Estudo de eficácia e segurança da progesterona intravenosa em pacientes com lesão cerebral traumática grave (SyNAPSe)
5 de setembro de 2024 atualizado por: BHR Pharma, LLC
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da progesterona em pacientes com lesão cerebral traumática grave
O estudo SyNAPSe estudará se a administração de progesterona intravenosa (i.v.) dentro de 8 horas após a lesão por um total de 120 horas para pacientes com lesão cerebral traumática grave melhora sua recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1195
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Alemanha
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha
- Krankenhaus Merheim
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Marburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
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Nürnberg, Alemanha
- Klinikum Nürnberg
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Osnabrück, Alemanha
- Niels-Stensen-Kliniken
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
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Comodoro Rivadavia, Argentina
- Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
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Mendoza, Argentina
- Hospital Central de Mendoza
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Paraná, Argentina
- Hospital San Martin
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Santa Fé, Argentina
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Rio Negro
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General Roca, Rio Negro, Argentina
- Hospital Francisco Lopez Lima
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, Bélgica
- University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Gasthuisberg
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Chengdu, China
- Chengdu Military General Hospital
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Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hangzhou, China
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan, China
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai, China
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin, China
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Neuroscience Institute
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Girona, Espanha
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System Hospital
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33431
- Delray Medical Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Methodist Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health - Shreveport
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- St. Mary's of Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Lester E. Cox Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University-Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Johnson City Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Kemerovo, Federação Russa
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
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Moscow, Federação Russa
- State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
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Murmansk, Federação Russa
- State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
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St. Petersburg, Federação Russa
- Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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Yekaterinburg, Federação Russa
- State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Bordeaux, França
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, França
- Hopital Pierre Wertheimer
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La Tronche, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
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Lille, França
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
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Limoges, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Marseille, França
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Nancy, França
- Hopital Central - CHU de Nancy
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Paris, França
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Groningen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Budapest, Hungria
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
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Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
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Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, Itália
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, Itália
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Novara, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Rome, Itália
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Ipoh, Malásia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malásia
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, Malásia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malásia
- Sarawak General Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Preston
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Fulwood, Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Timisoara, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Chiang Mai, Tailândia
- Chiang Mai University
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Hat yai, Tailândia
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Brno, Tcheca
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Brno, Tcheca
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
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Plzeň, Tcheca
- Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
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Praha, Tcheca
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, Áustria
- Unfallkrankenhaus Salzburg
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Vienna, Áustria
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 16 e 70 anos, inclusive
- Peso de 45 a 135 kg, inclusive
- Sustentou um traumatismo craniano fechado não mais de 8 horas antes do início da infusão do medicamento do estudo
- TCE diagnosticado pela história e exame clínico
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) pós-ressuscitação entre 3 a 8, inclusive
- Pelo menos uma pupila reativa (as pupilas pontuais devido ao tratamento da dor com opioides são consideradas reativas)
- Evidência de TCE confirmada por anormalidades consistentes com trauma na tomografia computadorizada na admissão (lesão difusa II-IV, lesão de massa evacuada e não evacuada, classificação de TC de Marshall)
- Indicação para monitoramento de PIC
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida inferior a 24 horas, conforme determinado pelo Investigador
- Hipóxia prolongada e/ou incorrigível (Pa02 < 60 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg) no momento da randomização
- Qualquer lesão na medula espinhal
- Gravidez
- Lesão penetrante na cabeça
- Pupilas dilatadas fixadas bilateralmente no momento da randomização
- Coma suspeito de ser devido principalmente a outras causas (p. álcool)
- Hematoma epidural puro
- Doença clinicamente significativa preexistente ou condição crônica que pode ser verificada no momento da admissão e pode afetar o resultado funcional
- Instabilidade cardíaca ou hemodinâmica grave antes da randomização
- Tratamento conhecido com outra terapia medicamentosa em investigação ou procedimento dentro de 30 dias após a lesão
- Uma história de reação alérgica à progesterona e medicamentos relacionados ou a qualquer um dos componentes da infusão
- Qualquer doença, na opinião do Investigador, que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, não seriam capazes ou não estariam dispostos a cumprir o protocolo até a visita final (6 meses após a lesão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Progesterona
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Administração intravenosa de 0,71 mg/kg/h por 1 hora seguida de 0,5 mg/kg/h administrado por via intravenosa por mais 119 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Emulsão lipídica sem progestrona
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Administração intravenosa igual a 0,71 mg/kg/h por 1 hora, seguida de 0,5 mg/kg/h administrado por via intravenosa por mais 119 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 6 meses
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O GOS avalia a mortalidade e incapacidade em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) de acordo com a designação: Boa Recuperação, Incapacidade Moderada, Incapacidade Grave, Estado Vegetativo ou Morto.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOS-E)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a lesão
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A avaliação GOS-E de mortalidade e incapacidade em pacientes com TCE estende as cinco categorias originais GOS de resultado funcional para oito categorias:
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3 meses e 6 meses após a lesão
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Mortalidade no Mês 1
Prazo: 1 mês após lesão
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A taxa de mortalidade em um mês será comparada entre os dois grupos de tratamento.
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1 mês após lesão
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Mortalidade no 6º mês
Prazo: 6 meses após a lesão
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A taxa de mortalidade em seis meses será comparada entre os dois grupos de tratamento.
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6 meses após a lesão
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Escala de resultados de Glasgow em 3 meses
Prazo: Mês 3
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O GOS avalia a mortalidade e incapacidade em pacientes com traumatismo cranioencefálico de acordo com a designação: Boa Recuperação, Incapacidade Moderada, Incapacidade Grave, Estado Vegetativo ou Morto.
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Mês 3
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a lesão
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A Pesquisa de Saúde Short Form (36) (SF-36) é uma pesquisa validada sobre a saúde do paciente que consiste em oito pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, papel físico, papel emocional, papel mental e saúde mental.
A pontuação máxima é 30.
Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
As 8 escalas também podem ser resumidas para fornecer uma pontuação resumida para a saúde física e uma pontuação resumida para a saúde mental.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha peso igual.
Quanto menor a pontuação, maior a deficiência.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação 100 equivale a nenhuma deficiência.
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3 meses e 6 meses após a lesão
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Pressão de perfusão cerebral (PPC) potencialmente clinicamente importante durante o tratamento e resumo do nível máximo de intensidade terapêutica da terapia (TIL)
Prazo: Admissão até o dia 6 pós-infusão
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Os níveis de pressão de perfusão cerebral (PPC) são apresentados de acordo com valores de corte clinicamente significativos.
A PPC foi calculada a partir das pressões intracranianas e das pressões arteriais médias medidas do dia ao dia 6 após o início da medicação do estudo, se um monitor de PIC estivesse instalado.
As terapias específicas recebidas durante os Dias 1-6 são resumidas de acordo com o Nível de Intensidade Terapêutica (TIL) por grupo de tratamento, como o nível máximo de terapia administrada ao sujeito.
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Admissão até o dia 6 pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wright DW, Kellermann AL, Hertzberg VS, Clark PL, Frankel M, Goldstein FC, Salomone JP, Dent LL, Harris OA, Ander DS, Lowery DW, Patel MM, Denson DD, Gordon AB, Wald MM, Gupta S, Hoffman SW, Stein DG. ProTECT: a randomized clinical trial of progesterone for acute traumatic brain injury. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):391-402, 402.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.932. Epub 2006 Sep 29.
- Xiao G, Wei J, Yan W, Wang W, Lu Z. Improved outcomes from the administration of progesterone for patients with acute severe traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Crit Care. 2008;12(2):R61. doi: 10.1186/cc6887. Epub 2008 Apr 30.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
14 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- BHR-100-301
- 2010-018283-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .