鼠径ヘルニア修復におけるポリプロピレンメッシュとポリテトラフルオロエチレン（PTFE）メッシュの比較
2016年11月20日 更新者：Francesco Saverio Mari、University of Roma La Sapienza
ポリプロピレンメッシュと Infinit® PTFE メッシュを用いたリキテンスタインの鼠径ヘルニアの修復、前向きのランダム化二重盲検対照試験
Infinit® PTFE メッシュを使用したリヒテンシュタインのヘルニア形成術の安全性と有効性を評価し、ポリプロピレン メッシュを使用して行われる従来のリヒテンシュタイン手術と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳未満
- 片側鼠径ヘルニアの診断
- 書面による同意を提供できる
- BMI < 35
- ASA I-II 患者
- 合併症のない原発性鼠径ヘルニアは緊急ではない状況で行われ、リヒテンシュタインヘルニア形成術で修復される
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 再発性ヘルニア
- 嵌頓ヘルニア
- BMI > 35
- ASA III-IV 患者
- 痛みの正しい評価を妨げるあらゆる状態（非協力的な患者、盲目の患者、薬物中毒）
- 研究中の薬物に対する過敏症
- 術中に異なる病理所見が認められた患者は研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTFEメッシュ
PTFEメッシュを使用してリヒテンシュタインのテンションフリーヘルニア形成術が行われます
|
リヒテンシュタイン非張力ヘルニア形成術は、PTFE メッシュを使用して実行され、PTFE 2/0 の縫合糸で固定されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ポリプロピレンメッシュ
リヒテンシュタインの張力のないヘルニア形成術はポリプロピレンメッシュを使用して行われます
|
リヒテンシュタイン非張力ヘルニア形成術は、ポリプロピレン メッシュを使用して実行され、ポリプロピレン 2/0 の縫合糸で固定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘルニア形成術後の急性の痛み
時間枠：24時間
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能
時間枠：24時間
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
24時間
|
|
術後の急性不快感
時間枠：24時間
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
24時間
|
|
傷の感染症
時間枠：7日
|
傷の感染リスクを評価します。
|
7日
|
|
術後合併症
時間枠：24時間から5年まで
|
術後即時、中期、長期に観察されるその他の術後合併症をモニタリングするため。
|
24時間から5年まで
|
|
再発
時間枠：1ヶ月から5年まで
|
再発を測定する
|
1ヶ月から5年まで
|
|
メッシュの収縮
時間枠：14日間
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
14日間
|
|
ヘルニア形成術後の急性の痛み
時間枠：72時間
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
72時間
|
|
ヘルニア形成術後の急性の痛み
時間枠：7日
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
7日
|
|
ヘルニア形成術後の急性の痛み
時間枠：14日間
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
14日間
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：1ヶ月
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
1ヶ月
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：3ヶ月
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
3ヶ月
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：6ヵ月
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
6ヵ月
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：1年
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
1年
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：2年
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
2年
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：3年
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
3年
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：4年
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
4年
|
|
ヘルニア形成術後の慢性痛
時間枠：5年
|
ヘルニア形成術後の急性および慢性の痛みの程度をビジュアルアナログスケール（VAS）で測定し、2つのグループの非経口/経口鎮痛剤の消費量を測定します。
|
5年
|
|
身体機能
時間枠：72時間
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
72時間
|
|
身体機能
時間枠：7日
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
7日
|
|
身体機能
時間枠：14日間
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
14日間
|
|
身体機能
時間枠：1ヶ月
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
1ヶ月
|
|
身体機能
時間枠：3ヶ月
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
3ヶ月
|
|
身体機能
時間枠：6ヵ月
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
6ヵ月
|
|
身体機能
時間枠：1年
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
1年
|
|
身体機能
時間枠：2年
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
2年
|
|
身体機能
時間枠：3年
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
3年
|
|
身体機能
時間枠：4年
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
4年
|
|
身体機能
時間枠：5年
|
SF-36アンケートから身体機能スコアを測定します
|
5年
|
|
術後の急性不快感
時間枠：72時間
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
72時間
|
|
術後の急性不快感
時間枠：14日間
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
14日間
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：1ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
1ヶ月
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：3ヶ月
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
3ヶ月
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：6ヵ月
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
6ヵ月
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：1年
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
1年
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：2年
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
2年
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：3年
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
3年
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：4年
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
4年
|
|
術後の慢性的な不快感
時間枠：5年
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
5年
|
|
術後の急性および慢性的な不快感
時間枠：7日
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して術後の急性および慢性不快感の程度を測定します。
|
7日
|
|
傷の感染症
時間枠：14日間
|
傷の感染リスクを評価します。
|
14日間
|
|
傷の感染症
時間枠：1ヶ月
|
傷の感染リスクを評価します。
|
1ヶ月
|
|
傷の感染症
時間枠：3ヶ月
|
傷の感染リスクを評価します。
|
3ヶ月
|
|
傷の感染症
時間枠：6ヵ月
|
傷の感染リスクを評価します。
|
6ヵ月
|
|
傷の感染症
時間枠：1年
|
傷の感染リスクを評価します。
|
1年
|
|
傷の感染症
時間枠：2年
|
傷の感染リスクを評価します。
|
2年
|
|
傷の感染症
時間枠：3年
|
傷の感染リスクを評価します。
|
3年
|
|
傷の感染症
時間枠：4年
|
傷の感染リスクを評価します。
|
4年
|
|
傷の感染症
時間枠：5年
|
傷の感染リスクを評価します。
|
5年
|
|
メッシュの収縮
時間枠：1ヶ月
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
1ヶ月
|
|
メッシュの収縮
時間枠：3ヶ月
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
3ヶ月
|
|
メッシュの収縮
時間枠：6ヵ月
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
6ヵ月
|
|
メッシュの収縮
時間枠：1年
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
1年
|
|
メッシュの収縮
時間枠：2年
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
2年
|
|
メッシュの収縮
時間枠：3年
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
3年
|
|
メッシュの収縮
時間枠：4年
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
4年
|
|
メッシュの収縮
時間枠：5年
|
超音波を使用して 2 つの異なるメッシュの有効収縮を測定します。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Luigi Masoni, Dr.、Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 主任研究者：Francesco Saverio Mari, Dr.、Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- スタディディレクター：Antonio Brescia, Prof.、Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 主任研究者：Giuseppe R Nigri, Dr.、Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 主任研究者：Francesco Favi, Dr、Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 主任研究者：Andrea Milillo, Dr.、Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。