Polypropylen mesh versus polytetrafluorethylen (PTFE) mesh i lyskebrok reparation
20. november 2016 opdateret af: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Lichtensteins reparation af lyskebrok med polypropylennet versus Infinit® PTFE-mesh, et potentielt randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af Lichtensteins hernioplastik ved hjælp af Infinit® PTFE Mesh, og at sammenligne det med den traditionelle Lichtenstein-procedure udført med polypropylen mesh.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 <65 år
- Diagnose af ensidig lyskebrok
- Kan give skriftligt samtykke
- BMI <35
- ASA I-II patienter
- Ikke-kompliceret primær lyskebrok udført i ikke-nødsituationer og repareret med en Lichtensteins hernioplastik
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende brok
- Fængslet brok
- BMI > 35
- ASA III-IV patienter
- Enhver tilstand, der forhindrer en korrekt evaluering af smerte (ikke-samarbejdsvillig patient, blind patient, stofmisbruger)
- Overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen
- Patienter med intraoperative fund af forskellig patologi vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTFE mesh
En Lichtenstein spændingsfri hernioplastik udføres ved hjælp af PTFE mesh
|
En Lichtenstein spændingsfri hernioplastik udføres ved hjælp af et PTFE-net, der vil blive fikseret med suturer i PTFE 2/0.
|
|
Aktiv komparator: polypropylen mesh
En Lichtenstein spændingsfri hernioplastik udføres ved hjælp af polypropylen mesh
|
En Lichtenstein spændingsfri hernioplastik udføres ved hjælp af et polypropylennet, der fastgøres med suturer i polypropylen 2/0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 24 timer
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 24 timer
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
24 timer
|
|
postoperativt akut ubehag
Tidsramme: 24 timer
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
24 timer
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 7 dage
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
7 dage
|
|
postoperativ komplikation
Tidsramme: fra 24 timer til 5 år
|
at overvåge enhver anden postoperativ komplikation observeret i den umiddelbare, mellemlange og langsigtede postoperative periode.
|
fra 24 timer til 5 år
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: fra 1 måned til 5 år
|
at måle gentagelsen
|
fra 1 måned til 5 år
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 14 dage
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
14 dage
|
|
akutte smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 72 timer
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
72 timer
|
|
akutte smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 7 dage
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
7 dage
|
|
akutte smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 14 dage
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
14 dage
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 1 måned
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
1 måned
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 3 måneder
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
3 måneder
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 6 måneder
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
6 måneder
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 1 år
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
1 år
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 2 år
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
2 år
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 3 år
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
3 år
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 4 år
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
4 år
|
|
kroniske smerter efter hernioplastik
Tidsramme: 5 år
|
at måle graden af posthernioplastik akut og kronisk smerte med visuel analog skala (VAS) og parenteral/oral smertestillende forbrug i de to grupper
|
5 år
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 72 timer
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
72 timer
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 7 dage
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
7 dage
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 14 dage
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
14 dage
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 1 måned
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
1 måned
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
3 måneder
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
6 måneder
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 1 år
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
1 år
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 2 år
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
2 år
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 3 år
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
3 år
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 4 år
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
4 år
|
|
fysisk funktion
Tidsramme: 5 år
|
at måle den fysiske funktionsscore fra SF-36 spørgeskemaet
|
5 år
|
|
postoperativt akut ubehag
Tidsramme: 72 timer
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
72 timer
|
|
postoperativt akut ubehag
Tidsramme: 14 dage
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
14 dage
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 1 måned
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
1 måned
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 3 måneder
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
3 måneder
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 6 måneder
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
6 måneder
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 1 år
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
1 år
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 2 år
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
2 år
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 3 år
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
3 år
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 4 år
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
4 år
|
|
postoperativt kronisk ubehag
Tidsramme: 5 år
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
5 år
|
|
postoperativt akut og kronisk ubehag
Tidsramme: 7 dage
|
at måle graden af postoperativt akut og kronisk ubehag med visuel analog skala (VAS).
|
7 dage
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 14 dage
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
14 dage
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 1 måned
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
1 måned
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 3 måneder
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
3 måneder
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 6 måneder
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
6 måneder
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 1 år
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
1 år
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 2 år
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
2 år
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 3 år
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
3 år
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 4 år
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
4 år
|
|
sårinfektion
Tidsramme: 5 år
|
at vurdere risikoen for sårinfektion.
|
5 år
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 1 måned
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
1 måned
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 3 måneder
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
3 måneder
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 6 måneder
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
6 måneder
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 1 år
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
1 år
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 2 år
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
2 år
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 3 år
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
3 år
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 4 år
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
4 år
|
|
maskekrympning
Tidsramme: 5 år
|
at måle effektivitetskrympningen af de to forskellige mesh ved hjælp af ultralyd
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Studieleder: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .