중증 외상성 뇌손상 환자에서 프로게스테론 정맥 주사의 효능 및 안전성 연구 (SyNAPSe)
2024년 9월 5일 업데이트: BHR Pharma, LLC
중증 외상성 뇌손상 환자에서 프로게스테론의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
SyNAPSe 시험은 중증 외상성 뇌손상 환자에게 총 120시간 동안 손상 후 8시간 이내에 프로게스테론 정맥 주사(i.v.) 프로게스테론 투여가 회복을 개선하는지 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Groningen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, 독일
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken
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Hamburg, 독일
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Heidelberg, 독일
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, 독일
- Krankenhaus Merheim
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Marburg, 독일
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg
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Osnabrück, 독일
- Niels-Stensen-Kliniken
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Kemerovo, 러시아 연방
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
- State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
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Moscow, 러시아 연방
- State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
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Murmansk, 러시아 연방
- State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
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Yekaterinburg, 러시아 연방
- State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
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Timisoara, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
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Ipoh, 말레이시아
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuantan, 말레이시아
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System Hospital
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33431
- Delray Medical Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- Saint John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Health Services
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
- Methodist Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health - Shreveport
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- St. Mary's of Michigan
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Lester E. Cox Memorial Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University-Baptist Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- St. Elizabeth Health Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Johnson City Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Brussels, 벨기에
- ULB Erasme
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Jette, 벨기에
- University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Gasthuisberg
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Girona, 스페인
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Parc Tauli
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Neuroscience Institute
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
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Comodoro Rivadavia, 아르헨티나
- Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
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Mendoza, 아르헨티나
- Hospital Central de Mendoza
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Paraná, 아르헨티나
- Hospital San Martin
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Santa Fé, 아르헨티나
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
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Rio Negro
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General Roca, Rio Negro, 아르헨티나
- Hospital Francisco Lopez Lima
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
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London, 영국
- The Royal London Hospital
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospital
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Preston
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Fulwood, Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아
- Unfallkrankenhaus Salzburg
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Vienna, 오스트리아
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Organization
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Petach-Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, 이탈리아
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, 이탈리아
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
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Chengdu, 중국
- Chengdu Military General Hospital
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Fuzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hangzhou, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Jinan, 중국
- The Second Hospital of Shandong University
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin, 중국
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Brno, 체코
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
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Brno, 체코
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
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Plzeň, 체코
- Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
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Praha, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Chiang Mai, 태국
- Chiang Mai University
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Hat yai, 태국
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, 프랑스
- Hopital Pierre Wertheimer
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La Tronche, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Marseille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
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Nancy, 프랑스
- Hopital Central - CHU de Nancy
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Budapest, 헝가리
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
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Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자
- 45~135kg의 무게
- 연구 약물 주입 시작 전 8시간 이내에 폐쇄성 두부 외상이 지속됨
- 병력 및 임상 검사로 진단된 TBI
- 소생 후 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 3에서 8 사이(포함)
- 적어도 하나의 반응 동공(오피오이드 통증 치료로 인한 정확한 동공은 반응으로 간주됨)
- 입원 시 CT 스캔에서 외상과 일치하는 이상으로 확인된 TBI의 증거(확산 손상 II-IV, 배출 및 비 배출 종괴, Marshall's CT Classification)
- ICP 모니터링 표시
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 24시간 미만의 기대 수명
- 무작위화 시점의 연장 및/또는 교정 불가능한 저산소증(Pa02< 60mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 모든 척수 손상
- 임신
- 관통 머리 부상
- 무작위화 당시 양측 고정 확장 동공
- 혼수는 주로 다른 원인으로 인한 것으로 의심됩니다(예: 술)
- 순수 경막외 혈종
- 입원 당시 확인될 수 있고 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 기존의 임상적으로 중요한 질병 또는 만성 상태
- 무작위화 이전의 심각한 심장 또는 혈역학적 불안정성
- 부상 후 30일 이내에 다른 연구 약물 요법 또는 시술을 통한 알려진 치료
- 프로게스테론 및 관련 약물 또는 주입 성분에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구자의 의견에 따라 불안정하거나 환자의 안전 및 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 질병.
- 조사자의 의견에 따라 최종 방문(손상 후 6개월)까지 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로게스테론
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1시간 동안 0.71mg/kg/hr의 정맥내 투여 후 추가 119시간 동안 0.5mg/kg/hr의 정맥내 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 프로게스트론이 없는 지질 유제
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1시간 동안 0.71mg/kg/hr에 해당하는 정맥 주사 투여 후 추가 119시간 동안 0.5mg/kg/hr 정맥 주사 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 6개월
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GOS는 양호한 회복, 중간 정도의 장애, 심각한 장애, 식물인간 상태 또는 사망이라는 분류에 따라 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 사망률과 장애를 평가합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글래스고 결과 척도 - 확장(GOS-E)
기간: 부상 후 3개월 6개월
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TBI 환자의 사망률 및 장애에 대한 GOS-E 평가는 기능적 결과의 원래 5개 GOS 범주를 8개 범주로 확장합니다.
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부상 후 3개월 6개월
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1개월차 사망률
기간: 부상 후 1개월
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1개월째의 사망률을 두 치료군 간에 비교합니다.
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부상 후 1개월
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6개월차 사망률
기간: 부상 후 6개월
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6개월째의 사망률을 두 치료군 간에 비교합니다.
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부상 후 6개월
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3개월 후 글래스고 결과 규모
기간: 3개월
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GOS는 양호한 회복, 중간 정도의 장애, 심각한 장애, 식물인간 상태 또는 사망이라는 지정에 따라 외상성 뇌손상 환자의 사망률과 장애를 평가합니다.
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3개월
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36)
기간: 부상 후 3개월 및 6개월
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약식(36) 건강 설문조사(SF-36)는 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성된 환자 건강에 대한 검증된 설문조사입니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할, 정서적 역할, 정신 및 정신 건강 역할입니다.
최대 점수는 30입니다.
23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.
8개 척도를 추가로 요약하여 신체 건강에 대한 요약 점수와 정신 건강에 대한 요약 점수를 제공할 수도 있습니다.
각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애가 더 심합니다.
점수가 높을수록 장애 정도가 낮습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 없음에 해당합니다.
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부상 후 3개월 및 6개월
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잠재적으로 임상적으로 중요할 수 있는 치료 중 뇌관류압(CPP) 및 최대 치료 강도 수준(TIL) 요약
기간: 주입 후 입원 6일차
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뇌관류압(CPP) 수준은 임상적으로 유의미한 컷오프 값에 따라 표시됩니다.
CPP는 ICP 모니터가 설치된 경우 연구 약물 시작 후 6일째부터 6일까지 측정된 두개내압 및 평균 동맥압으로부터 계산되었습니다.
1-6일 동안 받은 특정 치료법은 치료 그룹별 치료 강도 수준(TIL)에 따라 대상자에게 투여된 치료법의 최대 수준으로 요약됩니다.
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주입 후 입원 6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wright DW, Kellermann AL, Hertzberg VS, Clark PL, Frankel M, Goldstein FC, Salomone JP, Dent LL, Harris OA, Ander DS, Lowery DW, Patel MM, Denson DD, Gordon AB, Wald MM, Gupta S, Hoffman SW, Stein DG. ProTECT: a randomized clinical trial of progesterone for acute traumatic brain injury. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):391-402, 402.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.932. Epub 2006 Sep 29.
- Xiao G, Wei J, Yan W, Wang W, Lu Z. Improved outcomes from the administration of progesterone for patients with acute severe traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Crit Care. 2008;12(2):R61. doi: 10.1186/cc6887. Epub 2008 Apr 30.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .