Rete in polipropilene contro rete in politetrafluoroetilene (PTFE) nella riparazione dell'ernia inguinale
20 novembre 2016 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
La riparazione di Lichtenstein dell'ernia inguinale con rete in polipropilene rispetto alla rete Infinit® PTFE, uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco e controllato
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ernioplastica di Lichtenstein utilizzando Infinit® PTFE Mesh e confrontarla con la tradizionale procedura di Lichtenstein eseguita con rete in polipropilene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 <65 anni di età
- Diagnosi di ernia inguinale unilaterale
- In grado di fornire il consenso scritto
- IMC < 35
- Pazienti ASA I-II
- Ernia inguinale primitiva non complicata eseguita in ambito non urgente e riparata con ernioplastica di Lichtenstein
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ernie ricorrenti
- Ernia incarcerata
- IMC > 35
- Pazienti ASA III-IV
- Qualsiasi condizione che impedisca una corretta valutazione del dolore (paziente non collaborante, paziente non vedente, tossicodipendente)
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti con riscontro intraoperatorio di diversa patologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rete in PTFE
Un'ernioplastica senza tensione di Lichtenstein viene eseguita utilizzando una rete in PTFE
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Un'ernioplastica tension-free di Lichtenstein viene eseguita utilizzando una rete in PTFE che verrà fissata mediante suture in PTFE 2/0.
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Comparatore attivo: rete in polipropilene
Un'ernioplastica senza tensione di Lichtenstein viene eseguita utilizzando una rete in polipropilene
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Viene eseguita un'ernioplastica tension-free di Lichtenstein utilizzando una rete in polipropilene che verrà fissata mediante punti di sutura in polipropilene 2/0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore acuto post-ernioplastica
Lasso di tempo: 24 ore
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misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione fisica
Lasso di tempo: 24 ore
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per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
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24 ore
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disagio acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
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24 ore
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infezione della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni
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valutare il rischio di infezione della ferita.
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7 giorni
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complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: da 24 ore a 5 anni
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per monitorare qualsiasi altra complicanza postoperatoria osservata nel periodo postoperatorio immediato, medio e lungo termine.
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da 24 ore a 5 anni
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ricorrenza
Lasso di tempo: da 1 mese a 5 anni
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per misurare la recidiva
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da 1 mese a 5 anni
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restringimento della maglia
Lasso di tempo: 14 giorni
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misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
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14 giorni
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dolore acuto post-ernioplastica
Lasso di tempo: 72 ore
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misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
72 ore
|
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dolore acuto post-ernioplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
7 giorni
|
|
dolore acuto post-ernioplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
14 giorni
|
|
dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
1 mese
|
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dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
3 mesi
|
|
dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
6 mesi
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dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
1 anno
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dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
2 anni
|
|
dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 3 anni
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
3 anni
|
|
dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 4 anni
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
4 anni
|
|
dolore cronico post-ernioplastica
Lasso di tempo: 5 anni
|
misurare il grado di dolore acuto e cronico post-ernioplastica con scala analogica visiva (VAS) e consumo di analgesici parenterali/orali nei due gruppi
|
5 anni
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funzione fisica
Lasso di tempo: 72 ore
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
72 ore
|
|
funzione fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
7 giorni
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
14 giorni
|
|
funzione fisica
Lasso di tempo: 1 mese
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
1 mese
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
3 mesi
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
6 mesi
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 1 anno
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
1 anno
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
2 anni
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 3 anni
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
3 anni
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 4 anni
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
4 anni
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|
funzione fisica
Lasso di tempo: 5 anni
|
per misurare il punteggio della funzione fisica dal questionario SF-36
|
5 anni
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disagio acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
72 ore
|
|
disagio acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
14 giorni
|
|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
1 mese
|
|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
3 mesi
|
|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
6 mesi
|
|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
1 anno
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|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
2 anni
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|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 anni
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
3 anni
|
|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 4 anni
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
4 anni
|
|
disagio cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 5 anni
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
5 anni
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disagio postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
misurare il grado di disagio acuto e cronico postoperatorio con scala analogica visiva (VAS).
|
7 giorni
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|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
14 giorni
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
1 mese
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
3 mesi
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
6 mesi
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
1 anno
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 2 anni
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
2 anni
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 3 anni
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
3 anni
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 4 anni
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
4 anni
|
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutare il rischio di infezione della ferita.
|
5 anni
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
1 mese
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
3 mesi
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
6 mesi
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 1 anni
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
1 anni
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 2 anni
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
2 anni
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 3 anni
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
3 anni
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 4 anni
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
4 anni
|
|
restringimento della maglia
Lasso di tempo: 5 anni
|
misurare l'efficacia del restringimento delle due diverse maglie mediante Ultrasuoni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigatore principale: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Direttore dello studio: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigatore principale: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigatore principale: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigatore principale: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-002
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