骨の質が悪い、治療の合併症、上腕骨近位部骨折の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上腕骨近位端骨折患者の 70% 以上が 60 歳以上で、最大 4 分の 3 が女性であり、低エネルギー骨折の発生率は年齢とともに指数関数的に増加します。骨粗鬆症を分類するための標準的な診断方法は、股関節、椎骨、または橈骨遠位など、体の特定の部位での骨密度を測定することです。骨粗鬆症による骨折は肩で非常に頻繁に発生するという事実にもかかわらず、局所的な骨の質と上腕骨近位部の骨折治療との相関関係を調査した研究はありませんでした。

臨床医の間では、上腕骨近位端骨折における骨粗鬆症の骨が治療合併症のリスクを高めるのではないかとの懸念があります。しかし、私たちの知る限り、これはまだ臨床研究で評価されていません。研究が不足している主な理由の 1 つは、上腕骨近位部の骨密度を測定するための標準化された方法が存在しないという事実です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- Tirol
  - Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
    - Medizinische Uni Innsbruck
スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Universitätsspital Basel
  - Luzern、スイス、6000
    - Kantonsspital
  - Zuerich、スイス、8063
    - Stadtspital Triemli
- Waadt
  - Lausanne、Waadt、スイス、1011
    - Centre Hosp Univ Vaudois
- Zuerich
  - Winterthur、Zuerich、スイス、8401
    - Kantonsspital Winterthur
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - Campus Virchow-Klinikum, Charité
- Bayern
  - Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30169
    - Ev. Diakoniewerk Friederikenstift
中国
- - Hong Kong、中国
    - Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

整形外科および外傷クリニック

説明

包含基準:

放射線学的に確認された上腕骨近位部の閉鎖骨折（10日以内）
全員が脱臼しています（mod. 大結節および小結節の脱臼骨折を除く、上腕骨近位端骨折
PHILOS プレートによる一次骨折治療
年齢は50歳以上90歳未満
年齢に応じた両肩の正常な機能（外傷前）
モノトラウマ
研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
CIPに基づく研究フォローアップに意欲的かつ参加できる
術後管理プログラムを遵守する意欲と能力がある
国の国語を理解し、読むことができる

除外基準:

上腕骨近位端開放骨折
同時の対側上腕骨近位端骨折
25歳以降のいずれかの側の上腕骨近位端骨折の既往
稼働までの時間 > 10 日
多発性外傷
対側上腕骨近位部の腱板関節症
関連する神経または血管の損傷
慢性疾患によるコルチコステロイドによる定期的な全身療法
法的無能
患者は昨年以前、一年中、または年内に放射線療法または化学療法を受けた
現在活動中のがん
最近の薬物乱用歴（すなわち、娯楽用の麻薬、アルコール）
囚人
現在、医薬品の臨床研究に携わっています§
正確な評価を妨げる疾患過程がある（例：神経筋疾患またはリウマチ性疾患、重大な精神疾患または代謝疾患）
同じまたは別の骨折を伴う別の整形外科/外科研究への同時参加は、AOCID の承認が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
局所的な骨の質に関連した合併症時間枠：入学から術後12ヶ月まで	対象となるイベントは、予期されるかどうかに関係なく、局所的な骨や骨折、またはインプラントとその外科的適用に直接関係するイベントです。	入学から術後12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
何らかの合併症の発生時間枠：6週間	発生した合併症を記録するため。合併症は、研究対象の治療または製品との関連性の有無に関係なく、通常の治療または結果からの発生または逸脱として定義されます。	6週間
何らかの合併症の発生時間枠：3ヶ月	発生した合併症を記録するため。合併症は、研究対象の治療または製品との関連性の有無に関係なく、通常の治療または結果からの発生または逸脱として定義されます。	3ヶ月
何らかの合併症の発生時間枠：12ヶ月	発生した合併症を記録するため。合併症は、研究対象の治療または製品との関連性の有無に関係なく、通常の治療または結果からの発生または逸脱として定義されます。	12ヶ月
DXAによる橈骨遠位部の骨密度時間枠：術後6週間まで	DXAにより橈骨遠位端のBMDを測定します。これは、対側の BMD と BMC で構成されます。 BMD と BMC の絶対値と、メーカーの基準集団による T スコアへの偏差が提供されます。	術後6週間まで
関節可動域時間枠：6週間	両側の可動域は、次のように臨床検査によって測定されます。屈曲・伸展拉致外旋・内旋	6週間
関節可動域時間枠：3ヶ月	両側の可動域は、次のように臨床検査によって測定されます (110)。屈曲・伸展拉致外旋・内旋	3ヶ月
関節可動域時間枠：12か月の追跡調査時	両側の可動域は、次のように臨床検査によって測定されます (110)。屈曲・伸展拉致外旋・内旋	12か月の追跡調査時
コンスタント・マーリースコア時間枠：3ヶ月	肩の機能評価。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 で、主観的パラメータ (主に痛み) と客観的パラメータで構成されます。	3ヶ月
コンスタント・マーリースコア時間枠：6週間	肩の機能評価。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 で、主観的パラメータ (主に痛み) と客観的パラメータで構成されます。	6週間
コンスタント・マーリースコア時間枠：12ヶ月	肩の機能評価。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 で、主観的パラメータ (主に痛み) と客観的パラメータで構成されます。	12ヶ月
肩の機能に関する患者の自己評価 - SPADI 時間枠：ベースライン	SPADI は、肩の病理に関連する痛みと障害を評価します。これは、痛みと障害の 2 つの下位尺度に分かれた 13 項目からなる自己申告指数です。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。	ベースライン
肩の機能に関する患者の自己評価 - SPADI 時間枠：6週間	SPADI は、肩の病理に関連する痛みと障害を評価します。これは、痛みと障害の 2 つの下位尺度に分かれた 13 項目からなる自己申告指数です。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。	6週間
肩の機能に関する患者の自己評価 - SPADI 時間枠：3ヶ月	SPADI は、肩の病理に関連する痛みと障害を評価します。これは、痛みと障害の 2 つの下位尺度に分かれた 13 項目からなる自己申告指数です。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。	3ヶ月
SPADI を使用した肩機能の患者自己評価時間枠：6ヵ月	SPADI は、肩の病理に関連する痛みと障害を評価します。これは、痛みと障害の 2 つの下位尺度に分かれた 13 項目からなる自己申告指数です。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。	6ヵ月
SPADI を使用した肩機能の患者自己評価時間枠：12ヶ月	SPADI は、肩の病理に関連する痛みと障害を評価します。これは、痛みと障害の 2 つの下位尺度に分かれた 13 項目からなる自己申告指数です。合計スコアの範囲は 1 ～ 100 です。	12ヶ月
肩と手の障害 - DASH 時間枠：ベースライン	腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢固有の結果の尺度です。 DASH の主要部分は、前週の患者の健康状態に関する 30 項目の障害/症状スケールです。次に、すべての項目のスコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケールスコアが計算されます。	ベースライン
DASH を使用した上肢機能の患者の自己評価時間枠：6週間	腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢固有の結果の尺度です。 DASH の主要部分は、前週の患者の健康状態に関する 30 項目の障害/症状スケールです。次に、すべての項目のスコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケールスコアが計算されます。	6週間
DASH を使用した上肢機能の患者の自己評価時間枠：3ヶ月	腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢固有の結果の尺度です。 DASH の主要部分は、前週の患者の健康状態に関する 30 項目の障害/症状スケールです。次に、すべての項目のスコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケールスコアが計算されます。	3ヶ月
DASH を使用した上肢機能の患者の自己評価時間枠：12ヶ月	腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、上肢固有の結果の尺度です。 DASH の主要部分は、前週の患者の健康状態に関する 30 項目の障害/症状スケールです。次に、すべての項目のスコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケールスコアが計算されます。	12ヶ月
健康関連の生活の質 - EuroQoL5 時間枠：ベースライン	EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された測定器です。EQ-5D には、3 段階のカテゴリ別応答スケール (問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題) を持つ 5 つの項目があります。独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。	ベースライン
ユーロQoL5 時間枠：6週間	EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された測定器です。EQ-5D には、3 段階のカテゴリ別反応スケール (問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題) を持つ 5 つの項目があります。独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。	6週間
ユーロQoL5 時間枠：3ヶ月	EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された測定器です。EQ-5D には、3 段階のカテゴリ別反応スケール (問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題) を持つ 5 つの項目があります。独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。	3ヶ月
ユーロQoL5 時間枠：6ヵ月	EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された測定器です。EQ-5D には、3 段階のカテゴリ別応答スケール (問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題) を持つ 5 つの項目があります。独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。	6ヵ月
ユーロQoL5 時間枠：12ヶ月	EQ-5D は、健康成果の尺度として使用するための標準化された測定器です。EQ-5D には、3 段階のカテゴリ別応答スケール (問題なし、ある程度/中程度の問題、極度の問題) を持つ 5 つの項目があります。独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。	12ヶ月
上腕骨近位部の BMD 測定のためのコンピューター断層撮影 (CT) ベースの方法の検証時間枠：術前	上腕骨近位部の BMD (mg/cm3) は、プロトコールに従って汎用 CT スキャナーを使用して骨折の対側について術前に測定されます。簡単に説明すると、対側上腕骨の CT が実行され、同時に患者の胸部中央に適用された欧州前腕ファントム (EFP) が測定されます。ユーザー定義の ROI の測定された CT ハウンズフィールド単位 (HU) は、EFP ベースの検量線を使用して定量化され、BMD 値が得られます。	術前
上腕骨近位部の BMD (CT で測定) と橈骨遠位部の BMD (DXA で測定) の関連性時間枠：術後6週間まで	左右の上腕骨近位部および遠位部の骨密度測定値は、Diedrichs らによって相関付けられています。左右の上腕骨間の BMD の比較では、上腕骨近位部と上腕骨遠位部の比較 (R2 = 0.4) よりも上腕骨遠位部 (R2 = 0.9) と上腕骨近位部 (R2 = 0.74) の相関が高いことが明らかになりました (97)。これらのデータは、骨折部位の骨密度を推定する際には、同側の位置よりも対側の骨密度を優先すべきであることを示唆しています。	術後6週間まで
何らかの合併症の発生時間枠：ベースライン	発生した合併症を記録するため。合併症は、研究対象の治療または製品との関連性の有無に関係なく、通常の治療または結果からの発生または逸脱として定義されます。報告された合併症は、AOCID によって重篤または非重篤な AE、あるいは予期される合併症として分類されます。	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

捜査官

主任研究者：Franz Kralinger, MD、Medizinische Uni Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Goldhahn S, Kralinger F, Rikli D, Marent M, Goldhahn J. Does osteoporosis increase complication risk in surgical fracture treatment? A protocol combining new endpoints for two prospective multicentre open cohort studies. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Nov 9;11:256. doi: 10.1186/1471-2474-11-256.

便利なリンク

Non profit organization dedicated to improving the care of patients with musculoskeletal injuries and their sequelae through research, development, education and quality assurance in the principles, practice, and result of fracture treatment.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物