Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøst ​​progesteron hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (SyNAPSe)

11. juni 2014 oppdatert av: BHR Pharma, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til progesteron hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade

SyNAPSe-studien vil undersøke om det å gi intravenøst ​​(i.v.) progesteron innen 8 timer etter skaden i totalt 120 timer til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade forbedrer restitusjonen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital Central de Mendoza
      • Paraná, Argentina
        • Hospital San Martín
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
      • Provincia de Chubut, Argentina
        • Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
      • Santa Fé, Argentina
        • Hospital Dr. Jose Maria Cullen
    • Rio Negro
      • General Roca, Rio Negro, Argentina
        • Hospital Francisco Lopez Lima
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Jette, Belgia
        • University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Gasthuisberg
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
      • Murmansk, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33431
        • Delray Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Saint John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
        • Methodist Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health - Shreveport
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • St. Mary's of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Lester E. Cox Memorial Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University-Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • St. Elizabeth Health Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Johnson City Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • La Tronche, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
      • Nancy, Frankrike
        • Hópital Central - CHU de Nancy
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier La Salpétrière
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia
        • Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Military General Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinan, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
  • Malaysia
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Kuching, Sarawak, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Romania
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Hospital Parc Tauli
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital Coventry
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • The James Cook University Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton University Hospital
    • Preston
      • Fulwood, Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Hat yai, Thailand
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
      • Plzeň, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle, Tyskland
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Merheim
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
      • Nürnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg
      • Osnabrück, Tyskland
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike
        • Unfallkrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Østerrike
        • Landesklinikum Wiener Neustadt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 16 og 70 år inklusive
  2. Vekt fra 45 til 135 kg, inkludert
  3. Opprettholdt et lukket hodetraume ikke mer enn 8 timer før start av studiemedikamentinfusjon
  4. TBI diagnostisert ved anamnese og klinisk undersøkelse
  5. Post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum mellom 3 og 8, inklusive
  6. Minst én reaktiv pupill (nøyaktige pupiller på grunn av opioid smertebehandling anses som reaktive)
  7. Bevis for TBI bekreftet av abnormiteter i samsvar med traumer på CT-skanning ved innleggelse (diffus skade II-IV, evakuert og ikke-evakuert masselesjon, Marshalls CT-klassifisering)
  8. Indikasjon for ICP-overvåking

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre enn 24 timer som bestemt av etterforskeren
  2. Langvarig og/eller ukorrigerbar hypoksi (Pa02 < 60 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) ved randomiseringstidspunktet
  3. Eventuell ryggmargsskade
  4. Svangerskap
  5. Penetrerende hodeskade
  6. Bilateralt fikserte utvidede pupiller ved randomiseringstidspunktet
  7. Koma mistenkes å skyldes primært andre årsaker (f.eks. alkohol)
  8. Rent epiduralt hematom
  9. Eksisterende klinisk signifikant sykdom eller kronisk tilstand som kan fastslås ved innleggelse og kan påvirke funksjonelt resultat
  10. Alvorlig hjerte- eller hemodynamisk ustabilitet før randomisering
  11. Kjent behandling med en annen utprøvende medikamentell behandling eller prosedyre innen 30 dager etter skade
  12. En historie med allergisk reaksjon på progesteron og relaterte legemidler eller noen av komponentene i infusjonen
  13. Enhver sykdom, etter etterforskerens mening, som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
  14. Pasienter som, etter etterforskerens mening, ikke ville være i stand til eller villige til å overholde protokollen gjennom det siste besøket (6 måneder etter skade)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progesteron
Legemiddel: Progesteron
Intravenøs administrering av 0,71 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 0,5 mg/kg/time administrert intravenøst ​​i ytterligere 119 timer.
Andre navn:
  • BHR-100
PLACEBO_COMPARATOR: Lipidemulsjon uten progestrone
Legemiddel: Lipidemulsjon uten progesteron
Intravenøs administrering lik 0,71 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 0,5 mg/kg/time administrert intravenøst ​​i ytterligere 119 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
GOS (Jennett og Bond, 1975) vurderer dødelighet og funksjonshemming hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) i henhold til betegnelsen: Good Recovery, Moderate Disability, Severe Disability, Vegetative State eller Dead.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter skade
Dødeligheten ved én og seks måneder vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
1 måned og 6 måneder etter skade
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Glasgow Outcome Scale – utvidet (GOS-E)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter skade

GOS-E-vurderingen av dødelighet og funksjonshemming hos TBI-pasienter utvider de opprinnelige fem GOS-kategoriene av funksjonelt utfall til åtte kategorier:

  • Død
  • Vegetativ tilstand
  • Lavere alvorlig funksjonshemming
  • Øvre alvorlig funksjonshemming
  • Lavere moderat funksjonshemming
  • Øvre moderat funksjonshemming
  • Lavere God utvinning
  • Øvre god restitusjon
3 måneder og 6 måneder etter skade
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter skade

SF-36 er en validert undersøkelse av pasienthelse som består av åtte skalerte skårer. De åtte delene er:

  • vitalitet
  • fysisk funksjon
  • kroppslige smerter
  • generelle helseoppfatninger
  • rolle fysisk
  • rolle følelsesmessig
  • rolle mental
  • mental Helse

De 8 skalaene kan også oppsummeres ytterligere for å gi en oppsummerende poengsum for fysisk helse og en oppsummering for mental helse.
3 måneder og 6 måneder etter skade
Effekt av progesteron på intrakranielt trykk (ICP), cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og terapeutisk intensitetsnivå (TIL)
Tidsramme: Innleggelse til og med post-infusjon dag 6
Innleggelse til og med post-infusjon dag 6
Effekt av progesteron på progresjonen av intrakraniell patologi
Tidsramme: Innleggelse og dag 6 computertomografi (CT) skanninger
Innleggelse og dag 6 computertomografi (CT) skanninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Samarbeidspartnere

Syneos Health
PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHR-100-301
  • 2010-018283-16 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere