Polypropylenová síťka versus polytetrafluorethylenová (PTFE) síťka při opravě tříselné kýly
20. listopadu 2016 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Lichtensteinova oprava tříselné kýly pomocí polypropylenové síťky versus síťka Infinit® PTFE, potenciální randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná zkouška
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Lichtensteinovy hernioplastiky pomocí Infinit® PTFE Mesh a porovnat ji s tradičním Lichtensteinovým postupem prováděným s polypropylenovou síťkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 <65 let
- Diagnóza jednostranné tříselné kýly
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- BMI < 35
- Pacienti s ASA I-II
- Nekomplikovaná primární tříselná kýla provedená v neurgentním prostředí a opravená Lichtensteinovou hernioplastikou
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující kýly
- Inkarcerovaná kýla
- BMI > 35
- Pacienti s ASA III-IV
- Jakýkoli stav bránící správnému vyhodnocení bolesti (nespolupracující pacient, nevidomý pacient, drogově závislý)
- Přecitlivělost na jakýkoli lék ve studii
- Pacienti s peroperačním nálezem jiné patologie budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTFE síťovina
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se provádí pomocí PTFE síťky
|
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se provádí pomocí PTFE síťky, která bude fixována stehy v PTFE 2/0.
|
|
Aktivní komparátor: polypropylenová síťovina
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se provádí pomocí polypropylenové síťky
|
Lichtensteinova hernioplastika bez napětí se provádí pomocí polypropylenové síťky, která bude fixována stehy v Polypropylenu 2/0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní bolest po hernioplastice
Časové okno: 24 hodin
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzické funkce
Časové okno: 24 hodin
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
24 hodin
|
|
pooperační akutní diskomfort
Časové okno: 24 hodin
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
24 hodin
|
|
infekce rány
Časové okno: 7 dní
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
7 dní
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: od 24 hodin do 5 let
|
sledovat jakékoli další pooperační komplikace pozorované v bezprostředním, střednědobém a dlouhodobém pooperačním období.
|
od 24 hodin do 5 let
|
|
opakování
Časové okno: od 1 měsíce do 5 let
|
k měření recidivy
|
od 1 měsíce do 5 let
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 14 dní
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
14 dní
|
|
akutní bolest po hernioplastice
Časové okno: 72 hodin
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
72 hodin
|
|
akutní bolest po hernioplastice
Časové okno: 7 dní
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
7 dní
|
|
akutní bolest po hernioplastice
Časové okno: 14 dní
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
14 dní
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 1 měsíce
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
1 měsíce
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 3 měsíce
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
3 měsíce
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 6 měsíců
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
6 měsíců
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 1 rok
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
1 rok
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 2 roky
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
2 roky
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 3 roky
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
3 roky
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 4 roky
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
4 roky
|
|
chronická bolest po hernioplastice
Časové okno: 5 let
|
měřit stupeň akutní a chronické bolesti po hernioplastice pomocí vizuální analogové škály (VAS) a parenterální/orální spotřeby analgetik v obou skupinách
|
5 let
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 72 hodin
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
72 hodin
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 7 dní
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
7 dní
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 14 dní
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
14 dní
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 1 měsíce
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
1 měsíce
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
3 měsíce
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
6 měsíců
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 1 rok
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
1 rok
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 2 roky
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
2 roky
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 3 roky
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
3 roky
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 4 roky
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
4 roky
|
|
fyzické funkce
Časové okno: 5 let
|
k měření skóre fyzické funkce z dotazníku SF-36
|
5 let
|
|
pooperační akutní diskomfort
Časové okno: 72 hodin
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
72 hodin
|
|
pooperační akutní diskomfort
Časové okno: 14 dní
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
14 dní
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 1 měsíce
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 měsíce
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
3 měsíce
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 6 měsíců
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
6 měsíců
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 1 rok
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 rok
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 2 roky
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
2 roky
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 3 roky
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
3 roky
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 4 roky
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
4 roky
|
|
pooperační chronické nepohodlí
Časové okno: 5 let
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
5 let
|
|
pooperační akutní a chronické nepohodlí
Časové okno: 7 dní
|
k měření stupně pooperačního akutního a chronického diskomfortu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
7 dní
|
|
infekce rány
Časové okno: 14 dní
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
14 dní
|
|
infekce rány
Časové okno: 1 měsíce
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
1 měsíce
|
|
infekce rány
Časové okno: 3 měsíce
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
3 měsíce
|
|
infekce rány
Časové okno: 6 měsíců
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
6 měsíců
|
|
infekce rány
Časové okno: 1 rok
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
1 rok
|
|
infekce rány
Časové okno: 2 roky
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
2 roky
|
|
infekce rány
Časové okno: 3 roky
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
3 roky
|
|
infekce rány
Časové okno: 4 roky
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
4 roky
|
|
infekce rány
Časové okno: 5 let
|
k posouzení rizika infekce rány.
|
5 let
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 1 měsíce
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
1 měsíce
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 3 měsíce
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
3 měsíce
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 6 měsíců
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
6 měsíců
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 1 rok
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
1 rok
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 2 roky
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
2 roky
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 3 roky
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
3 roky
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 4 roky
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
4 roky
|
|
smrštění sítě
Časové okno: 5 let
|
k měření účinnosti smrštění dvou různých sítí pomocí ultrazvuku
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Ředitel studie: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .