Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af intravenøst progesteron hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (SyNAPSe)
5. september 2024 opdateret af: BHR Pharma, LLC
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af progesteron hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
SyNAPSe-forsøget vil undersøge, om intravenøs (i.v.) progesteron inden for 8 timer efter skaden i i alt 120 timer til patienter med svær traumatisk hjerneskade forbedrer deres restitution.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1195
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
-
Comodoro Rivadavia, Argentina
- Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central de Mendoza
-
Paraná, Argentina
- Hospital San Martin
-
Santa Fé, Argentina
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Rio Negro
-
General Roca, Rio Negro, Argentina
- Hospital Francisco Lopez Lima
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- ULB Erasme
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgien
- University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
-
Leuven, Belgien
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
-
Murmansk, Den Russiske Føderation
- State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
- State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Coventry
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Royal London Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- The James Cook University Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton University Hospital
-
-
Preston
-
Fulwood, Preston, Det Forenede Kongerige
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33431
- Delray Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Wishard Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health - Shreveport
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- St. Mary's of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Lester E. Cox Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University-Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- OU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrig
- Hopital Pierre Wertheimer
-
La Tronche, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
-
Lille, Frankrig
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Marseille, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
Nancy, Frankrig
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Paris, Frankrig
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Holland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italien
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Monza, Italien
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Novara, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Rome, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina
- Chengdu Military General Hospital
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Kina
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Kina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Timisoara, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
Hat yai, Thailand
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
-
Plzeň, Tjekkiet
- Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
-
Praha, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Tyskland
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Krankenhaus Merheim
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
Osnabrück, Tyskland
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Østrig
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østrig
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østrig
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 16 og 70 år inklusive
- Vægt fra 45 til 135 kg, inklusive
- Opretholdt et lukket hovedtraume ikke mere end 8 timer før start af studiemedicinsinfusion
- TBI diagnosticeret ved historie og klinisk undersøgelse
- Post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS) score mellem 3 og 8 inklusive
- Mindst én reaktiv pupil (præcise pupiller på grund af opioid smertebehandling betragtes som reaktive)
- Evidens for TBI bekræftet af abnormiteter i overensstemmelse med traumer på CT-scanning ved indlæggelse (diffus skade II-IV, evakueret og ikke-evakueret masselæsion, Marshalls CT-klassifikation)
- Indikation for ICP-overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 24 timer som bestemt af efterforskeren
- Langvarig og/eller ukorrigerbar hypoxi (Pa02< 60 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg) på randomiseringstidspunktet
- Enhver rygmarvsskade
- Graviditet
- Gennemtrængende hovedskade
- Bilateralt fikserede dilaterede pupiller på randomiseringstidspunktet
- Koma, der mistænkes for primært at skyldes andre årsager (f. alkohol)
- Rent epiduralt hæmatom
- Eksisterende klinisk signifikant sygdom eller kronisk tilstand, der kan konstateres på indlæggelsestidspunktet og kan påvirke funktionelt resultat
- Alvorlig hjerte- eller hæmodynamisk ustabilitet før randomisering
- Kendt behandling med en anden lægemiddelbehandling eller procedure inden for 30 dage efter skaden
- En historie med allergisk reaktion over for progesteron og relaterede lægemidler eller nogen af komponenterne i infusionen
- Enhver sygdom, efter investigatorens mening, som er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
- Patienter, som efter investigator ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen gennem det sidste besøg (6 måneder efter skaden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron
|
Intravenøs administration af 0,71 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 0,5 mg/kg/time administreret intravenøst i yderligere 119 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lipidemulsion uden progestrone
|
Intravenøs administration svarende til 0,71 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 0,5 mg/kg/time administreret intravenøst i yderligere 119 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
GOS vurderer dødelighed og invaliditet hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) i henhold til betegnelsen: Good Recovery, Moderate Disability, Severe Disability, Vegetative State eller Dead.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden
|
GOS-E-vurderingen af dødelighed og handicap hos TBI-patienter udvider de oprindelige fem GOS-kategorier af funktionelt udfald til otte kategorier:
|
3 måneder og 6 måneder efter skaden
|
|
Dødelighed ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned efter skaden
|
Dødeligheden efter en måned vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
|
1 måned efter skaden
|
|
Dødelighed ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
|
Dødeligheden efter seks måneder vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.
|
6 måneder efter skaden
|
|
Glasgow Outcome Scale på 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
GOS vurderer dødeligheden og invaliditeten hos traumatiske hjerneskadepatienter i henhold til betegnelsen: Good Recovery, Moderate Disability, Svært handicap, Vegetativ tilstand eller Død.
|
Måned 3
|
|
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter skaden
|
Short Form (36) Health Survey (SF-36) er en valideret undersøgelse af patientens sundhed bestående af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, rolle fysisk, rolle følelsesmæssig, rolle mental og mental sundhed.
Den maksimale score er 30.
En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.
De 8 skalaer kan også opsummeres yderligere for at give en opsummerende score for fysisk sundhed og en opsummerende score for mental sundhed.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
3 måneder og 6 måneder efter skaden
|
|
Potentielt klinisk vigtig under-behandling cerebralt perfusionstryk (CPP) og resumé af maksimalt terapiterapeutisk intensitetsniveau (TIL)
Tidsramme: Indlæggelse til og med post-infusion dag 6
|
Cerebralt perfusionstryk (CPP) niveauer er vist i overensstemmelse med klinisk signifikante cut-off værdier.
CPP blev beregnet ud fra det intrakranielle tryk og det gennemsnitlige arterielle tryk målt fra dag til og med dag 6 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, hvis en ICP-monitor var på plads.
Specifikke terapier modtaget i løbet af dag 1-6 er opsummeret i henhold til det terapeutiske intensitetsniveau (TIL) efter behandlingsgruppe, som maksimalt niveau af terapi administreret til individet.
|
Indlæggelse til og med post-infusion dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wright DW, Kellermann AL, Hertzberg VS, Clark PL, Frankel M, Goldstein FC, Salomone JP, Dent LL, Harris OA, Ander DS, Lowery DW, Patel MM, Denson DD, Gordon AB, Wald MM, Gupta S, Hoffman SW, Stein DG. ProTECT: a randomized clinical trial of progesterone for acute traumatic brain injury. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):391-402, 402.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.932. Epub 2006 Sep 29.
- Xiao G, Wei J, Yan W, Wang W, Lu Z. Improved outcomes from the administration of progesterone for patients with acute severe traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Crit Care. 2008;12(2):R61. doi: 10.1186/cc6887. Epub 2008 Apr 30.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (Anslået)
14. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHR-100-301
- 2010-018283-16 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .