Effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøst progesteron hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (SyNAPSe)
5. september 2024 oppdatert av: BHR Pharma, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til progesteron hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
SyNAPSe-studien vil undersøke om det å gi intravenøst (i.v.) progesteron innen 8 timer etter skaden i totalt 120 timer til pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade forbedrer restitusjonen deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1195
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Nacional "Profesor Alejandro Posadas"
-
Comodoro Rivadavia, Argentina
- Hospital Regional De Comodoro Rivadavia (HRCR)
-
Mendoza, Argentina
- Hospital Central de Mendoza
-
Paraná, Argentina
- Hospital San Martin
-
Santa Fé, Argentina
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
Rio Negro
-
General Roca, Rio Negro, Argentina
- Hospital Francisco Lopez Lima
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Hospital de Emergencias Clemente Alvarez (HECA)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Location Sint Jan
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Jette, Belgia
- University Hospital of the Free University Brussels (UZ Brussel)
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- State Budget Educational Institution of Higher Professional Education "Kemerovskaya State Medical Academy of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- State Professional Institution of High Professional Education "Krasnoyarsk State Medical University named after Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health and Social Development"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Institution "Burdenko Neurosurgical Institute of RAMS"
-
Murmansk, Den russiske føderasjonen
- State Healthcare Facility "Murmansk Regional Clinical Hospital n.a. Bayandin"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg Healthcare Institution "City Mariinsky Hospital"
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- State Institution of Health Care "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1"
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33431
- Delray Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial HealthCare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Saint John's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
- Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSU Health - Shreveport
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- St. Mary's of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Truman Medical Center Hospital Hill
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Lester E. Cox Memorial Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University-Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Johnson City Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike
- Hopital Pierre Wertheimer
-
La Tronche, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hópital Michallon
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille- Hópital Roger Salengro
-
Limoges, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord
-
Nancy, Frankrike
- Hopital Central - CHU de Nancy
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Salpétrière
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Petach-Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel-Hashomer, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, Italia
- Fondazione Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Rome, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina
- Chengdu Military General Hospital
-
Fuzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Kina
- The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinan, Kina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuantan, Malaysia
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Neuroscience Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Girona, Spania
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospital Coventry
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS, Leeds General Infirmary
-
London, Storbritannia
- The Royal London Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- The James Cook University Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospital
-
-
Preston
-
Fulwood, Preston, Storbritannia
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Chiang Mai University
-
Hat yai, Thailand
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultní nemocnice Brno Neurochirurgická klinika
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brnĕ, Neurochirurgická klinika
-
Plzeň, Tsjekkia
- Fakultní Nemocnice Plzeň, Neurochirurgicé Oddĕlení
-
Praha, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Tyskland
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Krankenhaus Merheim
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg gGmbH
-
Nürnberg, Tyskland
- Klinikum Nürnberg
-
Osnabrück, Tyskland
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Honvédelmi Minisztérium Állami Egészségügyi Központ
-
Pécs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Salzburg, Østerrike
- Unfallkrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Østerrike
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 16 og 70 år inklusive
- Vekt fra 45 til 135 kg, inkludert
- Opprettholdt et lukket hodetraume ikke mer enn 8 timer før start av studiemedikamentinfusjon
- TBI diagnostisert ved anamnese og klinisk undersøkelse
- Post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum mellom 3 og 8, inklusive
- Minst én reaktiv pupill (nøyaktige pupiller på grunn av opioid smertebehandling anses som reaktive)
- Bevis for TBI bekreftet av abnormiteter i samsvar med traumer på CT-skanning ved innleggelse (diffus skade II-IV, evakuert og ikke-evakuert masselesjon, Marshalls CT-klassifisering)
- Indikasjon for ICP-overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre enn 24 timer som bestemt av etterforskeren
- Langvarig og/eller ukorrigerbar hypoksi (Pa02 < 60 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg) ved randomiseringstidspunktet
- Eventuell ryggmargsskade
- Svangerskap
- Penetrerende hodeskade
- Bilateralt fikserte utvidede pupiller ved randomiseringstidspunktet
- Koma mistenkes å skyldes primært andre årsaker (f.eks. alkohol)
- Rent epiduralt hematom
- Eksisterende klinisk signifikant sykdom eller kronisk tilstand som kan fastslås ved innleggelse og kan påvirke funksjonelt resultat
- Alvorlig hjerte- eller hemodynamisk ustabilitet før randomisering
- Kjent behandling med en annen utprøvende medikamentell behandling eller prosedyre innen 30 dager etter skade
- En historie med allergisk reaksjon på progesteron og relaterte legemidler eller noen av komponentene i infusjonen
- Enhver sykdom, etter etterforskerens mening, som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
- Pasienter som, etter etterforskerens mening, ikke ville være i stand til eller villige til å overholde protokollen gjennom det siste besøket (6 måneder etter skade)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteron
|
Intravenøs administrering av 0,71 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 0,5 mg/kg/time administrert intravenøst i ytterligere 119 timer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lipidemulsjon uten progestrone
|
Intravenøs administrering lik 0,71 mg/kg/time i 1 time etterfulgt av 0,5 mg/kg/time administrert intravenøst i ytterligere 119 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
GOS vurderer dødelighet og funksjonshemming hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) i henhold til betegnelsen: Good Recovery, Moderate Disability, Severe Disability, Vegetative State eller Dead.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale – utvidet (GOS-E)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter skade
|
GOS-E-vurderingen av dødelighet og funksjonshemming hos TBI-pasienter utvider de opprinnelige fem GOS-kategoriene av funksjonelt utfall til åtte kategorier:
|
3 måneder og 6 måneder etter skade
|
|
Dødelighet ved måned 1
Tidsramme: 1 måned etter skade
|
Dødeligheten etter en måned vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
|
1 måned etter skade
|
|
Dødelighet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder etter skade
|
Dødeligheten ved seks måneder vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
|
6 måneder etter skade
|
|
Glasgow utfallsskala ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
GOS vurderer dødelighet og funksjonshemming hos pasienter med traumatisk hjerneskade i henhold til betegnelsen: Good Recovery, Moderate Disability, Severe Disability, Vegetative State eller Dead.
|
Måned 3
|
|
Kort skjema (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter skade
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) er en validert undersøkelse av pasienthelse som består av åtte skalerte skårer som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
De åtte delene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rolle fysisk, rolle emosjonell, rolle mental og mental helse.
Maksimal poengsum er 30.
En poengsum på 23 eller lavere er en indikasjon på kognitiv svikt.
De 8 skalaene kan også oppsummeres ytterligere for å gi en oppsummerende poengsum for fysisk helse og en oppsummering for mental helse.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
3 måneder og 6 måneder etter skade
|
|
Potensielt klinisk viktig under-behandling cerebralt perfusjonstrykk (CPP) og oppsummering av maksimal terapiterapeutisk intensitetsnivå (TIL)
Tidsramme: Innleggelse til og med post-infusjon dag 6
|
Cerebralt perfusjonstrykk (CPP) nivåer er presentert i henhold til klinisk signifikante grenseverdier.
CPP ble beregnet fra intrakranielt trykk og gjennomsnittlig arterielt trykk målt fra dag til dag 6 etter oppstart av studiemedisinering, hvis en ICP-monitor var på plass.
Spesifikke terapier mottatt i løpet av dag 1-6 er oppsummert i henhold til det terapeutiske intensitetsnivået (TIL) etter behandlingsgruppe, som maksimalt nivå av terapi administrert til pasienten.
|
Innleggelse til og med post-infusjon dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neta R. Nelson, MPH, BHR Pharma, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wright DW, Kellermann AL, Hertzberg VS, Clark PL, Frankel M, Goldstein FC, Salomone JP, Dent LL, Harris OA, Ander DS, Lowery DW, Patel MM, Denson DD, Gordon AB, Wald MM, Gupta S, Hoffman SW, Stein DG. ProTECT: a randomized clinical trial of progesterone for acute traumatic brain injury. Ann Emerg Med. 2007 Apr;49(4):391-402, 402.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.07.932. Epub 2006 Sep 29.
- Xiao G, Wei J, Yan W, Wang W, Lu Z. Improved outcomes from the administration of progesterone for patients with acute severe traumatic brain injury: a randomized controlled trial. Crit Care. 2008;12(2):R61. doi: 10.1186/cc6887. Epub 2008 Apr 30.
- Skolnick BE, Maas AI, Narayan RK, van der Hoop RG, MacAllister T, Ward JD, Nelson NR, Stocchetti N; SYNAPSE Trial Investigators. A clinical trial of progesterone for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2014 Dec 25;371(26):2467-76. doi: 10.1056/NEJMoa1411090. Epub 2014 Dec 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
14. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHR-100-301
- 2010-018283-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .