重度の外傷性脳損傷患者におけるプロゲステロンの静脈内投与の有効性と安全性に関する研究 (SyNAPSe)
2014年6月11日 更新者：BHR Pharma, LLC
重度の外傷性脳損傷患者におけるプロゲステロンの有効性と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
SynNAPSe 試験では、重度の外傷性脳損傷患者に合計 120 時間、損傷後 8 時間以内にプロゲステロンを静脈内 (i.v.) 投与することで回復が改善されるかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System Hospital
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33431
- Delray Medical Center
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Wishard Health Services
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
- Methodist Hospital
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health - Shreveport
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- St. Mary's of Michigan
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Lester E. Cox Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University-Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St. Elizabeth Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- Johnson City Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Mendoza、アルゼンチン
- Hospital Central de Mendoza
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Paraná、アルゼンチン
- Hospital San Martín
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Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
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Provincia de Chubut、アルゼンチン
- Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
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Santa Fé、アルゼンチン
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Rio Negro
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General Roca、Rio Negro、アルゼンチン
- Hospital Francisco Lopez Lima
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
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London、イギリス
- The Royal London Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- The James Cook University Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
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Preston
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Fulwood、Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization
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Petach-Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano、イタリア
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano、イタリア
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Novara、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Rome、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Groningen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg、オーストリア
- Unfallkrankenhaus Salzburg
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Vienna、オーストリア
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Neuroscience Institute
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall Hebron
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Girona、スペイン
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Hospital Parc Tauli
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Chiang Mai、タイ
- Chiang Mai University
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Hat yai、タイ
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen Hospital
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Brno、チェコ共和国
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Brno、チェコ共和国
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
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Plzeň、チェコ共和国
- Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
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Praha、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
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Göttingen、ドイツ
- Universitatsmedizin Gottingen
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Halle、ドイツ
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln、ドイツ
- Krankenhaus Merheim
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Marburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
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Nürnberg、ドイツ
- Klinikum Nürnberg
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Osnabrück、ドイツ
- Niels-Stensen-Kliniken
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Ulm、ドイツ
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Bordeaux、フランス
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron、フランス
- Hopital Pierre Wertheimer
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La Tronche、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
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Lille、フランス
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Marseille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Nancy、フランス
- Hópital Central - CHU de Nancy
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasme
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette、ベルギー
- University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Gasthuisberg
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Ipoh, Perak、マレーシア
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Pahang、マレーシア
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Sarawak、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Timisoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Kemerovo、ロシア連邦
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
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Moscow、ロシア連邦
- State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
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Murmansk、ロシア連邦
- State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Chengdu、中国
- Chengdu Military General Hospital
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Hangzhou、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan、中国
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -16歳から70歳までの男性または女性の患者
- 体重 45 から 135 kg まで
- -治験薬注入開始の8時間前までの閉鎖性頭部外傷の持続
- 病歴と臨床検査によって診断されたTBI
- -蘇生後のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが3〜8の間
- 少なくとも 1 つの反応性瞳孔 (オピオイド鎮痛治療によるピンポイントの瞳孔は反応性と見なされます)
- -入院時のCTスキャンでの外傷と一致する異常によって確認されたTBIの証拠（びまん性損傷II-IV、避難および非避難の腫瘤病変、マーシャルのCT分類）
- ICPモニタリングの適応
除外基準:
- -調査官によって決定された24時間未満の平均余命
- -無作為化時の長期および/または修正不可能な低酸素症（Pa02 <60 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）
- 脊髄損傷
- 妊娠
- 貫通性頭部外傷
- 無作為化時の両側固定拡張瞳孔
- 昏睡は、主に他の原因が原因であると疑われます (例: アルコール）
- 純粋な硬膜外血腫
- -入院時に確認でき、機能的結果に影響を与える可能性のある既存の臨床的に重要な疾患または慢性状態
- -無作為化前の重度の心臓または血行動態の不安定性
- -別の治験薬治療または損傷から30日以内の手順による既知の治療
- プロゲステロンおよび関連薬または輸液の成分に対するアレルギー反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある疾患。
- -治験責任医師の意見では、最終訪問までプロトコルを順守できない、または順守する意思がない患者（受傷後6か月）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：プロゲステロン
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０．７１ｍｇ／ｋｇ／ｈｒを１時間静脈内投与し、続いて０．５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒをさらに１１９時間静脈内投与した。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プロゲステロンを含まない脂質乳剤
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0.71mg/kg/hrを1時間静脈内投与し、続いて0.5mg/kg/hrをさらに119時間静脈内投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラスゴー成果尺度 (GOS)
時間枠：6ヵ月
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GOS (Jennett and Bond, 1975) は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の死亡率と障害を、次の指定に従って評価します: 良好な回復、中程度の障害、重度の障害、植物状態または死亡。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：受傷後1ヶ月と6ヶ月
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1 か月目と 6 か月目の死亡率を 2 つの治療群で比較します。
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受傷後1ヶ月と6ヶ月
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グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：月 3
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月 3
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Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
時間枠：受傷後3ヶ月と6ヶ月
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TBI 患者の死亡率と障害の GOS-E 評価では、元の 5 つの GOS の機能転帰カテゴリが 8 つのカテゴリに拡張されています。
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受傷後3ヶ月と6ヶ月
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠：受傷後3ヶ月と6ヶ月
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SF-36 は、8 つのスケーリングされたスコアで構成される、患者の健康に関する有効な調査です。 8 つのセクションは次のとおりです。
8 つのスケールをさらに要約して、身体的健康の要約スコアと精神的健康の要約スコアを提供することもできます。 |
受傷後3ヶ月と6ヶ月
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頭蓋内圧 (ICP)、脳灌流圧 (CPP)、および治療強度レベル (TIL) に対するプロゲステロンの影響
時間枠：注入後6日目までの入場
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注入後6日目までの入場
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頭蓋内病変の進行に対するプロゲステロンの影響
時間枠：入院および 6 日目のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
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入院および 6 日目のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Neta R. Nelson, MPH、BHR Pharma, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wright DW, Kellermann AL, Hertzberg VS, Clark PL, Frankel M, Goldstein FC, Salomone JP, Dent LL, Harris OA, Ander DS, Lowery DW, Patel MM, Denson DD, Gordon AB, Wald MM, Gupta S, Hoffman SW, Stein DG. ProTECT: a randomized clinical trial of progesterone for acute traumatic brain injury. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):391-402, 402.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.932. Epub 2006 Sep 29.
- Xiao G, Wei J, Yan W, Wang W, Lu Z. Improved outcomes from the administration of progesterone for patients with acute severe traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Crit Care. 2008;12(2):R61. doi: 10.1186/cc6887. Epub 2008 Apr 30.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月11日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。