaliação e não consumido nenhuma outra bebida contendo cafeína por 2 horas antes da visita de avaliação.
• Disposto a seguir as proibições e restrições do protocolo.
• O participante deve ter assinado o formulário de consentimento informado.
• Os participantes dispostos a participar dos componentes farmacogenômicos do estudo devem ter assinado o formulário de consentimento informado apropriado.

5.2.2 Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a voluntários saudáveis

• Pontuação do SPQ de 21 a 36.
• IMC de 18 a 30 kg/m².
• Não fumante ou fumante leve (menos de 5 cigarros por dia).
• Não fumou nas 2 horas anteriores à visita de avaliação.
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou abstinentes ou praticar um método eficaz de controle de natalidade; eles devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
• Saudável nas visitas de triagem e avaliação conforme determinado pelo médico do estudo, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes psicológicos pré-estudo.

5.2.3 Critérios de inclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com esquizofrenia

• História documentada de um diagnóstico de esquizofrenia confirmado pelo clínico geral ou psiquiatra ou por entrevista de diagnóstico de pesquisa anterior.
• Confirmação do diagnóstico de esquizofrenia, com base na entrevista clínica estruturada do MINI, realizada pelo médico do estudo.
• Em boa saúde física nas visitas de triagem e avaliação conforme determinado pelo médico do estudo, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e sinais vitais1.

Critério de exclusão:

5.3.1 Critérios gerais de exclusão (grupos saudáveis ​​e esquizofrênicos)

• Histórico de dependência de álcool ou substâncias.
• Consumo de grandes quantidades de bebidas com cafeína.
• Ter recebido medicamentos de venda livre dentro de 48 horas antes da visita de avaliação (além do paracetamol), a menos que não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.
• Histórico ou condição atual de enxaqueca.
• Deficiência auditiva significativa que, na opinião do Investigador, pode interferir no desempenho da bateria de testes psicológicos.
• Deficiência visual significativa ou histórico de tratamento ocular ou condição contínua que possa interferir no desempenho da bateria de testes psicológicos.
• Participou de um estudo com qualquer medicamento dentro de 84 dias da visita de avaliação.
• Incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo.

5.3.2 Critérios de exclusão aplicáveis ​​apenas a voluntários saudáveis

• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à risperidona ou a qualquer um de seus excipientes.
• Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à cetamina ou qualquer reação adversa anterior à anestesia.
• Se mulher: está grávida ou está tentando engravidar ou está amamentando no momento.
• Histórico relevante ou presença no exame clínico de doença cardíaca, oftalmológica, gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por aumentar o risco de efeitos colaterais.
• História ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas.
• Ter recebido medicação prescrita dentro de 14 dias antes da visita de avaliação (além da pílula anticoncepcional), a menos que não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança.

5.3.3 Critérios de exclusão aplicáveis ​​apenas a participantes com esquizofrenia

• Mudanças nos medicamentos antipsicóticos dentro de 30 dias da visita de avaliação.
• Admissão em hospital, envolvimento com a equipe de tratamento domiciliar por motivos psiquiátricos ou recaída documentada de sintomas psiquiátricos nos últimos 3 meses.
• História ou presença de condições psiquiátricas ou neurológicas, exceto esquizofrenia, depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada.
• Sintomas extrapiramidais atuais e/ou efeitos adversos de medicamentos antipsicóticos que, na opinião do médico do estudo, interferirão na conclusão das tarefas do estudo.