Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen progesteronin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio (SyNAPSe)

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: BHR Pharma, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus progesteronin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio

SyNAPSe-kokeessa tutkitaan, parantaako suonensisäisen (i.v.) progesteronin antaminen 8 tunnin sisällä vammasta yhteensä 120 tunnin ajan vakaville traumaattisille aivovauriopotilaille heidän toipumistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
      • Comodoro Rivadavia, Argentiina
        • Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
      • Mendoza, Argentiina
        • Hospital Central de Mendoza
      • Paraná, Argentiina
        • Hospital San Martin
      • Santa Fé, Argentiina
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Rio Negro
      • General Roca, Rio Negro, Argentiina
        • Hospital Francisco Lopez Lima
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia
        • University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Hospital Parc Tauli
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Itävalta
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Itävalta
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Chengdu Military General Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Kiina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xuzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malesia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malesia
        • Sarawak General Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Ranska
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • La Tronche, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Limoges, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Marseille, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Nancy, Ranska
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Saksa
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Saksa
        • Krankenhaus Merheim
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg
      • Osnabrück, Saksa
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Chiang Mai University
      • Hat yai, Thaimaa
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
      • Brno, Tšekki
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
      • Plzeň, Tšekki
        • Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
      • Praha, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
      • Pécs, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Unkari
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
      • Murmansk, Venäjän federaatio
        • State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Coventry
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The James Cook University Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton University Hospital
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Preston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health - Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Lester E. Cox Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University-Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat 16–70-vuotiaat mukaan lukien
  2. Paino 45-135 kg, mukaan lukien
  3. Hänellä oli suljettu päävamma enintään 8 tuntia ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista
  4. TBI diagnosoitu historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  5. Elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 3–8, mukaan lukien
  6. Vähintään yksi reaktiivinen oppilas (opioidikipuhoidon vuoksi tarkat pupillit katsotaan reaktiivisiksi)
  7. Todisteet TBI:stä, jotka vahvistivat poikkeavuudet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​trauman kanssa TT-skannauksessa (hajavamma II-IV, evakuoitu ja evakuoimaton massaleesio, Marshallin CT-luokitus)
  8. Indikaatio ICP-seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan määrittämän elinajanodote on alle 24 tuntia
  2. Pitkittynyt ja/tai korjaamaton hypoksia (Pa02 < 60 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) satunnaistamisen aikana
  3. Mikä tahansa selkäydinvamma
  4. Raskaus
  5. Läpäisevä päävamma
  6. Kahdenvälisesti kiinnitetyt laajentuneet pupillit satunnaistuksen aikana
  7. Kooman epäillään johtuvan ensisijaisesti muista syistä (esim. alkoholi)
  8. Puhdas epiduraalinen hematooma
  9. Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai krooninen sairaus, joka voidaan todeta vastaanottohetkellä ja joka voi vaikuttaa toiminnalliseen lopputulokseen
  10. Vakava sydämen tai hemodynaaminen epävakaus ennen satunnaistamista
  11. Tunnettu hoito toisella tutkittavalla lääkehoidolla tai -toimenpiteellä 30 päivän sisällä vamman jälkeen
  12. Aiempi allerginen reaktio progesteronille ja vastaaville lääkkeille tai jollekin infuusion aineosalle
  13. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
  14. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pystyisi tai haluaisi noudattaa protokollaa viimeisellä käynnillä (6 kuukautta vahingon jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Progesteroni
Lääke: Progesteroni
Laskimonsisäinen annostelu 0,71 mg/kg/h 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 0,5 mg/kg/h laskimoon annettiin vielä 119 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • BHR-100
Placebo Comparator: Lipidiemulsio ilman progestonia
Lääke: Lipidiemulsio ilman progesteronia
Laskimonsisäinen anto vastaa 0,71 mg/kg/h 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 0,5 mg/kg/h annettuna laskimoon vielä 119 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GOS arvioi traumaattisten aivovauriopotilaiden (TBI) kuolleisuuden ja vammaisuuden määrittelyn mukaan: hyvä toipuminen, kohtalainen vamma, vaikea vamma, kasvutila tai kuollut.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale – laajennettu (GOS-E)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen

GOS-E-arvio TBI-potilaiden kuolleisuudesta ja vammaisuudesta laajentaa alkuperäiset viisi toiminnallisen tuloksen GOS-luokkaa kahdeksaan luokkaan:

  • Kuollut
  • Vegetatiivinen tila
  • Alempi vaikea vamma
  • Ylempi vaikea vamma
  • Alempi kohtalainen vamma
  • Ylempi kohtalainen vamma
  • Alempi hyvä palautuminen
  • Ylempi hyvä toipuminen
3 kuukautta ja 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Kuolleisuus kuukaudessa 1
Aikaikkuna: 1 kk loukkaantumisen jälkeen
Yhden kuukauden kuolleisuutta verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
1 kk loukkaantumisen jälkeen
Kuolleisuus kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Kuuden kuukauden kuolleisuuslukua verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Glasgow'n tulosasteikko 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
GOS arvioi traumaattisten aivovammapotilaiden kuolleisuuden ja vammaisuuden nimityksen mukaan: hyvä toipuminen, kohtalainen vamma, vaikea vamma, kasvutila tai kuollut.
Kuukausi 3
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Short Form (36) Health Survey (SF-36) on validoitu potilaan terveyttä koskeva kysely, joka koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summia. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, henkinen ja mielenterveys. Maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 23 tai sitä alhaisempi viittaa kognitiiviseen heikkenemiseen. 8 asteikkoa voidaan myös tiivistää edelleen yhteenvetopisteiden saamiseksi fyysiselle terveydelle ja yhteenvetopistemääräksi mielenterveydelle. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
3 kuukautta ja 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Mahdollisesti kliinisesti tärkeä hoidon aikana aivojen perfuusiopaine (CPP) ja yhteenveto hoidon maksimaalisesta terapeuttisesta intensiteetistä (TIL)
Aikaikkuna: Sisäänpääsy infuusion jälkeisenä päivänä 6
Aivojen perfuusiopaineen (CPP) tasot on esitetty kliinisesti merkittävien raja-arvojen mukaisesti. CPP laskettiin intrakraniaalisista paineista ja keskimääräisistä valtimopaineista, jotka mitattiin päivästä 6 päivään tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen, jos ICP-monitori oli paikallaan. Päivien 1-6 aikana saadut spesifiset hoidot on koottu terapeuttisen intensiteetin (TIL) mukaan hoitoryhmittäin kohteelle annetun hoidon maksimitasona.
Sisäänpääsy infuusion jälkeisenä päivänä 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BHR Pharma, LLC

Yhteistyökumppanit

Syneos Health
PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHR-100-301
  • 2010-018283-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa