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Polypropylen-Netz im Vergleich zu Polytetrafluorethylen (PTFE)-Netz bei der Reparatur von Leistenhernien

20. November 2016 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza

Lichtensteins Reparatur von Leistenhernien mit Polypropylen-Netz im Vergleich zu Infinit® PTFE-Netz, eine prospektive randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Lichtenstein-Hernioplastik mit Infinit® PTFE Mesh und Vergleich mit dem traditionellen Lichtenstein-Verfahren, das mit Polypropylen-Mesh durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 <65 Jahre alt
  • Diagnose eines einseitigen Leistenbruchs
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • BMI < 35
  • ASA I-II-Patienten
  • Unkomplizierter primärer Leistenbruch, der nicht im Notfall durchgeführt und mit einer Lichtenstein-Hernioplastik repariert wurde
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Hernien
  • Eingeklemmter Leistenbruch
  • BMI > 35
  • ASA III-IV-Patienten
  • Jeder Zustand, der eine korrekte Schmerzbeurteilung verhindert (nicht kooperativer Patient, blinder Patient, drogenabhängig)
  • Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel
  • Patienten mit intraoperativen Befunden unterschiedlicher Pathologie werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTFE-Netz
Eine spannungsfreie Lichtenstein-Hernioplastik wird mit einem PTFE-Netz durchgeführt
Gerät: Infinit® PTFE-Netz (WL Gore)
Eine spannungsfreie Lichtenstein-Hernioplastik wird mit einem PTFE-Netz durchgeführt, das durch Nähte in PTFE 2/0 fixiert wird.
Aktiver Komparator: Polypropylennetz
Eine spannungsfreie Hernioplastik nach Lichtenstein wird unter Verwendung eines Polypropylennetzes durchgeführt
Gerät: Polypropylennetz
Eine spannungsfreie Hernioplastik nach Lichtenstein wird unter Verwendung eines Polypropylennetzes durchgeführt, das durch Nähte in Polypropylen 2/0 fixiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 24 Stunden
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
24 Stunden
postoperative akute Beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
24 Stunden
Wundinfektion
Zeitfenster: 7 Tage
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
7 Tage
postoperative Komplikation
Zeitfenster: von 24 Stunden bis 5 Jahre
um alle anderen postoperativen Komplikationen zu überwachen, die in der unmittelbaren, mittelfristigen und langfristigen postoperativen Phase beobachtet werden.
von 24 Stunden bis 5 Jahre
Wiederauftreten
Zeitfenster: von 1 Monat bis 5 Jahren
um die Wiederholung zu messen
von 1 Monat bis 5 Jahren
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 14 Tage
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
14 Tage
Akute Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 72 Stunden
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
72 Stunden
Akute Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 7 Tage
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
7 Tage
Akute Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 14 Tage
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
14 Tage
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 1 Monat
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
1 Monat
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 3 Monate
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
3 Monate
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 6 Monate
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
6 Monate
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
1 Jahr
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 2 Jahre
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
2 Jahre
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 3 Jahre
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
3 Jahre
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 4 Jahre
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
4 Jahre
Chronische Schmerzen nach Hernioplastik
Zeitfenster: 5 Jahre
um den Grad der akuten und chronischen Schmerzen nach der Hernioplastie mit der visuellen Analogskala (VAS) und dem parenteralen/oralen Analgetikakonsum in den beiden Gruppen zu messen
5 Jahre
Physische Funktion
Zeitfenster: 72 Stunden
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
72 Stunden
Physische Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
7 Tage
Physische Funktion
Zeitfenster: 14 Tage
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
14 Tage
Physische Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
1 Monat
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
6 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
1 Jahr
Physische Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
2 Jahre
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
3 Jahre
Physische Funktion
Zeitfenster: 4 Jahre
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
4 Jahre
Physische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
um den körperlichen Funktionswert anhand des SF-36-Fragebogens zu messen
5 Jahre
postoperative akute Beschwerden
Zeitfenster: 72 Stunden
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
72 Stunden
postoperative akute Beschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
14 Tage
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
1 Monat
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
3 Monate
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
6 Monate
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
1 Jahr
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 2 Jahre
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
2 Jahre
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 3 Jahre
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
3 Jahre
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 4 Jahre
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
4 Jahre
postoperative chronische Beschwerden
Zeitfenster: 5 Jahre
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
5 Jahre
postoperative akute und chronische Beschwerden
Zeitfenster: 7 Tage
um den Grad der postoperativen akuten und chronischen Beschwerden mit der visuellen Analogskala (VAS) zu messen.
7 Tage
Wundinfektion
Zeitfenster: 14 Tage
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
14 Tage
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Monat
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
1 Monat
Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
3 Monate
Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
6 Monate
Wundinfektion
Zeitfenster: 1 Jahr
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
1 Jahr
Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Jahre
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
2 Jahre
Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Jahre
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
3 Jahre
Wundinfektion
Zeitfenster: 4 Jahre
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
4 Jahre
Wundinfektion
Zeitfenster: 5 Jahre
um das Wundinfektionsrisiko einzuschätzen.
5 Jahre
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 1 Monat
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
1 Monat
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 3 Monate
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
3 Monate
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 6 Monate
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
6 Monate
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 1 Jahr
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
1 Jahr
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
2 Jahre
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 3 Jahre
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
3 Jahre
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 4 Jahre
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
4 Jahre
Netzschrumpfung
Zeitfenster: 5 Jahre
um die Wirksamkeit der Schrumpfung der beiden unterschiedlichen Netze mithilfe von Ultraschall zu messen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Hauptermittler: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Studienleiter: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Hauptermittler: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Hauptermittler: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Hauptermittler: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-002

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