Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka polipropylenowa kontra siatka z politetrafluoroetylenu (PTFE) w naprawie przepukliny pachwinowej

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza

Naprawa przepukliny pachwinowej Lichtensteina za pomocą siatki polipropylenowej w porównaniu z siatką Infinit® PTFE, prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastyki przepukliny Lichtensteina przy użyciu siatki Infinit® PTFE oraz porównanie jej z tradycyjną procedurą Lichtensteina wykonaną z użyciem siatki polipropylenowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
        • UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 <65 lat
  • Diagnostyka jednostronnej przepukliny pachwinowej
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • BMI < 35
  • Pacjenci z ASA I-II
  • Nieskomplikowana pierwotna przepuklina pachwinowa wykonana w warunkach niestacjonarnych i naprawiona plastyką przepukliny Lichtensteina
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające przepukliny
  • Uwięziona przepuklina
  • BMI > 35
  • Pacjenci z ASA III-IV
  • Każdy stan uniemożliwiający prawidłową ocenę bólu (pacjent niewspółpracujący, pacjent niewidomy, uzależniony od narkotyków)
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których śródoperacyjnie stwierdzono inną patologię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka PTFE
Beznapięciową plastykę przepukliny Lichtensteina wykonuje się przy użyciu siatki PTFE
Urządzenie: Siatka Infinit® PTFE (WL Gore)
Beznaprężeniowa plastyka przepukliny Lichtensteina jest wykonywana przy użyciu siatki PTFE, która jest mocowana szwami z PTFE 2/0.
Aktywny komparator: siatka polipropylenowa
Beznapięciową plastykę przepukliny Lichtensteina wykonuje się przy użyciu siatki polipropylenowej
Urządzenie: siatka polipropylenowa
Beznapięciowa plastyka przepukliny Lichtensteina jest wykonywana przy użyciu siatki polipropylenowej, która zostanie przymocowana szwami z polipropylenu 2/0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry ból po przepuklinach
Ramy czasowe: 24 godziny
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 24 godziny
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
24 godziny
ostry dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
24 godziny
infekcja rany
Ramy czasowe: 7 dni
ocenić ryzyko zakażenia rany.
7 dni
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: od 24 godzin do 5 lat
monitorowanie wszelkich innych powikłań pooperacyjnych zaobserwowanych w bezpośrednim, średnioterminowym i długoterminowym okresie pooperacyjnym.
od 24 godzin do 5 lat
nawrót
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 5 lat
zmierzyć powtarzalność
od 1 miesiąca do 5 lat
skurcz siatki
Ramy czasowe: 14 dni
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
14 dni
ostry ból po przepuklinach
Ramy czasowe: 72 godziny
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
72 godziny
ostry ból po przepuklinach
Ramy czasowe: 7 dni
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
7 dni
ostry ból po przepuklinach
Ramy czasowe: 14 dni
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
14 dni
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
1 miesiąc
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
3 miesiące
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
6 miesięcy
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
1 rok
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
2 lata
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 3 lata
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
3 lata
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 4 lata
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
4 lata
przewlekły ból po przepuklinie
Ramy czasowe: 5 lat
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego bólu po przepuklinie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz zużycia pozajelitowego/doustnego środka przeciwbólowego w obu grupach
5 lat
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 72 godziny
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
72 godziny
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
7 dni
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
14 dni
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
1 miesiąc
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
3 miesiące
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
6 miesięcy
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
1 rok
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
2 lata
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
3 lata
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 4 lata
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
4 lata
funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 5 lat
do pomiaru wyniku sprawności fizycznej z kwestionariusza SF-36
5 lat
ostry dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
72 godziny
ostry dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
14 dni
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
1 miesiąc
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
3 miesiące
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
6 miesięcy
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
1 rok
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
2 lata
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
3 lata
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
4 lata
przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
5 lat
ostry i przewlekły dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
do pomiaru stopnia ostrego i przewlekłego dyskomfortu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
7 dni
infekcja rany
Ramy czasowe: 14 dni
ocenić ryzyko zakażenia rany.
14 dni
infekcja rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocenić ryzyko zakażenia rany.
1 miesiąc
infekcja rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić ryzyko zakażenia rany.
3 miesiące
infekcja rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić ryzyko zakażenia rany.
6 miesięcy
infekcja rany
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić ryzyko zakażenia rany.
1 rok
infekcja rany
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić ryzyko zakażenia rany.
2 lata
infekcja rany
Ramy czasowe: 3 lata
ocenić ryzyko zakażenia rany.
3 lata
infekcja rany
Ramy czasowe: 4 lata
ocenić ryzyko zakażenia rany.
4 lata
infekcja rany
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić ryzyko zakażenia rany.
5 lat
skurcz siatki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
1 miesiąc
skurcz siatki
Ramy czasowe: 3 miesiące
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
3 miesiące
skurcz siatki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
6 miesięcy
skurcz siatki
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
1 rok
skurcz siatki
Ramy czasowe: 2 lata
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
2 lata
skurcz siatki
Ramy czasowe: 3 lata
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
3 lata
skurcz siatki
Ramy czasowe: 4 lata
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
4 lata
skurcz siatki
Ramy czasowe: 5 lat
do pomiaru skuteczności kurczenia się dwóch różnych siatek za pomocą ultradźwięków
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Główny śledczy: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Dyrektor Studium: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Główny śledczy: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Główny śledczy: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
  • Główny śledczy: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siatka Infinit® PTFE (WL Gore)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj