Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego progesteronu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (SyNAPSe)

5 września 2024 zaktualizowane przez: BHR Pharma, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa progesteronu u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu

W badaniu SyNAPSe zbadane zostanie, czy podawanie dożylnego (i.v.) progesteronu w ciągu 8 godzin od urazu przez łącznie 120 godzin pacjentom z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu poprawia ich powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
      • Comodoro Rivadavia, Argentyna
        • Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital Central de Mendoza
      • Paraná, Argentyna
        • Hospital San Martin
      • Santa Fé, Argentyna
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Rio Negro
      • General Roca, Rio Negro, Argentyna
        • Hospital Francisco Lopez Lima
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia
        • University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Military General Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Chiny
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
      • Brno, Czechy
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
      • Plzeň, Czechy
        • Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
      • Praha, Czechy
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
      • Murmansk, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francja
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • La Tronche, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Nancy, Francja
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Parc Tauli
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malezja
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Niemcy
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy
        • Krankenhaus Merheim
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
      • Nürnberg, Niemcy
        • Klinikum Nürnberg
      • Osnabrück, Niemcy
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health - Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Lester E. Cox Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University-Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University
      • Hat yai, Tajlandia
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
      • Pécs, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Węgry
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Włochy
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Rome, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • The James Cook University Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton University Hospital
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 70 lat włącznie
  2. Waga od 45 do 135 kg włącznie
  3. Doznał zamkniętego urazu głowy nie więcej niż 8 godzin przed rozpoczęciem infuzji badanego leku
  4. TBI zdiagnozowane na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  5. Wynik w skali Glasgow (GCS) po resuscytacji od 3 do 8 włącznie
  6. Co najmniej jedna reaktywna źrenica (punktowe źrenice spowodowane leczeniem bólu opioidami są uważane za reaktywne)
  7. Dowody TBI potwierdzone nieprawidłowościami odpowiadającymi urazowi w tomografii komputerowej przy przyjęciu (uszkodzenie rozlane II-IV, ewakuowana i nie ewakuowana zmiana masowa, klasyfikacja TK Marshalla)
  8. Wskazania do monitorowania ICP

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 godziny, zgodnie z ustaleniami Badacza
  2. Przedłużająca się i/lub nie dająca się skorygować hipoksja (Pa02 < 60 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg) w momencie randomizacji
  3. Wszelkie urazy rdzenia kręgowego
  4. Ciąża
  5. Penetrujący uraz głowy
  6. Dwustronnie utrwalone rozszerzone źrenice w czasie randomizacji
  7. Śpiączka prawdopodobnie spowodowana głównie innymi przyczynami (np. alkohol)
  8. Czysty krwiak nadtwardówkowy
  9. Istniejąca wcześniej klinicznie istotna choroba lub stan przewlekły, który można stwierdzić w momencie przyjęcia i który może wpływać na wyniki czynnościowe
  10. Ciężka niestabilność serca lub hemodynamiczna przed randomizacją
  11. Znane leczenie innym eksperymentalnym lekiem lub zabiegiem w ciągu 30 dni od urazu
  12. Historia reakcji alergicznej na progesteron i leki pokrewne lub którykolwiek ze składników infuzji
  13. Jakakolwiek choroba, która zdaniem Badacza jest niestabilna lub która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego przestrzeganiu w badaniu.
  14. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie byliby w stanie lub nie chcieli zastosować się do protokołu podczas wizyty końcowej (6 miesięcy po urazie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Progesteron
Lek: Progesteron
Dożylne podawanie 0,71 mg/kg/h przez 1 godzinę, a następnie 0,5 mg/kg/h podawane dożylnie przez dodatkowe 119 godzin.
Inne nazwy:
  • BHR-100
Komparator placebo: Emulsja lipidowa bez progesteronu
Lek: Emulsja lipidowa bez progesteronu
Podawanie dożylne równe 0,71 mg/kg/h przez 1 godzinę, a następnie 0,5 mg/kg/h podawane dożylnie przez dodatkowe 119 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GOS ocenia śmiertelność i niepełnosprawność u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) według klasyfikacji: dobry powrót do zdrowia, umiarkowana niepełnosprawność, ciężka niepełnosprawność, stan wegetatywny lub zgon.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow — rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po urazie

Ocena GOS-E śmiertelności i niesprawności u pacjentów z TBI rozszerza oryginalne pięć kategorii wyniku funkcjonalnego GOS do ośmiu kategorii:

  • Martwy
  • Stan wegetatywny
  • Niższa ciężka niepełnosprawność
  • Górna ciężka niepełnosprawność
  • Niższa umiarkowana niepełnosprawność
  • Górna umiarkowana niepełnosprawność
  • Niższe dobre odzyskiwanie
  • Górna dobra regeneracja
3 miesiące i 6 miesięcy po urazie
Śmiertelność w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po kontuzji
Współczynnik śmiertelności po jednym miesiącu zostanie porównany pomiędzy obiema grupami leczenia.
1 miesiąc po kontuzji
Śmiertelność w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po kontuzji
Współczynnik śmiertelności po sześciu miesiącach zostanie porównany pomiędzy obiema grupami leczenia.
6 miesięcy po kontuzji
Skala wyników Glasgow po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
GOS ocenia śmiertelność i niepełnosprawność u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu według określenia: dobry powrót do zdrowia, umiarkowana niepełnosprawność, ciężka niepełnosprawność, stan wegetatywny lub zgon.
Miesiąc 3
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po kontuzji
Krótka ankieta (36) dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to zweryfikowana ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, składająca się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w odpowiednich sekcjach. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, rola fizyczna, rola emocjonalna, rola psychiczna i zdrowie psychiczne. Maksymalny wynik to 30. Wynik 23 lub niższy wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. 8 skal można także podsumować w celu uzyskania podsumowującego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego i podsumowującego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
3 miesiące i 6 miesięcy po kontuzji
Potencjalnie istotne klinicznie ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP) i podsumowanie maksymalnego poziomu intensywności terapeutycznej (TIL)
Ramy czasowe: Wstęp po infuzji Dzień 6
Poziomy ciśnienia perfuzji mózgowej (CPP) przedstawiono według klinicznie istotnych wartości odcięcia. CPP obliczono na podstawie ciśnień wewnątrzczaszkowych i średnich ciśnień tętniczych mierzonych od dnia do 6 dnia po rozpoczęciu podawania badanego leku, jeśli na miejscu znajdował się monitor ICP. Konkretne terapie otrzymane w dniach 1-6 podsumowano zgodnie z poziomem intensywności terapeutycznej (TIL) dla grupy leczenia, jako maksymalny poziom terapii podawanej osobnikowi.
Wstęp po infuzji Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Współpracownicy

Syneos Health
PRA Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHR-100-301
  • 2010-018283-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj