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Studio di efficacia e sicurezza del progesterone per via endovenosa in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica (SyNAPSe)

5 settembre 2024 aggiornato da: BHR Pharma, LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza del progesterone in pazienti con grave trauma cranico

Lo studio SyNAPSe studierà se la somministrazione di progesterone per via endovenosa (i.v.) entro 8 ore dalla lesione per un totale di 120 ore a pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi migliora il loro recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
      • Comodoro Rivadavia, Argentina
        • Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central de Mendoza
      • Paraná, Argentina
        • Hospital San Martin
      • Santa Fé, Argentina
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Rio Negro
      • General Roca, Rio Negro, Argentina
        • Hospital Francisco Lopez Lima
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgio
        • University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
      • Brno, Cechia
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
      • Plzeň, Cechia
        • Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
      • Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Military General Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Cina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
      • Murmansk, Federazione Russa
        • State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Nancy, Francia
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania
        • Krankenhaus Merheim
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
      • Nürnberg, Germania
        • Klinikum Nürnberg
      • Osnabrück, Germania
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • The James Cook University Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospital
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health - Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Lester E. Cox Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University-Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Hat yai, Tailandia
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
      • Pécs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 16 e 70 anni inclusi
  2. Peso da 45 a 135 kg inclusi
  3. - Ha subito un trauma cranico chiuso non più di 8 ore prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio
  4. TBI diagnosticato dall'anamnesi e dall'esame clinico
  5. Punteggio post-rianimazione della Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 3 e 8 inclusi
  6. Almeno una pupilla reattiva (le pupille puntiformi dovute al trattamento del dolore con oppioidi sono considerate reattive)
  7. Evidenza di trauma cranico confermata da anomalie coerenti con il trauma alla TC al momento del ricovero (lesione diffusa II-IV, lesione di massa evacuata e non evacuata, classificazione TC di Marshall)
  8. Indicazione per il monitoraggio ICP

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 24 ore come determinato dall'investigatore
  2. Ipossia prolungata e/o non correggibile (Pa02< 60 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg) al momento della randomizzazione
  3. Qualsiasi lesione del midollo spinale
  4. Gravidanza
  5. Trauma cranico penetrante
  6. Pupille dilatate fissate bilateralmente al momento della randomizzazione
  7. Si sospetta che il coma sia dovuto principalmente ad altre cause (ad es. alcool)
  8. Ematoma epidurale puro
  9. Preesistente malattia clinicamente significativa o condizione cronica che può essere accertata al momento del ricovero e potrebbe influenzare l'esito funzionale
  10. Grave instabilità cardiaca o emodinamica prima della randomizzazione
  11. Trattamento noto con un'altra terapia o procedura farmacologica sperimentale entro 30 giorni dalla lesione
  12. Una storia di reazione allergica al progesterone e farmaci correlati o uno qualsiasi dei componenti dell'infusione
  13. Qualsiasi malattia, a giudizio dello sperimentatore, che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  14. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero in grado o disposti a rispettare il protocollo durante la visita finale (6 mesi dopo l'infortunio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Progesterone
Droga: Progesterone
Somministrazione endovenosa di 0,71 mg/kg/ora per 1 ora seguita da 0,5 mg/kg/ora somministrati per via endovenosa per ulteriori 119 ore.
Altri nomi:
  • BHR-100
Comparatore placebo: Emulsione lipidica senza progesterone
Droga: Emulsione lipidica senza progesterone
Somministrazione endovenosa pari a 0,71 mg/kg/ora per 1 ora seguita da 0,5 mg/kg/ora somministrati per via endovenosa per ulteriori 119 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il GOS valuta la mortalità e la disabilità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) in base alla designazione: Buon recupero, Disabilità moderata, Disabilità grave, Stato vegetativo o Morto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow - estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio

La valutazione GOS-E della mortalità e della disabilità nei pazienti con trauma cranico estende le cinque categorie GOS originali di esito funzionale a otto categorie:

  • Morto
  • Stato vegetativo
  • Invalidità grave inferiore
  • Disabilità grave superiore
  • Disabilità moderata inferiore
  • Disabilità moderata superiore
  • Recupero Buono Inferiore
  • Buon recupero superiore
3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
Mortalità al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infortunio
Il tasso di mortalità a un mese sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento.
1 mese dopo l'infortunio
Mortalità al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
Il tasso di mortalità a sei mesi sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento.
6 mesi dopo l'infortunio
Scala dei risultati di Glasgow a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Il GOS valuta la mortalità e la disabilità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche in base alla designazione: buon recupero, disabilità moderata, disabilità grave, stato vegetativo o morte.
Mese 3
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
La Short Form (36) Health Survey (SF-36) è un'indagine convalidata sulla salute del paziente composta da otto punteggi scalati che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, ruolo fisico, ruolo emotivo, ruolo mentale e salute mentale. Il punteggio massimo è 30. Un punteggio pari o inferiore a 23 è indicativo di deterioramento cognitivo. Le 8 scale possono anche essere ulteriormente riassunte per fornire un punteggio riassuntivo per la salute fisica e un punteggio riassuntivo per la salute mentale. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ciascuna domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
3 mesi e 6 mesi dopo l'infortunio
Pressione di perfusione cerebrale (CPP) durante il trattamento potenzialmente clinicamente importante e riepilogo del livello massimo di intensità terapeutica della terapia (TIL)
Lasso di tempo: Ricovero attraverso il giorno 6 post-infusione
I livelli di pressione di perfusione cerebrale (CPP) sono presentati in base a valori cut-off clinicamente significativi. La CPP è stata calcolata dalle pressioni intracraniche e dalle pressioni arteriose medie misurate dal giorno al giorno 6 dopo l'inizio del farmaco in studio, se era in atto un monitor ICP. Le terapie specifiche ricevute durante i giorni 1-6 sono riepilogate in base al livello di intensità terapeutica (TIL) per gruppo di trattamento, come livello massimo di terapia somministrata al soggetto.
Ricovero attraverso il giorno 6 post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Collaboratori

Syneos Health
PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHR-100-301
  • 2010-018283-16 (Numero EudraCT)

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