Malla de polipropileno versus malla de politetrafluoroetileno (PTFE) en la reparación de hernia inguinal
20 de noviembre de 2016 actualizado por: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Reparación de Lichtenstein de hernia inguinal con malla de polipropileno versus malla de PTFE Infinit®, un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
Evaluar la seguridad y eficacia de la hernioplastia de Lichtenstein con Malla PTFE Infinit® y compararla con el procedimiento tradicional de Lichtenstein realizado con malla de polipropileno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 <65 años
- Diagnóstico de hernia inguinal unilateral
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- IMC < 35
- Pacientes ASA I-II
- Hernia inguinal primaria no complicada realizada en un entorno que no es de emergencia y reparada con una hernioplastia de Lichtenstein
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- hernias recurrentes
- Hernia encarcelada
- IMC > 35
- Pacientes ASA III-IV
- Cualquier condición que impida una correcta evaluación del dolor (paciente no cooperador, paciente ciego, drogodependiente)
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco en estudio
- Los pacientes con hallazgos intraoperatorios de diferente patología serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malla de PTFE
Se realiza una hernioplastia sin tensión de Lichtenstein utilizando malla de PTFE
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Se realiza una hernioplastia sin tensión de Lichtenstein utilizando una malla de PTFE que se fijará mediante suturas en PTFE 2/0.
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Comparador activo: malla de polipropileno
Se realiza una hernioplastia sin tensión de Lichtenstein utilizando malla de polipropileno
|
Se realiza una hernioplastia sin tensión de Lichtenstein utilizando una malla de polipropileno que se fijará mediante suturas en Polipropileno 2/0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor agudo post-hernioplastía
Periodo de tiempo: 24 horas
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medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función física
Periodo de tiempo: 24 horas
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para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
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24 horas
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molestias agudas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
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24 horas
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 7 días
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para calificar el riesgo de infección de la herida.
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7 días
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: de 24 horas a 5 años
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monitorear cualquier otra complicación postoperatoria observada en el postoperatorio inmediato, mediano y largo plazo.
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de 24 horas a 5 años
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reaparición
Periodo de tiempo: de 1 mes a 5 años
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para medir la recurrencia
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de 1 mes a 5 años
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encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 14 dias
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para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
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14 dias
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dolor agudo post-hernioplastía
Periodo de tiempo: 72 horas
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medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
72 horas
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dolor agudo post-hernioplastía
Periodo de tiempo: 7 días
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
7 días
|
|
dolor agudo post-hernioplastía
Periodo de tiempo: 14 dias
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
14 dias
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dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 1 mes
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medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
1 mes
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dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
3 meses
|
|
dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
6 meses
|
|
dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 1 año
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medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
1 año
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|
dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
2 años
|
|
dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 3 años
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
3 años
|
|
dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 4 años
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
4 años
|
|
dolor crónico post-hernioplastia
Periodo de tiempo: 5 años
|
medir el grado de dolor agudo y crónico poshernioplastia con escala analógica visual (EVA) y consumo de analgésicos parenterales/orales en los dos grupos
|
5 años
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función física
Periodo de tiempo: 72 horas
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
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72 horas
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|
función física
Periodo de tiempo: 7 días
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
7 días
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|
función física
Periodo de tiempo: 14 dias
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
14 dias
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función física
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
1 mes
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|
función física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
3 meses
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|
función física
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
6 meses
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función física
Periodo de tiempo: 1 año
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
1 año
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función física
Periodo de tiempo: 2 años
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
2 años
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|
función física
Periodo de tiempo: 3 años
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
3 años
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|
función física
Periodo de tiempo: 4 años
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
4 años
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|
función física
Periodo de tiempo: 5 años
|
para medir la puntuación de función física del cuestionario SF-36
|
5 años
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molestias agudas postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
72 horas
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molestias agudas postoperatorias
Periodo de tiempo: 14 dias
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
14 dias
|
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malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
1 mes
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malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
3 meses
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malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
6 meses
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malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
1 año
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malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
2 años
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|
malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
3 años
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|
malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 años
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
4 años
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|
malestar crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
5 años
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molestias agudas y crónicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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medir el grado de malestar agudo y crónico postoperatorio con escala analógica visual (EVA).
|
7 días
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 14 dias
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
14 dias
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
1 mes
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
3 meses
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
6 meses
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 año
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
1 año
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 2 años
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
2 años
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 3 años
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
3 años
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 4 años
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
4 años
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 5 años
|
para calificar el riesgo de infección de la herida.
|
5 años
|
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encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 1 mes
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para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
1 mes
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|
encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
3 meses
|
|
encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 6 meses
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
6 meses
|
|
encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 1 año
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
1 año
|
|
encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 2 años
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
2 años
|
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encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 3 años
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
3 años
|
|
encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 4 años
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
4 años
|
|
encogimiento de la malla
Periodo de tiempo: 5 años
|
para medir la eficacia de la contracción de las dos mallas diferentes mediante ultrasonido
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Director de estudio: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS-002
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