Polypropeeniverkko vs. polytetrafluorieteeni (PTFE) verkko nivustyrän korjauksessa
sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Lichtensteinin niveltyrän korjaus polypropeeniverkolla verrattuna Infinit® PTFE -verkkoon, tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Arvioida Lichtensteinin hernioplastian turvallisuutta ja tehoa käyttämällä Infinit® PTFE Mesh -verkkoa ja verrata sitä perinteiseen Lichtenstein-toimenpiteeseen, joka suoritetaan polypropeeniverkolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 <65 vuotta
- Yksipuolisen nivustyrän diagnoosi
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
- BMI < 35
- ASA I-II -potilaat
- Komplisoitumaton primaarinen nivustyrä ei-hätätilanteessa ja korjattu Lichtensteinin hernioplastialla
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat tyrät
- Vangittu tyrä
- BMI > 35
- ASA III-IV -potilaat
- Mikä tahansa sairaus, joka estää kivun oikean arvioinnin (ei-yhteistyökykyinen potilas, sokea potilas, huumeriippuvainen)
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa olevalle lääkkeelle
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on leikkauksen aikana havaittu eri patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTFE verkko
Lichtensteinin jännitteetön hernioplastia tehdään PTFE-verkolla
|
Lichtensteinin jännitteetön hernioplastia suoritetaan käyttämällä PTFE-verkkoa, joka kiinnitetään PTFE 2/0 -ompeleilla.
|
|
Active Comparator: polypropeeniverkko
Lichtensteinin jännitteetön hernioplastia tehdään polypropeeniverkolla
|
Lichtensteinin jännitteetön hernioplastia suoritetaan käyttämällä polypropeeniverkkoa, joka kiinnitetään ompeleilla polypropeeni 2/0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hernioplastian jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen akuutti epämukavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
24 tuntia
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
7 päivää
|
|
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 24 tunnista 5 vuoteen
|
seurata kaikkia muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, joita havaitaan välittömän, keskipitkän ja pitkän aikavälin jälkeisenä aikana.
|
24 tunnista 5 vuoteen
|
|
toistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 5 vuoteen
|
mittaamaan toistumista
|
1 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
14 päivää
|
|
hernioplastian jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
72 tuntia
|
|
hernioplastian jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
7 päivää
|
|
hernioplastian jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
14 päivää
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
1 kuukautta
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
3 kuukautta
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
1 vuosi
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
3 vuotta
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
4 Vuotta
|
|
hernioplastian jälkeinen krooninen kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mitata hernioplastian jälkeisen akuutin ja kroonisen kivun astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla ja parenteraalisen/oraalisen analgeetin kulutuksen mittaamiseksi kahdessa ryhmässä
|
5 vuotta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
72 tuntia
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
7 päivää
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
14 päivää
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
1 kuukautta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
3 kuukautta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
6 kuukautta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
1 vuosi
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
2 vuotta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
3 vuotta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
4 Vuotta
|
|
fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mittaamaan fyysisen toiminnan pisteet SF-36-kyselystä
|
5 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen akuutti epämukavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
72 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen akuutti epämukavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
14 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
1 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
3 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
6 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
1 vuosi
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
2 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
3 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
4 Vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
5 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen akuutti ja krooninen epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mittaamaan leikkauksen jälkeisen akuutin ja kroonisen epämukavuuden astetta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
7 päivää
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
14 päivää
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
1 kuukautta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
3 kuukautta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
6 kuukautta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
1 vuosi
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
2 vuotta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
3 vuotta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
4 Vuotta
|
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioida haavainfektioriskiä.
|
5 vuotta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
1 kuukautta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
3 kuukautta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
6 kuukautta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
1 vuotta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
2 vuotta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
3 vuotta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
4 Vuotta
|
|
verkon kutistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mittaamaan kahden eri verkon tehokkuuden kutistumista ultraäänellä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Päätutkija: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Opintojohtaja: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Päätutkija: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Päätutkija: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Päätutkija: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .