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Estudio de eficacia y seguridad de la progesterona intravenosa en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave (SyNAPSe)

5 de septiembre de 2024 actualizado por: BHR Pharma, LLC

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de la progesterona en pacientes con lesión cerebral traumática grave

El ensayo SyNAPSe estudiará si administrar progesterona intravenosa (i.v.) dentro de las 8 horas posteriores a la lesión durante un total de 120 horas a pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves mejora su recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Alemania
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania
        • Krankenhaus Merheim
      • Marburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
      • Nürnberg, Alemania
        • Klinikum Nürnberg
      • Osnabrück, Alemania
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
      • Comodoro Rivadavia, Argentina
        • Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central de Mendoza
      • Paraná, Argentina
        • Hospital San Martin
      • Santa Fé, Argentina
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Rio Negro
      • General Roca, Rio Negro, Argentina
        • Hospital Francisco Lopez Lima
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Austria
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasme
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Bélgica
        • University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
      • Brno, Chequia
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
      • Plzeň, Chequia
        • Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
      • Praha, Chequia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Girona, España
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, España
        • Hospital Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health - Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Lester E. Cox Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University-Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
      • Murmansk, Federación Rusa
        • State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • La Tronche, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Marseille, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Nancy, Francia
        • Hopital Central - CHU de Nancy
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
      • Pécs, Hungría
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Hungría
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Malasia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Malasia
        • Sarawak General Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Military General Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Porcelana
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton University Hospital
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Hat yai, Tailandia
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos entre 16 y 70 años, inclusive
  2. Peso de 45 a 135 kg, inclusive
  3. Sufrió un traumatismo craneal cerrado no más de 8 horas antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio
  4. TBI diagnosticado por historia y examen clínico
  5. Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación entre 3 y 8, inclusive
  6. Al menos una pupila reactiva (las pupilas puntiformes debido al tratamiento del dolor con opiáceos se consideran reactivas)
  7. Evidencia de TBI confirmada por anomalías consistentes con trauma en la tomografía computarizada al ingreso (lesión difusa II-IV, lesión en masa evacuada y no evacuada, clasificación de TC de Marshall)
  8. Indicación de monitorización de la PIC

Criterio de exclusión:

  1. Esperanza de vida de menos de 24 horas según lo determine el investigador
  2. Hipoxia prolongada y/o no corregible (PaO2 < 60 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) en el momento de la aleatorización
  3. Cualquier lesión de la médula espinal
  4. El embarazo
  5. Lesión penetrante en la cabeza
  6. Pupilas dilatadas fijadas bilateralmente en el momento de la aleatorización
  7. Se sospecha que el coma se debe principalmente a otras causas (p. alcohol)
  8. Hematoma epidural puro
  9. Enfermedad preexistente clínicamente significativa o condición crónica que se puede determinar en el momento de la admisión y podría afectar el resultado funcional
  10. Inestabilidad cardíaca o hemodinámica grave antes de la aleatorización
  11. Tratamiento conocido con otra terapia o procedimiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la lesión
  12. Antecedentes de reacción alérgica a la progesterona y medicamentos relacionados o a cualquiera de los componentes de la infusión.
  13. Cualquier enfermedad, a juicio del Investigador, que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.
  14. Pacientes que, en opinión del Investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo hasta la visita final (6 meses después de la lesión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona
Droga: Progesterona
Administración intravenosa de 0,71 mg/kg/h durante 1 h seguida de 0,5 mg/kg/h administrados por vía intravenosa durante 119 h adicionales.
Otros nombres:
  • BHR-100
Comparador de placebos: Emulsión lipídica sin progesterona
Droga: Emulsión de lípidos sin progesterona
Administración intravenosa igual a 0,71 mg/kg/h durante 1 h seguida de 0,5 mg/kg/h administrados por vía intravenosa durante 119 h adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El GOS evalúa la mortalidad y la discapacidad en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) según la designación: buena recuperación, discapacidad moderada, discapacidad grave, estado vegetativo o muerto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow - Ampliada (GOS-E)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la lesión

La evaluación GOS-E de mortalidad y discapacidad en pacientes con TBI amplía las cinco categorías originales de GOS de resultado funcional a ocho categorías:

  • Muerto
  • Estado vegetativo
  • Discapacidad Severa Inferior
  • Incapacidad Severa Superior
  • Incapacidad Moderada Inferior
  • Discapacidad moderada superior
  • Baja Buena Recuperación
  • Buena recuperación superior
3 meses y 6 meses después de la lesión
Mortalidad en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes después de la lesión
La tasa de mortalidad al mes se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
1 mes después de la lesión
Mortalidad al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La tasa de mortalidad a los seis meses se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
6 meses después de la lesión
Escala de resultados de Glasgow a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
El GOS evalúa la mortalidad y la discapacidad en pacientes con lesión cerebral traumática según la designación: buena recuperación, discapacidad moderada, discapacidad grave, estado vegetativo o muerte.
Mes 3
Formulario breve (36) Encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la lesión
La Encuesta de salud de formato breve (36) (SF-36) es una encuesta validada sobre la salud del paciente que consta de ocho puntuaciones escaladas que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, rol físico, rol emocional, rol mental y salud mental. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. Las 8 escalas también se pueden resumir aún más para proporcionar una puntuación resumida para la salud física y una puntuación resumida para la salud mental. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100, suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
3 meses y 6 meses después de la lesión
Presión de perfusión cerebral (CPP) potencialmente clínicamente importante durante el tratamiento y resumen del nivel máximo de intensidad terapéutica de la terapia (TIL)
Periodo de tiempo: Ingreso hasta el día 6 post-infusión
Los niveles de presión de perfusión cerebral (PPC) se presentan según valores de corte clínicamente significativos. La PPC se calculó a partir de las presiones intracraneales y las presiones arteriales medias medidas desde el día hasta el día 6 después del inicio de la medicación del estudio, si había un monitor de PIC. Las terapias específicas recibidas durante los días 1 a 6 se resumen según el Nivel de Intensidad Terapéutica (TIL) por grupo de tratamiento, como nivel máximo de terapia administrada al sujeto.
Ingreso hasta el día 6 post-infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BHR Pharma, LLC

Colaboradores

Syneos Health
PRA Health Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHR-100-301
  • 2010-018283-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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