사타구니 탈장 수리에서 폴리프로필렌 메쉬 대 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 메쉬
2016년 11월 20일 업데이트: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
리히텐슈타인의 폴리프로필렌 메쉬 대 Infinit® PTFE 메쉬를 사용한 사타구니 탈장 수리, 전향적 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
Infinit® PTFE 메쉬를 사용한 리히텐슈타인 탈장 성형술의 안전성과 효능을 평가하고 폴리프로필렌 메쉬로 수행한 기존의 리히텐슈타인 수술과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 일측 서혜부 탈장 진단
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- BMI < 35
- ASA I-II 환자
- 비응급 환경에서 수행되고 리히텐슈타인의 탈장 성형술로 수리된 복잡하지 않은 일차 서혜부 탈장
- 동의
제외 기준:
- 재발성 탈장
- 감금 탈장
- BMI > 35
- ASA III-IV 환자
- 통증의 정확한 평가를 방해하는 모든 상태(비협조적 환자, 맹인 환자, 약물 중독자)
- 연구 중인 모든 약물에 대한 과민성
- 다른 병리의 수술 중 소견이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTFE 메쉬
PTFE 메쉬를 사용하여 리히텐슈타인 무긴장성 탈장 성형술을 시행합니다.
|
PTFE 메쉬를 사용하여 리히텐슈타인 장력 없는 탈장 성형술을 시행하고 PTFE 2/0의 봉합사로 고정합니다.
|
|
활성 비교기: 폴리프로필렌 메시
리히텐슈타인 무긴장성 탈장 성형술은 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 수행됩니다.
|
리히텐슈타인 장력 없는 탈장 성형술은 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 수행되며 폴리프로필렌 2/0의 봉합사로 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 성형술 후 급성 통증
기간: 24 시간
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체 기능
기간: 24 시간
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
24 시간
|
|
수술 후 급성 불편
기간: 24 시간
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
24 시간
|
|
상처 감염
기간: 7 일
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
7 일
|
|
수술 후 합병증
기간: 24시간에서 5년
|
즉시, 중기 및 장기 수술 후 기간에 관찰되는 다른 수술 후 합병증을 모니터링합니다.
|
24시간에서 5년
|
|
회귀
기간: 1개월에서 5년
|
재발을 측정하기 위해
|
1개월에서 5년
|
|
메시 수축
기간: 14 일
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
14 일
|
|
척추 성형술 후 급성 통증
기간: 72시간
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
72시간
|
|
척추 성형술 후 급성 통증
기간: 7 일
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
7 일
|
|
척추 성형술 후 급성 통증
기간: 14 일
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
14 일
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 1개월
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
1개월
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 3 개월
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
3 개월
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 6 개월
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
6 개월
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 일년
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
일년
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 2 년
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
2 년
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 3 년
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
3 년
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 4 년
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
4 년
|
|
척추 성형술 후 만성 통증
기간: 5 년
|
두 그룹의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)와 비경구적/경구적 진통제 소비를 통해 탈장 성형술 후 급성 및 만성 통증의 정도를 측정하기 위해
|
5 년
|
|
신체 기능
기간: 72시간
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
72시간
|
|
신체 기능
기간: 7 일
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
7 일
|
|
신체 기능
기간: 14 일
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
14 일
|
|
신체 기능
기간: 1개월
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
1개월
|
|
신체 기능
기간: 3 개월
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
3 개월
|
|
신체 기능
기간: 6 개월
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
6 개월
|
|
신체 기능
기간: 일년
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
일년
|
|
신체 기능
기간: 2 년
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
2 년
|
|
신체 기능
기간: 3 년
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
3 년
|
|
신체 기능
기간: 4 년
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
4 년
|
|
신체 기능
기간: 5 년
|
SF-36 설문지에서 신체 기능 점수를 측정하기 위해
|
5 년
|
|
수술 후 급성 불편
기간: 72시간
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
72시간
|
|
수술 후 급성 불편
기간: 14 일
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
14 일
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 1개월
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
1개월
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 3 개월
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
3 개월
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 6 개월
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
6 개월
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 일년
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
일년
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 2 년
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
2 년
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 3 년
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
3 년
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 4 년
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
4 년
|
|
수술 후 만성 불편
기간: 5 년
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
5 년
|
|
수술 후 급성 및 만성 불편
기간: 7 일
|
VAS(visual analogue scale)로 수술 후 급성 및 만성 불편 정도를 측정한다.
|
7 일
|
|
상처 감염
기간: 14 일
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
14 일
|
|
상처 감염
기간: 1개월
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
1개월
|
|
상처 감염
기간: 3 개월
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
3 개월
|
|
상처 감염
기간: 6 개월
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
6 개월
|
|
상처 감염
기간: 일년
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
일년
|
|
상처 감염
기간: 2 년
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
2 년
|
|
상처 감염
기간: 3 년
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
3 년
|
|
상처 감염
기간: 4 년
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
4 년
|
|
상처 감염
기간: 5 년
|
상처 감염 위험을 평가합니다.
|
5 년
|
|
메시 수축
기간: 1개월
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
1개월
|
|
메시 수축
기간: 3 개월
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
3 개월
|
|
메시 수축
기간: 6 개월
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
6 개월
|
|
메시 수축
기간: 1년
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
1년
|
|
메시 수축
기간: 2 년
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
2 년
|
|
메시 수축
기간: 3 년
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
3 년
|
|
메시 수축
기간: 4 년
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
4 년
|
|
메시 수축
기간: 5 년
|
초음파를 사용하여 두 개의 서로 다른 메쉬의 유효성 수축을 측정하기 위해
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 수석 연구원: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 연구 책임자: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 수석 연구원: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 수석 연구원: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- 수석 연구원: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .