Malha de polipropileno versus tela de politetrafluoretileno (PTFE) no reparo de hérnia inguinal
20 de novembro de 2016 atualizado por: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Reparação de hérnia inguinal de Lichtenstein com tela de polipropileno versus malha Infinit® PTFE, um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado
Avaliar a segurança e eficácia da hernioplastia de Lichtenstein com tela de PTFE Infinit® e compará-la com o procedimento tradicional de Lichtenstein realizado com tela de polipropileno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00189
- UO Oneday-day Surgery, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 <65 anos de idade
- Diagnóstico de hérnia inguinal unilateral
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- IMC < 35
- Pacientes ASA I-II
- Hérnia inguinal primária não complicada realizada em ambiente não emergencial e reparada com hernioplastia de Lichtenstein
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hérnias recorrentes
- hérnia encarcerada
- IMC > 35
- Pacientes ASA III-IV
- Qualquer condição que impeça uma avaliação correta da dor (paciente não cooperativo, paciente cego, dependente de drogas)
- Hipersensibilidade a qualquer droga em estudo
- Pacientes com achados intraoperatórios de diferentes patologias serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malha de PTFE
Uma hernioplastia livre de tensão de Lichtenstein é realizada usando malha de PTFE
|
Uma hernioplastia sem tensão de Lichtenstein é realizada usando uma tela de PTFE será fixada por suturas em PTFE 2/0.
|
|
Comparador Ativo: malha de polipropileno
Uma hernioplastia sem tensão de Lichtenstein é realizada usando tela de polipropileno
|
Uma hernioplastia sem tensão de Lichtenstein é realizada usando uma tela de polipropileno será fixada por suturas em polipropileno 2/0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor aguda pós-hernioplastia
Prazo: 24 horas
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função física
Prazo: 24 horas
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
24 horas
|
|
desconforto agudo pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
24 horas
|
|
infecção da ferida
Prazo: 7 dias
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
7 dias
|
|
complicação pós-operatória
Prazo: de 24 horas a 5 anos
|
monitorar qualquer outra complicação pós-operatória observada no pós-operatório imediato, médio e longo prazo.
|
de 24 horas a 5 anos
|
|
recorrência
Prazo: de 1 mês a 5 anos
|
para medir a recorrência
|
de 1 mês a 5 anos
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 14 dias
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
14 dias
|
|
dor aguda pós-hernioplastia
Prazo: 72 horas
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
72 horas
|
|
dor aguda pós-hernioplastia
Prazo: 7 dias
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
7 dias
|
|
dor aguda pós-hernioplastia
Prazo: 14 dias
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
14 dias
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 1 mês
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
1 mês
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 3 meses
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
3 meses
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 6 meses
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
6 meses
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 1 ano
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
1 ano
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 2 anos
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
2 anos
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 3 anos
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
3 anos
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 4 anos
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
4 anos
|
|
dor crônica pós-hernioplastia
Prazo: 5 anos
|
medir o grau de dor aguda e crônica pós-hernioplastia com escala visual analógica (EVA) e consumo de analgésico parenteral/oral nos dois grupos
|
5 anos
|
|
função física
Prazo: 72 horas
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
72 horas
|
|
função física
Prazo: 7 dias
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
7 dias
|
|
função física
Prazo: 14 dias
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
14 dias
|
|
função física
Prazo: 1 mês
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
1 mês
|
|
função física
Prazo: 3 meses
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
3 meses
|
|
função física
Prazo: 6 meses
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
6 meses
|
|
função física
Prazo: 1 ano
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
1 ano
|
|
função física
Prazo: 2 anos
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
2 anos
|
|
função física
Prazo: 3 anos
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
3 anos
|
|
função física
Prazo: 4 anos
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
4 anos
|
|
função física
Prazo: 5 anos
|
para medir o escore de função física do questionário SF-36
|
5 anos
|
|
desconforto agudo pós-operatório
Prazo: 72 horas
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
72 horas
|
|
desconforto agudo pós-operatório
Prazo: 14 dias
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
14 dias
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 1 mês
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
1 mês
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 3 meses
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
3 meses
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 6 meses
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
6 meses
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
1 ano
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 2 anos
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
2 anos
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 3 anos
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
3 anos
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 4 anos
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
4 anos
|
|
desconforto crônico pós-operatório
Prazo: 5 anos
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
5 anos
|
|
desconforto agudo e crônico pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
medir o grau de desconforto agudo e crônico pós-operatório com a escala visual analógica (EVA).
|
7 dias
|
|
infecção da ferida
Prazo: 14 dias
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
14 dias
|
|
infecção da ferida
Prazo: 1 mês
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
1 mês
|
|
infecção da ferida
Prazo: 3 meses
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
3 meses
|
|
infecção da ferida
Prazo: 6 meses
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
6 meses
|
|
infecção da ferida
Prazo: 1 ano
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
1 ano
|
|
infecção da ferida
Prazo: 2 anos
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
2 anos
|
|
infecção da ferida
Prazo: 3 anos
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
3 anos
|
|
infecção da ferida
Prazo: 4 anos
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
4 anos
|
|
infecção da ferida
Prazo: 5 anos
|
avaliar o risco de infecção da ferida.
|
5 anos
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 1 mês
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
1 mês
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 3 meses
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
3 meses
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 6 meses
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
6 meses
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 1 ano
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
1 ano
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 2 anos
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
2 anos
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 3 anos
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
3 anos
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 4 anos
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
4 anos
|
|
encolhimento da malha
Prazo: 5 anos
|
para medir a eficácia do encolhimento das duas malhas diferentes usando ultrassom
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luigi Masoni, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Francesco Saverio Mari, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Diretor de estudo: Antonio Brescia, Prof., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Giuseppe R Nigri, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Francesco Favi, Dr, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
- Investigador principal: Andrea Milillo, Dr., Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Rome, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .