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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenösem Progesteron bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (SyNAPSe)

5. September 2024 aktualisiert von: BHR Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Progesteron bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung

Die SyNAPSe-Studie wird untersuchen, ob die intravenöse (i.v.) Verabreichung von Progesteron innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung für insgesamt 120 Stunden an Patienten mit schweren traumatischen Hirnverletzungen ihre Genesung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
      • Comodoro Rivadavia, Argentinien
        • Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
      • Mendoza, Argentinien
        • Hospital Central de Mendoza
      • Paraná, Argentinien
        • Hospital San Martin
      • Santa Fé, Argentinien
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Rio Negro
      • General Roca, Rio Negro, Argentinien
        • Hospital Francisco Lopez Lima
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgien
        • University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Gasthuisberg
  • China
      • Chengdu, China
        • Chengdu Military General Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Deutschland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland
        • Krankenhaus Merheim
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
      • Nürnberg, Deutschland
        • Klinikum Nürnberg
      • Osnabrück, Deutschland
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • La Tronche, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Nancy, Frankreich
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italien
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
      • Murmansk, Russische Föderation
        • State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Hat yai, Thailand
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
      • Brno, Tschechien
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
      • Plzeň, Tschechien
        • Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
      • Praha, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health - Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Lester E. Cox Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University-Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Österreich
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und 70 Jahren, einschließlich
  2. Gewicht von 45 bis 135 kg, inklusive
  3. Hatte ein geschlossenes Kopftrauma nicht länger als 8 Stunden vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments
  4. TBI diagnostiziert durch Anamnese und klinische Untersuchung
  5. Glasgow Coma Scale (GCS)-Score nach Wiederbelebung zwischen 3 und 8, einschließlich
  6. Mindestens eine reaktive Pupille (punktförmige Pupillen aufgrund einer Opioid-Schmerzbehandlung gelten als reaktiv)
  7. Nachweis eines TBI, bestätigt durch Anomalien, die mit einem Trauma im CT-Scan bei der Aufnahme übereinstimmen (diffuse Verletzung II-IV, evakuierte und nicht evakuierte Massenläsion, Marshalls CT-Klassifikation)
  8. Indikation für ICP-Monitoring

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, wie vom Ermittler bestimmt
  2. Anhaltende und/oder nicht korrigierbare Hypoxie (Pa02 < 60 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Jede Verletzung des Rückenmarks
  4. Schwangerschaft
  5. Durchdringende Kopfverletzung
  6. Bilateral fixierte erweiterte Pupillen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Koma, bei dem vermutet wird, dass es hauptsächlich auf andere Ursachen zurückzuführen ist (z. Alkohol)
  8. Reines Epiduralhämatom
  9. Vorbestehende klinisch signifikante Krankheit oder chronischer Zustand, der zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellt werden kann und das funktionelle Ergebnis beeinflussen könnte
  10. Schwere kardiale oder hämodynamische Instabilität vor der Randomisierung
  11. Bekannte Behandlung mit einer anderen medikamentösen Prüftherapie oder einem anderen Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach der Verletzung
  12. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Progesteron und verwandte Arzneimittel oder einen der Bestandteile der Infusion
  13. Jede Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine/ihre Compliance in der Studie gefährden könnte.
  14. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage oder willens wären, das Protokoll bis zum letzten Besuch (6 Monate nach der Verletzung) einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron
Arzneimittel: Progesteron
Intravenöse Verabreichung von 0,71 mg/kg/h für 1 Stunde, gefolgt von 0,5 mg/kg/h, intravenös verabreicht für weitere 119 Stunden.
Andere Namen:
  • BHR-100
Placebo-Komparator: Lipidemulsion ohne Progestron
Arzneimittel: Lipidemulsion ohne Progesteron
Intravenöse Verabreichung von 0,71 mg/kg/h für 1 Stunde, gefolgt von 0,5 mg/kg/h intravenös für weitere 119 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das GOS bewertet Mortalität und Behinderung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) anhand der Bezeichnung: Gute Genesung, mäßige Behinderung, schwere Behinderung, vegetativer Zustand oder tot.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale - Erweitert (GOS-E)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung

Die GOS-E-Bewertung von Mortalität und Behinderung bei TBI-Patienten erweitert die ursprünglichen fünf GOS-Kategorien des funktionellen Ergebnisses auf acht Kategorien:

  • Tot
  • Wachkoma
  • Niedrigere schwere Behinderung
  • Obere schwere Behinderung
  • Niedrigere mittelschwere Behinderung
  • Obere mittlere Behinderung
  • Niedrigere gute Erholung
  • Obere gute Wiederherstellung
3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung
Sterblichkeit im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Verletzung
Die Sterblichkeitsrate nach einem Monat wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
1 Monat nach der Verletzung
Sterblichkeit im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verletzung
Die Sterblichkeitsrate nach sechs Monaten wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
6 Monate nach der Verletzung
Glasgow-Ergebnisskala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Das GOS bewertet die Mortalität und Behinderung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen anhand der Bezeichnung: Gute Genesung, Mittlere Behinderung, Schwere Behinderung, Vegetativer Zustand oder Tot.
Monat 3
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine validierte Umfrage zur Patientengesundheit, die aus acht skalierten Bewertungen besteht, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rolle, emotionale Rolle, geistige Rolle und psychische Gesundheit. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Die 8 Skalen können auch weiter zusammengefasst werden, um einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit zu erhalten. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
3 Monate und 6 Monate nach der Verletzung
Potenziell klinisch wichtiger zerebraler Perfusionsdruck (CPP) während der Behandlung und Zusammenfassung der maximalen Therapieintensität (TIL)
Zeitfenster: Einlass bis zum 6. Tag nach der Infusion
Die Werte des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) werden gemäß klinisch signifikanten Grenzwerten dargestellt. Der CPP wurde aus intrakraniellen Drücken und mittleren arteriellen Drücken berechnet, die vom Tag bis zum 6. Tag nach Beginn der Studienmedikation gemessen wurden, sofern ein ICP-Monitor vorhanden war. Spezifische Therapien, die während der Tage 1–6 erhalten wurden, werden nach der therapeutischen Intensitätsstufe (TIL) nach Behandlungsgruppe zusammengefasst, als maximale Therapiestufe, die dem Probanden verabreicht wird.
Einlass bis zum 6. Tag nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Mitarbeiter

Syneos Health
PRA Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHR-100-301
  • 2010-018283-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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